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シラカバ花粉アレルギー患者の一部における、高齢に伴う鼻アレルゲン曝露に対する耐性を決定する要因 (AllergyAge)

2025年5月6日 更新者:Sven Schneider, MD
現在の呼吸器アレルギーの有無にかかわらず、60歳以上の患者を対象とした鼻アレルゲン研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

アレルギー性鼻結膜炎 (AR) は、世界で推定 14 億人が影響を受けている重大な健康負担です。 これは、空気中のアレルゲン(例: 花粉、ダニ)。 興味深いことに、高齢になるとARの有病率は減少し、アレルギー患者の一部がアレルゲンに対する耐性を獲得し、その結果症状がなくなることが示唆されています。 アレルギーの状況における自然耐性の発達を支配するこのメカニズムを理解することは、新しい治療アプローチの開発にとって重要であり、したがって提案された研究の目的でもあります。 この疑問に対処するために、我々は、(1) 現在シラカバ花粉症に苦しんでいる、(2) シラカバ花粉症の病歴があるが、少なくとも 3 シーズン症状がない 60 歳以上の患者を対象に、鼻アレルゲン誘発試験を実施する予定です。 (3) シラカバ花粉アレルギーを患ったことがない。 インフォームドコンセントに署名し、選択基準を満たした後、各グループ 38 人の患者にシラカバ花粉の季節(10 月)以外にシラカバ花粉抽出物を鼻腔内投与し、臨床パラメーター、サイトカイン、アレルゲン特異的免疫グロブリンを評価するために最大 10 週間綿密に追跡調査します。制御された花粉曝露下での Ig) レベルおよび炎症細胞サブセット。 要約すると、この研究は、高齢に伴う呼吸器アレルギーにおける自然耐性発現の基礎となるメカニズムに関する重要な情報をもたらすことになる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在または以前のアレルギーの有無にかかわらず、60歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 一般対象基準 年齢 60 歳以上 研究に参加し、プロトコールに従う意思がある 書面によるインフォームドコンセント 標準的な医療保険 被験者は研究期間全体を通じて参加できる必要がある
  • 患者グループ固有の包含基準 (グループあたり n=38):

    1. グループ 1 (現在のアレルギー):

      ARIA ガイドラインに準拠した中等度から重度の症状を伴う、シラカバ花粉に対する間欠性アレルギー性鼻結膜炎が少なくとも 10 年間継続している カバノキ花粉および/または Bet v 1 特異的 IgE に対する皮膚プリックテスト (SPT) が陽性 ImmunoCAP による測定で 0.35kUA/L 以上

    2. グループ 2 (以前のアレルギー):

      シラカバ花粉による間欠性アレルギー性鼻結膜炎の病歴があり、ARIA ガイドラインに従って中等度から重度の症状が少なくとも 10 年間継続している(SPT の結果を含む少なくとも 1 つの医療記録によって確認されている)が、少なくとも過去 3 シーズン連続で症状がない SPT 陽性または陰性シラカバ花粉および Bet v 1 特異的 IgE ≤ または ≥0.35kUA/L(ImmunoCAP による測定)

    3. グループ 3 (アレルギーがない):

カバノキ花粉に対するアレルギー性鼻結膜炎の病歴がなく、進行中でもない カバノキ花粉および Bet v 1 特異的 IgE に対する SPT が陰性である ≤ 0.35kUA/

除外基準:

  • - 急性、慢性、悪性、または一般的な疾患の証拠 - 患者への質問により評価
  • アナフィラキシーの歴史
  • ロイコトリエン修飾剤または長時間作用型抗ヒスタミン薬の利用
  • 経口、吸入、筋肉内または静脈内コルチコステロイドの慢性または断続的使用
  • 鼻ポリープ、慢性副鼻腔炎の病歴、または鼻中隔のかなりの偏位
  • 他の原因による続発性鼻炎
  • 皮膚プリックテストの禁忌(テスト部位の皮膚の炎症や事実性蕁麻疹など)
  • 降圧薬またはベータ遮断薬による治療が必要な心血管疾患
  • 既知の凝固障害
  • 研究の評価と結果に影響を与える可能性のある追加の薬剤の慢性使用(例、H1 受容体と H2 受容体の両方をブロックする三環系抗うつ薬)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究に参加する被験者の能力に影響を与える実際の障害
  • 精神疾患、知的欠陥、薬物またはアルコール乱用の病歴
  • 治療が必要な活動性喘息
  • 過去5年以内のアレルゲンに対するアレルゲン免疫療法
  • 1 年未満で禁煙した現在および元喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
進行中 (症状が最低 3 年以上続く)

ARIA ガイドラインに準拠した中等度から重度の症状を伴う、シラカバ花粉に対する間欠性アレルギー性鼻結膜炎が少なくとも 10 年間継続している カバノキ花粉および/または Bet v 1 特異的 IgE に対する皮膚プリックテスト (SPT) が陽性 ImmunoCAP による測定で 0.35kUA/L 以上

60歳以上

以前(3年間症状がなかった)

シラカバ花粉による間欠性アレルギー性鼻結膜炎の病歴があり、ARIA ガイドライン 26 に従って中等度から重度の症状が少なくとも 10 年間継続している(SPT の結果を含む少なくとも 1 つの医療記録によって確認されている)が、少なくとも過去 3 シーズン連続で症状がない SPT 陽性または陰性シラカバ花粉および Bet v 1 特異的 IgE ≤ または ≥0.35kUA/L(ImmunoCAP による測定)

60歳以上

いいえ(症状はまったくありません)

シラカバ花粉に対するアレルギー性鼻結膜炎の病歴がなく、進行中ではない カバノキ花粉および Bet v 1 特異的 IgE に対する SPT が陰性である ≤ 0.35kUA/L

60歳以上

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻 IgG4
時間枠:5週間
制御された鼻のシラカバ花粉誘発から 5 週間後の Bet v 1 特異的鼻 IgG4 反応が、現在アレルギー症状を患っている同年齢の被験者と比較して、進行中の呼吸器アレルギー症状がなく、アレルギー歴のある 60 歳以上の被験者 (グループ 1) で有意に高いことを実証するため。アレルギー性鼻結膜炎(グループ 2)。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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