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Faktoren, die die Toleranz gegenüber nasaler Allergenexposition im fortgeschrittenen Alter bei einer Untergruppe von Personen mit Birkenpollenallergie bestimmen (AllergyAge)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Sven Schneider, MD
Studie zu nasalen Allergenen bei Patienten ab 60 Jahren mit oder ohne aktueller Atemwegsallergie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die allergische Rhinokonjunktivitis (AR) stellt eine große Gesundheitsbelastung dar, von der schätzungsweise 1,4 Milliarden Menschen weltweit betroffen sind. Es ist gekennzeichnet durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut und der Bindehaut als Reaktion auf die Exposition gegenüber Allergenen in der Luft (z. B. Pollen, Hausstaubmilben). Interessanterweise nimmt die Prävalenz von AR mit zunehmendem Alter ab, was darauf hindeutet, dass eine Untergruppe von Allergikern in der Lage ist, eine Toleranz gegenüber Allergenen zu entwickeln, was zu einem Fehlen von Symptomen führt. Das Verständnis dieses Mechanismus, der die natürliche Toleranzentwicklung im Zusammenhang mit Allergien steuert, ist entscheidend für die Entwicklung neuer Therapieansätze und damit für das Ziel der vorgeschlagenen Studie. Um diese Frage zu beantworten, planen wir die Durchführung einer nasalen Allergen-Challenge-Studie bei Patienten über 60 Jahren, die (1) derzeit an einer Birkenpollenallergie leiden, (2) eine Birkenpollenallergie in der Vorgeschichte haben, aber seit mindestens drei Saisons keine Symptome zeigen und (3) litt nie an einer Birkenpollenallergie. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Erfüllung der Auswahlkriterien werden 38 Patienten pro Gruppe außerhalb der Birkenpollensaison (Oktober) intranasal mit Birkenpollenextrakt provoziert und bis zu 10 Wochen lang engmaschig beobachtet, um klinische Parameter, Zytokine und allergenspezifisches Immunglobulin zu beurteilen ( Ig)-Spiegel sowie entzündliche Zelluntergruppen unter kontrollierter Pollenexposition. Zusammenfassend wird diese Studie wichtige Informationen über die Mechanismen liefern, die der natürlichen Toleranzentwicklung bei Atemwegsallergien im fortgeschrittenen Alter zugrunde liegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter ≥ 60 Jahre mit oder ohne aktuelle oder frühere Allergie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien Alter ≥ 60 Jahre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung des Protokolls Schriftliche Einverständniserklärung Standard-Krankenversicherung Die Probanden sollten während des gesamten Studienzeitraums verfügbar sein

  • Patientengruppenspezifische Einschlusskriterien (n=38 pro Gruppe):

    1. Gruppe 1 (aktuelle Allergie):

      Anhaltende intermittierende allergische Rhinokonjunktivitis gegen Birkenpollen mit mittelschweren bis schweren Symptomen gemäß den ARIA-Richtlinien seit mindestens 10 Jahren. Positiver Haut-Pricktest (SPT) gegen Birkenpollen und/oder Bet v 1-spezifisches IgE ≥ 0,35 kUA/L, gemessen mit ImmunoCAP

    2. Gruppe 2 (ehemalige Allergie):

      Vorgeschichte einer intermittierenden allergischen Rhinokonjunktivitis gegen Birkenpollen, die seit mindestens zehn Jahren mit mäßigen bis schweren Symptomen gemäß den ARIA-Richtlinien anhält (bestätigt durch mindestens eine Krankenakte einschließlich SPT-Ergebnissen), aber keine Symptome in mindestens den letzten drei aufeinanderfolgenden Saisons. Positiver oder negativer SPT gegen Birkenpollen und Bet v 1-spezifisches IgE ≤ oder ≥0,35 kUA/L, gemessen mit ImmunoCAP

    3. Gruppe 3 (niemals Allergie):

Keine Vorgeschichte und keine bestehende allergische Rhinokonjunktivitis gegen Birkenpollen. Negativer SPT gegen Birkenpollen und Bet v 1-spezifisches IgE ≤ 0,35 kUA/

Ausschlusskriterien:

  • - Hinweise auf akute, chronische, bösartige oder allgemeine Erkrankungen – Beurteilung durch Befragung des Patienten
  • Eine Geschichte der Anaphylaxie
  • Verwendung von Leukotrien-Modifikatoren oder langwirksamen Antihistaminika
  • Chronische oder intermittierende Anwendung von oralen, inhalativen, intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden
  • Nasenpolypen, chronische Sinusitis in der Vorgeschichte oder erhebliche Abweichung der Nasenscheidewand
  • Rhinitis als Folge anderer Ursachen
  • Kontraindikationen für einen Pricktest sind zum Beispiel Hautirritationen im Testbereich und Urticaria facticia
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten oder Betablockern erfordern
  • Bekannte Gerinnungsstörungen
  • Chronischer Gebrauch zusätzlicher Medikamente, die die Beurteilung und die Ergebnisse der Studie beeinflussen würden (z. B. trizyklische Antidepressiva, die sowohl H1- als auch H2-Rezeptoren blockieren)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Tatsächliche Behinderung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktives Asthma, das einer Behandlung bedarf
  • Allergen-Immuntherapie innerhalb der letzten 5 Jahre gegen ein beliebiges Allergen
  • Aktuelle und ehemalige Raucher, die vor <1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anhaltend (Symptome mindestens 3 Jahre)

Anhaltende intermittierende allergische Rhinokonjunktivitis gegen Birkenpollen mit mittelschweren bis schweren Symptomen gemäß den ARIA-Richtlinien seit mindestens 10 Jahren. Positiver Haut-Pricktest (SPT) gegen Birkenpollen und/oder Bet v 1-spezifisches IgE ≥ 0,35 kUA/L, gemessen mit ImmunoCAP

≥60 J
Vorherige (keine Symptome in den letzten 3 Jahren)

Vorgeschichte einer intermittierenden allergischen Rhinokonjunktivitis gegen Birkenpollen, die seit mindestens zehn Jahren mit mäßigen bis schweren Symptomen gemäß den ARIA-Richtlinien26 anhält (bestätigt durch mindestens eine Krankenakte einschließlich SPT-Ergebnissen), aber keine Symptome in mindestens den letzten drei aufeinanderfolgenden Saisons. Positiver oder negativer SPT gegen Birkenpollen und Bet v 1-spezifisches IgE ≤ oder ≥0,35 kUA/L, gemessen mit ImmunoCAP

≥60 J
Nein (nie Symptome)

Keine Vorgeschichte und keine bestehende allergische Rhinokonjunktivitis gegen Birkenpollen. Negativer SPT gegen Birkenpollen und Bet v 1-spezifisches IgE ≤ 0,35 kUA/L

≥60 J

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasales IgG4
Zeitfenster: 5 Wochen
Es sollte gezeigt werden, dass die Bet v 1-spezifischen nasalen IgG4-Reaktionen 5 Wochen nach der kontrollierten nasalen Birkenpollen-Provokation bei Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren ohne anhaltende allergische Atemwegssymptome mit einer Allergie in der Vorgeschichte (Gruppe 1) signifikant höher sind als bei gleichaltrigen Probanden, die derzeit darunter leiden allergische Rhinokonjunktivitis (Gruppe 2).
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sven Schneider, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AllergyAge

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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