Fattori che determinano la tolleranza all'esposizione agli allergeni nasali in età avanzata in un sottogruppo di soggetti allergici al polline di betulla (AllergyAge)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri generali di inclusione Età ≥ 60 anni Disponibilità a partecipare allo studio e a seguire il protocollo Consenso informato scritto Assicurazione sanitaria standard I soggetti devono essere disponibili durante l'intero periodo di studio
Criteri di inclusione specifici del gruppo di pazienti (n=38 per gruppo):
Gruppo 1 (allergia attuale):
Rinocongiuntivite allergica intermittente in corso al polline di betulla con sintomi da moderati a gravi secondo le linee guida ARIA da almeno 10 anni Test cutaneo positivo (SPT) al polline di betulla e/o IgE specifiche per Bet v 1 ≥ 0,35 kUA/L misurate mediante ImmunoCAP
Gruppo 2 (ex allergia):
Anamnesi di rinocongiuntivite allergica intermittente al polline di betulla in corso con sintomi da moderati a gravi secondo le linee guida ARIA da almeno dieci anni (verificati da almeno una cartella clinica inclusi i risultati dell'SPT), ma nessun sintomo per almeno le ultime tre stagioni consecutive SPT positivo o negativo al polline di betulla e IgE specifiche per Bet v 1 ≤ o ≥ 0,35 kUA/L misurate mediante ImmunoCAP
- Gruppo 3 (mai allergia):
Nessuna storia e nessuna rinocongiuntivite allergica in corso al polline di betulla SPT negativo al polline di betulla e IgE specifiche per Bet v 1 ≤ 0,35kUA/
Criteri di esclusione:
- - Evidenza di malattie acute, croniche, maligne o generali, valutate chiedendo al paziente
- Una storia di anafilassi
- Utilizzo di modificatori dei leucotrieni o antistaminici a lunga durata d'azione
- Uso cronico o intermittente di corticosteroidi orali, inalatori, intramuscolari o endovenosi
- Polipi nasali, storia di sinusite cronica o deviazione considerevole del setto nasale
- Rinite secondaria ad altre cause
- Controindicazioni al prick test cutaneo, ad esempio irritazione cutanea nell'area del test e orticaria facticia
- Malattie cardiovascolari che richiedono un trattamento con farmaci antipertensivi o beta-bloccanti
- Disturbi noti della coagulazione
- Uso cronico di farmaci aggiuntivi che potrebbero influenzare la valutazione e i risultati dello studio (ad esempio, antidepressivi triciclici che bloccano sia i recettori H1 che H2)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Disabilità effettiva che influenzerebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Storia di malattia mentale, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol
- Asma attiva che richiede trattamento
- Immunoterapia con allergeni negli ultimi 5 anni per qualsiasi allergene
- Fumatori attuali ed ex che hanno smesso di fumare <1 anno fa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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In corso (sintomi min 3 anni)
Rinocongiuntivite allergica intermittente in corso al polline di betulla con sintomi da moderati a gravi secondo le linee guida ARIA da almeno 10 anni Test cutaneo positivo (SPT) al polline di betulla e/o IgE specifiche per Bet v 1 ≥ 0,35 kUA/L misurate mediante ImmunoCAP ≥60 anni |
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Precedente (nessun sintomo negli ultimi 3 anni)
Anamnesi di rinocongiuntivite allergica intermittente al polline di betulla in corso con sintomi da moderati a gravi secondo le linee guida ARIA26 da almeno dieci anni (verificati da almeno una cartella clinica comprendente i risultati dell'SPT), ma nessun sintomo per almeno le ultime tre stagioni consecutive SPT positivo o negativo al polline di betulla e IgE specifiche per Bet v 1 ≤ o ≥ 0,35 kUA/L misurate mediante ImmunoCAP ≥60 anni |
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No (mai sintomi)
Nessuna storia e nessuna rinocongiuntivite allergica in corso al polline di betulla SPT negativo al polline di betulla e IgE specifiche per Bet v 1 ≤ 0,35 kUA/L ≥60 anni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IgG4 nasali
Lasso di tempo: 5 settimane
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Dimostrare che le risposte IgG4 nasali specifiche per Bet v 1 5 settimane dopo la provocazione controllata con polline di betulla nasale sono significativamente più elevate nei soggetti di età ≥ 60 anni senza sintomi allergici respiratori in corso con una storia di allergia (gruppo 1) rispetto ai soggetti della stessa età attualmente affetti da rinocongiuntivite allergica (gruppo 2).
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie congiuntivali
- Congiuntivite
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Congiuntivite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AllergyAge
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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