Клинические исследование Аллергический ринит, Аллергический конъюнктивит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Аллергический риноконъюнктивит (АР) представляет собой серьезное бремя для здоровья, от которого страдают около 1,4 миллиарда человек во всем мире. Он характеризуется воспалением слизистой оболочки носа и конъюнктивы в ответ на воздействие воздушно-капельных аллергенов (например, пыльца, пылевые клещи). Интересно, что с пожилым возрастом распространенность АР снижается, что позволяет предположить, что у части пациентов с аллергией может развиться толерантность к аллергенам, что приводит к отсутствию симптомов. Понимание этого механизма, регулирующего развитие естественной толерантности в контексте аллергии, имеет решающее значение для разработки новых терапевтических подходов и, следовательно, цели предлагаемого исследования. Чтобы ответить на этот вопрос, мы планируем провести исследование назальной аллергенной пробы у пациентов в возрасте 60+, которые (1) в настоящее время страдают аллергией на пыльцу березы, (2) имеют в анамнезе аллергию на пыльцу березы, но симптомы отсутствуют в течение как минимум трех сезонов. и (3) никогда не страдали аллергией на пыльцу березы. После подписания информированного согласия и выполнения критериев отбора 38 пациентов в каждой группе будут интраназально заражены экстрактом пыльцы березы вне сезона пыльцы березы (октябрь) и будут тщательно наблюдаться в течение 10 недель для оценки клинических параметров, цитокинов, аллерген-специфического иммуноглобулина ( Ig), а также субпопуляции воспалительных клеток при контролируемом воздействии пыльцы. Таким образом, это исследование даст важную информацию о механизмах, лежащих в основе естественного развития толерантности к респираторной аллергии с пожилым возрастом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия, A-1090
    - Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥ 60 лет с текущей или бывшей аллергией или без нее.

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения Возраст ≥ 60 лет. Готовность участвовать в исследовании и следовать протоколу. Письменное информированное согласие. Стандартная медицинская страховка. Субъекты должны быть доступны в течение всего периода исследования.
Критерии включения для конкретных групп пациентов (n=38 на группу):
1. Группа 1 (текущая аллергия):
  Текущий интермиттирующий аллергический риноконъюнктивит на пыльцу березы с симптомами от умеренной до тяжелой степени в соответствии с рекомендациями ARIA в течение не менее 10 лет. Положительный прик-тест (КПТ) на пыльцу березы и/или специфический IgE к Bet v 1 ≥0,35 кUA/л по данным ImmunoCAP.
2. Группа 2 (бывшая аллергия):
  Интермиттирующий аллергический риноконъюнктивит на пыльцу березы, продолжающийся с умеренными или тяжелыми симптомами в соответствии с рекомендациями ARIA в течение как минимум десяти лет (подтвержденный как минимум одной медицинской картой, включая результаты КПТ), но никаких симптомов в течение как минимум трех последних последовательных сезонов. Положительный или отрицательный КПТ. к пыльце березы и Bet v 1-специфическому IgE ≤ или ≥0,35 кUA/л по данным ImmunoCAP
3. Группа 3 (никогда не было аллергии):

В анамнезе нет и нет продолжающегося аллергического риноконъюнктивита на пыльцу березы. Отрицательный результат SPT на пыльцу березы и Bet v 1-специфический IgE ≤ 0,35 кUA/

Критерий исключения:

- Признаки острых, хронических, злокачественных или общих заболеваний - оцениваются путем опроса пациента
История анафилаксии
Использование модификаторов лейкотриенов или антигистаминных препаратов длительного действия.
Хроническое или периодическое применение пероральных, ингаляционных, внутримышечных или внутривенных кортикостероидов.
Полипы носа, хронический синусит в анамнезе или значительное искривление носовой перегородки.
Ринит, вторичный по отношению к другим причинам
Противопоказания к проведению прик-теста, например, раздражение кожи в зоне исследования и фактическая крапивница.
Сердечно-сосудистые заболевания, требующие лечения антигипертензивными препаратами или бета-блокаторами.
Известные нарушения свертываемости крови
Хроническое применение дополнительных лекарств, которые могут повлиять на оценку и результаты исследования (например, трициклические антидепрессанты, которые блокируют рецепторы H1 и H2)
Беременные или кормящие женщины
Фактическая инвалидность, которая может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
История психических заболеваний, умственной отсталости, злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Активная астма, требующая лечения
Аллерген-иммунотерапия в течение последних 5 лет к любому аллергену
Нынешние и бывшие курильщики, бросившие курить менее 1 года назад.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

3

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Продолжается (симптомы минимум 3 года) Текущий интермиттирующий аллергический риноконъюнктивит на пыльцу березы с симптомами от умеренной до тяжелой степени в соответствии с рекомендациями ARIA в течение не менее 10 лет. Положительный прик-тест (КПТ) на пыльцу березы и/или специфический IgE к Bet v 1 ≥0,35 кUA/л по данным ImmunoCAP. ≥60 лет
Предыдущий (нет симптомов в течение 3 лет) Интермиттирующий аллергический риноконъюнктивит на пыльцу березы, продолжающийся с умеренными или тяжелыми симптомами в соответствии с рекомендациями ARIA26 в течение как минимум десяти лет (подтвержденный как минимум одной медицинской картой, включая результаты КПТ), но никаких симптомов в течение как минимум трех последних последовательных сезонов. Положительный или отрицательный КПТ. к пыльце березы и Bet v 1-специфическому IgE ≤ или ≥0,35 кUA/л по данным ImmunoCAP ≥60 лет
Нет (никогда не появляются симптомы) В анамнезе нет и нет продолжающегося аллергического риноконъюнктивита на пыльцу березы. Отрицательный результат SPT на пыльцу березы и Bet v 1-специфический IgE ≤ 0,35 кUA/л. ≥60 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Назальный IgG4 Временное ограничение: 5 недель	Продемонстрировать, что реакции Bet v 1-специфического назального IgG4 через 5 недель после контролируемой назальной провокации пыльцой березы значительно выше у субъектов в возрасте ≥60 лет без продолжающихся респираторных аллергических симптомов с аллергией в анамнезе (группа 1) по сравнению с субъектами того же возраста, в настоящее время страдающими аллергический риноконъюнктивит (2-я группа).	5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sven Schneider, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AllergyAge

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Факторы, определяющие толерантность к воздействию назальных аллергенов в пожилом возрасте у подгруппы субъектов с аллергией на пыльцу березы (AllergyAge)