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决定高龄桦树花粉过敏受试者对鼻过敏原暴露耐受性的因素 (AllergyAge)

2025年5月6日 更新者:Sven Schneider, MD
针对当前有或没有呼吸道过敏的 60 岁以上患者的鼻过敏原研究

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

过敏性鼻结膜炎 (AR) 是一项重大健康负担,影响着全球约 14 亿人。 其特征是暴露于空气中的过敏原(例如,过敏原)导致鼻粘膜和结膜发炎。 花粉、尘螨)。 有趣的是,随着年龄的增长,AR 的患病率下降,这表明一部分过敏患者能够对过敏原产生耐受性,从而消除症状。 了解过敏背景下自然耐受性发展的这种机制对于开发新的治疗方法至关重要,因此也是本研究的目的。 为了解决这个问题,我们计划对 60 岁以上的患者进行鼻过敏原激发研究,这些患者 (1) 目前患有桦树花粉过敏,(2) 有桦树花粉过敏史,但至少三个季节没有症状(3)从未患过桦树花粉过敏症。 在签署知情同意书并满足选择标准后,每组 38 名患者将在桦树花粉季节(10 月)之外接受桦树花粉提取物的鼻内挑战,并密切随访长达 10 周,以评估临床参数、细胞因子、过敏原特异性免疫球蛋白( Ig) 水平以及受控花粉暴露下的炎症细胞亚群。 总之,这项研究将提供有关高龄呼吸道过敏自然耐受发展机制的重要信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄 ≥ 60 岁,有或没有当前或既往过敏的患者

描述

纳入标准:

  • 一般纳入标准 年龄 ≥ 60 岁 愿意参与研究并遵守方案 书面知情同意书 标准医疗保险 受试者应在整个研究期间都可以参加
  • 患者组特定纳入标准(每组 n=38):

    1. 第 1 组(当前过敏):

      根据 ARIA 指南,持续患有间歇性对桦树花粉过敏性鼻结膜炎,并具有中度至重度症状至少 10 年 对桦树花粉和/或 Bet v 1 特异性 IgE 进行皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性,通过 ImmunoCAP 测量结果≥0.35kUA/L

    2. 第 2 组(以前过敏):

      根据 ARIA 指南,患有间歇性桦木花粉过敏性鼻结膜炎病史,并伴有中度至重度症状至少十年(经至少一份病历(包括 SPT 结果验证)),但至少在过去连续三个季节没有任何症状 SPT 阳性或阴性桦树花粉和 Bet v 1 特异性 IgE ≤ 或 ≥0.35kUA/L(通过 ImmunoCAP 测量)

    3. 第 3 组(从不过敏):

无桦树花粉过敏性鼻结膜炎病史且无持续过敏性鼻结膜炎 桦树花粉 SPT 阴性且 Bet v 1 特异性 IgE ≤ 0.35kUA/

排除标准:

  • - 急性、慢性、恶性或一般疾病的证据——通过询问患者进行评估
  • 过敏反应的历史
  • 使用白三烯调节剂或长效抗组胺药
  • 长期或间歇性使用口服、吸入、肌内或静脉注射皮质类固醇
  • 鼻息肉、慢性鼻窦炎病史或鼻中隔严重偏曲
  • 其他原因继发的鼻炎
  • 皮肤点刺测试的禁忌症,例如测试区域的皮肤刺激和荨麻疹
  • 需要抗高血压药物或β受体阻滞剂治疗的心血管疾病
  • 已知的凝血障碍
  • 长期使用会影响评估和研究结果的其他药物(例如同时阻断 H1 和 H2 受体的三环类抗抑郁药)
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 实际残疾会影响受试者参与研究的能力
  • 有精神疾病史、智力缺陷、药物或酒精滥用史
  • 需要治疗的活动性哮喘
  • 过去 5 年内对任何过敏原进行过过敏原免疫治疗
  • 1年前戒烟的现任和前任吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
持续(症状至少 3 年)

根据 ARIA 指南,持续患有间歇性对桦树花粉过敏性鼻结膜炎,并具有中度至重度症状至少 10 年 对桦树花粉和/或 Bet v 1 特异性 IgE 进行皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性,通过 ImmunoCAP 测量结果≥0.35kUA/L

≥60岁

以前(过去 3 年没有任何症状)

根据 ARIA 指南26,患有间歇性桦木花粉过敏性鼻结膜炎病史,并伴有中度至重度症状至少十年(经至少一份病历(包括 SPT 结果验证)),但至少在过去连续三个季节没有任何症状 SPT 阳性或阴性桦树花粉和 Bet v 1 特异性 IgE ≤ 或 ≥0.35kUA/L(通过 ImmunoCAP 测量)

≥60岁

否(无症状)

无桦树花粉过敏性鼻结膜炎病史且无持续过敏性鼻结膜炎 桦树花粉 SPT 阴性且 Bet v 1 特异性 IgE ≤ 0.35kUA/L

≥60岁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻 IgG4
大体时间:5周
证明在受控鼻桦花粉激发后 5 周,没有持续呼吸道过敏症状且有过敏史的 60 岁以上受试者(第 1 组)中,与目前患有过敏症的年龄匹配受试者相比,Bet v 1 特异性鼻 IgG4 反应显着更高过敏性鼻结膜炎(第 2 组)。
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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