Factores que determinan la tolerancia a la exposición a alérgenos nasales con edad avanzada en un subconjunto de sujetos alérgicos al polen de abedul (AllergyAge)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios generales de inclusión Edad ≥ 60 años Voluntad de participar en el estudio y seguir el protocolo Consentimiento informado por escrito Seguro médico estándar Los sujetos deben estar disponibles durante todo el período del estudio
Criterios de inclusión específicos del grupo de pacientes (n=38 por grupo):
Grupo 1 (alergia actual):
Rinoconjuntivitis alérgica intermitente y continua al polen de abedul con síntomas moderados a graves según las directrices ARIA durante al menos 10 años Prueba cutánea positiva (SPT) para polen de abedul y/o IgE específica de Bet v 1 ≥0,35 kUA/L según lo medido por ImmunoCAP
Grupo 2 (antigua alergia):
Historial de rinoconjuntivitis alérgica intermitente al polen de abedul en curso con síntomas moderados a graves según las pautas de ARIA durante al menos diez años (verificado por al menos un registro médico que incluya resultados de SPT), pero sin síntomas durante al menos las tres últimas temporadas consecutivas SPT positivo o negativo a polen de abedul e IgE específica de Bet v 1 ≤ o ≥0,35 kUA/L según lo medido por ImmunoCAP
- Grupo 3 (nunca alergia):
Sin antecedentes ni rinoconjuntivitis alérgica en curso al polen de abedul SPT negativo al polen de abedul e IgE específica Bet v 1 ≤ 0,35 kUA/
Criterio de exclusión:
- - Evidencias de enfermedades agudas, crónicas, malignas o generales -evaluadas preguntando al paciente
- Una historia de anafilaxia
- Utilización de modificadores de leucotrienos o antihistamínicos de acción prolongada.
- Uso crónico o intermitente de corticosteroides orales, inhalados, intramusculares o intravenosos.
- Pólipos nasales, antecedentes de sinusitis crónica o desviación considerable del tabique nasal.
- Rinitis secundaria a otras causas.
- Contraindicaciones para la prueba cutánea, por ejemplo, irritación de la piel en el área de prueba y urticaria facticia.
- Enfermedades cardiovasculares que requieren tratamiento con medicamentos antihipertensivos o betabloqueantes.
- Trastornos de la coagulación conocidos
- Uso crónico de medicamentos adicionales que afectarían la evaluación y los resultados del estudio (p. ej., antidepresivos tricíclicos que bloquean los receptores H1 y H2)
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
- Discapacidad real que influiría en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Historia de enfermedad mental, deficiencia intelectual, abuso de drogas o alcohol.
- Asma activa que requiere tratamiento.
- Inmunoterapia con alérgenos en los últimos 5 años a cualquier alérgeno
- Fumadores actuales y ex fumadores que dejaron de fumar hace <1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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En curso (síntomas mínimo 3 años)
Rinoconjuntivitis alérgica intermitente y continua al polen de abedul con síntomas moderados a graves según las directrices ARIA durante al menos 10 años Prueba cutánea positiva (SPT) para polen de abedul y/o IgE específica de Bet v 1 ≥0,35 kUA/L según lo medido por ImmunoCAP ≥60 años |
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Anterior (sin síntomas en los últimos 3 años)
Historial de rinoconjuntivitis alérgica intermitente al polen de abedul en curso con síntomas moderados a graves según las pautas ARIA26 durante al menos diez años (verificado por al menos un registro médico que incluya resultados de SPT), pero sin síntomas durante al menos las tres últimas temporadas consecutivas SPT positivo o negativo a polen de abedul e IgE específica de Bet v 1 ≤ o ≥0,35 kUA/L según lo medido por ImmunoCAP ≥60 años |
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No (nunca síntomas)
Sin antecedentes ni rinoconjuntivitis alérgica en curso al polen de abedul SPT negativo al polen de abedul e IgE específica de Bet v 1 ≤ 0,35 kUA/L ≥60 años |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IgG4 nasal
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Demostrar que las respuestas de IgG4 nasal específica de Bet v 1 5 semanas después de la provocación nasal controlada con polen de abedul son significativamente mayores en sujetos de ≥60 años sin síntomas alérgicos respiratorios continuos con antecedentes de alergia (grupo 1) en comparación con sujetos de la misma edad que actualmente padecen rinoconjuntivitis alérgica (grupo 2).
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- AllergyAge
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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