Faktory určující toleranci k expozici nosnímu alergenu s pokročilým věkem u podskupiny subjektů alergických na pyl břízy (AllergyAge)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná kritéria pro zařazení Věk ≥ 60 let Ochota zúčastnit se studie a řídit se protokolem Písemný informovaný souhlas Standardní zdravotní pojištění Subjekty by měly být dostupné po celou dobu studie
Kritéria pro zařazení specifická pro skupinu pacientů (n=38 na skupinu):
Skupina 1 (současná alergie):
Probíhající intermitentní alergická rinokonjunktivitida na pyl břízy se středně závažnými až závažnými příznaky podle pokynů ARIA po dobu nejméně 10 let Pozitivní kožní prick test (SPT) na pyl břízy a/nebo Bet v 1-specifické IgE ≥ 0,35 kUA/l, měřeno pomocí ImmunoCAP
Skupina 2 (bývalá alergie):
Anamnéza intermitentní alergické rinokonjunktivitidy na pyl břízy probíhající se středně závažnými až závažnými příznaky podle pokynů ARIA po dobu nejméně deseti let (ověřeno alespoň jedním lékařským záznamem včetně výsledků SPT), ale žádné příznaky po dobu nejméně tří posledních po sobě jdoucích sezón Pozitivní nebo negativní SPT na pyl břízy a Bet v 1-specifický IgE ≤ nebo ≥ 0,35 kUA/l, měřeno pomocí ImmunoCAP
- Skupina 3 (nikdy alergie):
Žádná anamnéza a žádná probíhající alergická rinokonjunktivitida na pyl břízy Negativní SPT na pyl břízy a Bet v 1-specifické IgE ≤ 0,35 kUA/
Kritéria vyloučení:
- - Evidence akutních, chronických, maligních nebo celkových onemocnění - posouzena dotazem pacienta
- Anafylaxe v anamnéze
- Využití modifikátorů leukotrienů nebo dlouhodobě působících antihistaminik
- Chronické nebo přerušované užívání perorálních, inhalačních, intramuskulárních nebo intravenózních kortikosteroidů
- Nosní polypy, chronická sinusitida v anamnéze nebo značná deviace nosní přepážky
- Rýma sekundární k jiným příčinám
- Kontraindikace kožního prick testování, například podráždění kůže v testovací oblasti a urticaria facticia
- Kardiovaskulární onemocnění vyžadující léčbu antihypertenzivy nebo betablokátory
- Známé poruchy srážlivosti
- Chronické užívání dalších léků, které by mohly ovlivnit hodnocení a výsledky studie (např. tricyklická antidepresiva, která blokují receptory H1 i H2)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Skutečné postižení, které by ovlivnilo schopnost subjektu účastnit se studie
- Anamnéza duševní choroby, intelektuální nedostatečnosti, zneužívání drog nebo alkoholu
- Aktivní astma vyžadující léčbu
- Alergenová imunoterapie za posledních 5 let na jakýkoli alergen
- Současní a bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před <1 rokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Probíhající (příznaky minimálně 3 roky)
Probíhající intermitentní alergická rinokonjunktivitida na pyl břízy se středně závažnými až závažnými příznaky podle pokynů ARIA po dobu nejméně 10 let Pozitivní kožní prick test (SPT) na pyl břízy a/nebo Bet v 1-specifické IgE ≥ 0,35 kUA/l, měřeno pomocí ImmunoCAP ≥60 let |
|
Předchozí (žádné příznaky za poslední 3 roky)
Anamnéza intermitentní alergické rinokonjunktivitidy na pyl břízy probíhající se středně závažnými až závažnými příznaky podle pokynů ARIA26 po dobu nejméně deseti let (ověřeno alespoň jedním lékařským záznamem včetně výsledků SPT), ale žádné příznaky po dobu nejméně tří posledních po sobě jdoucích sezón Pozitivní nebo negativní SPT na pyl břízy a Bet v 1-specifický IgE ≤ nebo ≥ 0,35 kUA/l, měřeno pomocí ImmunoCAP ≥60 let |
|
Ne (nikdy příznaky)
Žádná anamnéza a žádná probíhající alergická rinokonjunktivitida na pyl břízy Negativní SPT na pyl břízy a Bet v 1-specifické IgE ≤ 0,35 kUA/l ≥60 let |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní IgG4
Časové okno: 5 týdnů
|
Prokázat, že Bet v 1-specifické nosní IgG4 odpovědi 5 týdnů po kontrolované provokaci nosním pylem břízy jsou významně vyšší u subjektů ve věku ≥ 60 let bez přetrvávajících respiračních alergických příznaků s alergií v anamnéze (skupina 1) ve srovnání se subjekty stejného věku, které v současnosti trpí alergická rinokonjunktivitida (skupina 2).
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AllergyAge
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .