- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06459219
Faktorer som bestemmer toleranse for neseallergeneksponering med høy alder i en undergruppe av bjørkepollenallergiske personer (AllergyAge)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelle inklusjonskriterier Alder ≥ 60 år Vilje til å delta i studien og til å følge protokollen Skriftlig informert samtykke Standard helseforsikring Emner bør være tilgjengelige under hele studieperioden
Pasientgruppespesifikke inklusjonskriterier (n=38 per gruppe):
Gruppe 1 (nåværende allergi):
Pågående intermitterende allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen med moderate til alvorlige symptomer i henhold til ARIA-retningslinjer i minst 10 år Positiv hudpriktest (SPT) mot bjørkepollen og/eller Bet v 1-spesifikk IgE ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP
Gruppe 2 (tidligere allergi):
Anamnese med intermitterende allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen pågående med moderate til alvorlige symptomer i henhold til ARIA-retningslinjene i minst ti år (verifisert av minst én journal inkludert SPT-resultater), men ingen symptomer i minst de tre siste påfølgende sesongene Positiv eller negativ SPT til bjørkepollen og Bet v 1-spesifikk IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP
- Gruppe 3 (aldri allergi):
Ingen historie med og ingen pågående allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen Negativ SPT mot bjørkepollen og Bet v 1-spesifikk IgE ≤ 0,35kUA/
Ekskluderingskriterier:
- - Bevis på akutte, kroniske, ondartede eller generelle sykdommer-vurdert ved å spørre pasienten
- En historie med anafylaksi
- Bruk av leukotrienmodifikatorer eller langtidsvirkende antihistaminer
- Kronisk eller intermitterende bruk av orale, inhalerte, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider
- Nesepolypper, historie med kronisk bihulebetennelse eller betydelig avvik i neseseptum
- Rhinitt sekundært til andre årsaker
- Kontraindikasjoner for testing av hudstikk, for eksempel hudirritasjon i testområdet og urticaria facticia
- Kardiovaskulære sykdommer som krever behandling med antihypertensive medisiner eller betablokkere
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser
- Kronisk bruk av tilleggsmedisiner som vil påvirke vurderingen og resultatene av studien (f.eks. trisykliske antidepressiva som blokkerer både H1- og H2-reseptorer)
- Gravide eller ammende kvinner
- Faktisk funksjonshemming som ville påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
- Historie med psykisk sykdom, intellektuell mangel, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Aktiv astma som krever behandling
- Allergen immunterapi i løpet av de siste 5 årene mot ethvert allergen
- Nåværende og tidligere røykere som sluttet å røyke for <1 år siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pågående (symptomer min 3 år)
Pågående intermitterende allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen med moderate til alvorlige symptomer i henhold til ARIA-retningslinjer i minst 10 år Positiv hudpriktest (SPT) mot bjørkepollen og/eller Bet v 1-spesifikk IgE ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP ≥60 år |
|
Tidligere (ingen symptomer siste 3 år)
Anamnese med intermitterende allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen pågående med moderate til alvorlige symptomer i henhold til ARIA-retningslinjene26 i minst ti år (verifisert av minst én journal inkludert SPT-resultater), men ingen symptomer i minst de tre siste påfølgende sesongene Positiv eller negativ SPT til bjørkepollen og Bet v 1-spesifikk IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP ≥60 år |
|
Nei (aldri symptomer)
Ingen historie med og ingen pågående allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen Negativ SPT mot bjørkepollen og Bet v 1-spesifikk IgE ≤ 0,35kUA/L ≥60 år |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal IgG4
Tidsramme: 5 uker
|
For å demonstrere at Bet v 1-spesifikke nasale IgG4-responser 5 uker etter kontrollert nasal bjørkepollenprovokasjon er signifikant høyere hos personer i alderen ≥60 år uten pågående luftveisallergiske symptomer med en historie med allergi (gruppe1) sammenlignet med aldersmatchede personer som for tiden lider av allergisk rhinokonjunktivitt (gruppe 2).
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AllergyAge
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .