Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som bestemmer toleranse for neseallergeneksponering med høy alder i en undergruppe av bjørkepollenallergiske personer (AllergyAge)

6. mai 2025 oppdatert av: Sven Schneider, MD
Neseallergenstudie hos pasienter i alderen 60+ med eller uten nåværende luftveisallergi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinokonjunktivitt (AR) representerer en stor helsebelastning som påvirker anslagsvis 1,4 milliarder mennesker globalt. Det er preget av betennelse i neseslimhinnen og konjunktiva som respons på eksponering for luftbårne allergener (f. pollen, støvmidd). Interessant nok, med høy alder, faller prevalensen av AR, noe som tyder på at en undergruppe av allergiske pasienter er i stand til å utvikle toleranse mot allergener som resulterer i fravær av symptomer. Å forstå denne mekanismen som styrer utviklingen av naturlig toleranse i sammenheng med allergi er avgjørende for utviklingen av nye terapeutiske tilnærminger og dermed målet med den foreslåtte studien. For å løse dette spørsmålet planlegger vi å gjennomføre en neseallergenutfordringsstudie hos pasienter i alderen 60+ som (1) lider av bjørkepollenallergi, (2) har en historie med bjørkepollenallergi, men fravær av symptomer i minst tre sesonger og (3) aldri lidd av bjørkepollenallergi. Etter å ha signert informert samtykke og oppfyllelse av seleksjonskriterier, vil 38 pasienter per gruppe bli intranasalt utfordret med bjørkepollenekstrakt utenfor bjørkepollensesongen (oktober) og fulgt nøye i opptil 10 uker for å vurdere kliniske parametere, cytokiner, allergenspesifikk immunoglobulin ( Ig) nivåer samt undergrupper av inflammatoriske celler under kontrollert polleneksponering. Oppsummert vil denne studien gi viktig informasjon om mekanismene som ligger til grunn for naturlig toleranseutvikling ved luftveisallergi med høy alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 60 år med eller uten nåværende eller tidligere allergi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inklusjonskriterier Alder ≥ 60 år Vilje til å delta i studien og til å følge protokollen Skriftlig informert samtykke Standard helseforsikring Emner bør være tilgjengelige under hele studieperioden
  • Pasientgruppespesifikke inklusjonskriterier (n=38 per gruppe):

    1. Gruppe 1 (nåværende allergi):

      Pågående intermitterende allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen med moderate til alvorlige symptomer i henhold til ARIA-retningslinjer i minst 10 år Positiv hudpriktest (SPT) mot bjørkepollen og/eller Bet v 1-spesifikk IgE ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP

    2. Gruppe 2 (tidligere allergi):

      Anamnese med intermitterende allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen pågående med moderate til alvorlige symptomer i henhold til ARIA-retningslinjene i minst ti år (verifisert av minst én journal inkludert SPT-resultater), men ingen symptomer i minst de tre siste påfølgende sesongene Positiv eller negativ SPT til bjørkepollen og Bet v 1-spesifikk IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP

    3. Gruppe 3 (aldri allergi):

Ingen historie med og ingen pågående allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen Negativ SPT mot bjørkepollen og Bet v 1-spesifikk IgE ≤ 0,35kUA/

Ekskluderingskriterier:

  • - Bevis på akutte, kroniske, ondartede eller generelle sykdommer-vurdert ved å spørre pasienten
  • En historie med anafylaksi
  • Bruk av leukotrienmodifikatorer eller langtidsvirkende antihistaminer
  • Kronisk eller intermitterende bruk av orale, inhalerte, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider
  • Nesepolypper, historie med kronisk bihulebetennelse eller betydelig avvik i neseseptum
  • Rhinitt sekundært til andre årsaker
  • Kontraindikasjoner for testing av hudstikk, for eksempel hudirritasjon i testområdet og urticaria facticia
  • Kardiovaskulære sykdommer som krever behandling med antihypertensive medisiner eller betablokkere
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • Kronisk bruk av tilleggsmedisiner som vil påvirke vurderingen og resultatene av studien (f.eks. trisykliske antidepressiva som blokkerer både H1- og H2-reseptorer)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Faktisk funksjonshemming som ville påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
  • Historie med psykisk sykdom, intellektuell mangel, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Aktiv astma som krever behandling
  • Allergen immunterapi i løpet av de siste 5 årene mot ethvert allergen
  • Nåværende og tidligere røykere som sluttet å røyke for <1 år siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pågående (symptomer min 3 år)

Pågående intermitterende allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen med moderate til alvorlige symptomer i henhold til ARIA-retningslinjer i minst 10 år Positiv hudpriktest (SPT) mot bjørkepollen og/eller Bet v 1-spesifikk IgE ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP

≥60 år

Tidligere (ingen symptomer siste 3 år)

Anamnese med intermitterende allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen pågående med moderate til alvorlige symptomer i henhold til ARIA-retningslinjene26 i minst ti år (verifisert av minst én journal inkludert SPT-resultater), men ingen symptomer i minst de tre siste påfølgende sesongene Positiv eller negativ SPT til bjørkepollen og Bet v 1-spesifikk IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP

≥60 år

Nei (aldri symptomer)

Ingen historie med og ingen pågående allergisk rhinokonjunktivitt mot bjørkepollen Negativ SPT mot bjørkepollen og Bet v 1-spesifikk IgE ≤ 0,35kUA/L

≥60 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal IgG4
Tidsramme: 5 uker
For å demonstrere at Bet v 1-spesifikke nasale IgG4-responser 5 uker etter kontrollert nasal bjørkepollenprovokasjon er signifikant høyere hos personer i alderen ≥60 år uten pågående luftveisallergiske symptomer med en historie med allergi (gruppe1) sammenlignet med aldersmatchede personer som for tiden lider av allergisk rhinokonjunktivitt (gruppe 2).
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere