Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki determinujące tolerancję na ekspozycję na alergeny donosowe w zaawansowanym wieku w podgrupie osób uczulonych na pyłki brzozy (AllergyAge)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Sven Schneider, MD
Badanie alergenów donosowych u pacjentów w wieku 60+ z obecną alergią oddechową lub bez niej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa i spojówek (AR) stanowi główne obciążenie zdrowotne, na które cierpi około 1,4 miliarda ludzi na całym świecie. Charakteryzuje się zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek w odpowiedzi na ekspozycję na alergeny unoszące się w powietrzu (np. pyłki, roztocza). Co ciekawe, wraz z zaawansowanym wiekiem częstość występowania ANN maleje, co sugeruje, że u części pacjentów z alergią może rozwinąć się tolerancja na alergeny, co skutkuje brakiem objawów. Zrozumienie tego mechanizmu rządzącego rozwojem naturalnej tolerancji w kontekście alergii ma kluczowe znaczenie dla opracowania nowych podejść terapeutycznych, a tym samym celu proponowanego badania. Aby odpowiedzieć na to pytanie, planujemy przeprowadzić badanie prowokacji alergenem donosowym u pacjentów w wieku 60+, którzy (1) obecnie cierpią na alergię na pyłki brzozy, (2) mają w wywiadzie alergię na pyłki brzozy, ale nie mają objawów przez co najmniej trzy sezony oraz (3) nigdy nie cierpiał na alergię na pyłki brzozy. Po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów selekcji, 38 pacjentów w każdej grupie zostanie poddanych donosowej prowokacji ekstraktem pyłku brzozy poza sezonem pylenia brzozy (październik) i będzie ściśle obserwowanych przez okres do 10 tygodni w celu oceny parametrów klinicznych, cytokin i immunoglobulin swoistych dla alergenu ( Ig), jak również podzbiory komórek zapalnych przy kontrolowanej ekspozycji na pyłki. Podsumowując, badanie to dostarczy ważnych informacji na temat mechanizmów leżących u podstaw rozwoju naturalnej tolerancji w alergii oddechowej w zaawansowanym wieku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 60 lat z obecną lub dawną alergią lub bez niej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria włączenia Wiek ≥ 60 lat Chęć wzięcia udziału w badaniu i przestrzegania protokołu Pisemna świadoma zgoda Standardowe ubezpieczenie zdrowotne Uczestnicy powinni być dostępni przez cały okres badania

  • Kryteria włączenia specyficzne dla grupy pacjentów (n=38 na grupę):

    1. Grupa 1 (obecna alergia):

      Ciągłe okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki brzozy z objawami umiarkowanymi do ciężkich zgodnie z wytycznymi ARIA przez co najmniej 10 lat Dodatni punktowy test skórny (SPT) na pyłki brzozy i/lub IgE swoiste dla Bet v 1 ≥0,35 kUA/L mierzone metodą ImmunoCAP

    2. Grupa 2 (była alergia):

      Historia sporadycznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki brzozy, trwająca z objawami od umiarkowanych do ciężkich, zgodnie z wytycznymi ARIA, od co najmniej dziesięciu lat (potwierdzona co najmniej jedną dokumentacją medyczną, w tym wynikami SPT), ale bez objawów przez co najmniej trzy ostatnie kolejne sezony Pozytywny lub negatywny SPT na pyłek brzozy i IgE specyficzne dla Bet v 1 ≤ lub ≥0,35 kUA/L mierzone metodą ImmunoCAP

    3. Grupa 3 (nigdy nie alergia):

Brak historii i brak trwającego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki brzozy Ujemny wynik SPT na pyłki brzozy i IgE specyficzne dla Bet v 1 ≤ 0,35 kUA/

Kryteria wyłączenia:

  • - Dowody na choroby ostre, przewlekłe, złośliwe lub ogólne - oceniane na podstawie zapytania pacjenta
  • Historia anafilaksji
  • Stosowanie modyfikatorów leukotrienów lub długo działających leków przeciwhistaminowych
  • Przewlekłe lub sporadyczne stosowanie doustnych, wziewnych, domięśniowych lub dożylnych kortykosteroidów
  • Polipy nosa, przebyte przewlekłe zapalenie zatok lub znaczne skrzywienie przegrody nosowej
  • Nieżyt nosa wtórny do innych przyczyn
  • Przeciwwskazania do punktowych testów skórnych, np. podrażnienie skóry w miejscu badania i pokrzywka faktyczna
  • Choroby układu krążenia wymagające leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi lub beta-blokerami
  • Znane zaburzenia krzepnięcia
  • Przewlekłe stosowanie dodatkowych leków, które mogłyby mieć wpływ na ocenę i wyniki badania (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które blokują zarówno receptory H1, jak i H2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rzeczywista niepełnosprawność, która miałaby wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia chorób psychicznych, niepełnosprawności intelektualnej, nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Aktywna astma wymagająca leczenia
  • Immunoterapia alergenowa w ciągu ostatnich 5 lat na dowolny alergen
  • Obecni i byli palacze, którzy rzucili palenie <1 rok temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
W trakcie (objawy min. 3 lata)

Ciągłe okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki brzozy z objawami umiarkowanymi do ciężkich zgodnie z wytycznymi ARIA przez co najmniej 10 lat Dodatni punktowy test skórny (SPT) na pyłki brzozy i/lub IgE swoiste dla Bet v 1 ≥0,35 kUA/L mierzone metodą ImmunoCAP

≥60 lat
Poprzedni (brak objawów w ciągu ostatnich 3 lat)

Historia sporadycznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki brzozy, trwająca z objawami od umiarkowanych do ciężkich, zgodnie z wytycznymi ARIA26, od co najmniej dziesięciu lat (potwierdzona co najmniej jedną dokumentacją medyczną, w tym wynikami SPT), ale bez objawów przez co najmniej trzy ostatnie kolejne sezony Pozytywny lub negatywny SPT na pyłek brzozy i IgE specyficzne dla Bet v 1 ≤ lub ≥0,35 kUA/L mierzone metodą ImmunoCAP

≥60 lat
Nie (nigdy nie występują objawy)

Brak historii i brak trwającego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki brzozy Ujemny wynik SPT na pyłki brzozy i IgE specyficzne dla Bet v 1 ≤ 0,35 kUA/L

≥60 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowa IgG4
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aby wykazać, że odpowiedzi nosowych IgG4 specyficzne dla Bet v 1 5 tygodni po kontrolowanej prowokacji pyłkiem brzozy do nosa są znacząco wyższe u osób w wieku ≥ 60 lat bez utrzymujących się objawów alergii ze strony układu oddechowego i z alergią w wywiadzie (grupa 1) w porównaniu z dobranymi pod względem wieku osobami obecnie cierpiącymi na alergiczny nieżyt nosa i spojówek (grupa 2).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sven Schneider, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AllergyAge

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj