- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06459219
Faktorer, der bestemmer tolerance over for næseallergeneksponering med høj alder hos en undergruppe af birkepollenallergiske forsøgspersoner (AllergyAge)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelle inklusionskriterier Alder ≥ 60 år Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at følge protokollen Skriftligt informeret samtykke Standard sundhedsforsikring Emner bør være tilgængelige i hele undersøgelsesperioden
Patientgruppespecifikke inklusionskriterier (n=38 pr. gruppe):
Gruppe 1 (aktuel allergi):
Igangværende intermitterende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen med moderate til svære symptomer i henhold til ARIA-retningslinjer i mindst 10 år Positiv hudpriktest (SPT) over for birkepollen og/eller Bet v 1-specifik IgE ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP
Gruppe 2 (tidligere allergi):
Anamnese med intermitterende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen igangværende med moderate til svære symptomer i henhold til ARIA-retningslinjerne i mindst ti år (verificeret af mindst én journal inklusive SPT-resultater), men ingen symptomer i mindst de tre seneste på hinanden følgende sæsoner Positiv eller negativ SPT til birkepollen og Bet v 1-specifik IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP
- Gruppe 3 (aldrig allergi):
Ingen historie med og ingen igangværende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen Negativ SPT til birkepollen og Bet v 1-specifik IgE ≤ 0,35kUA/
Ekskluderingskriterier:
- - Bevis på akutte, kroniske, ondartede eller generelle sygdomme - vurderet ved at spørge patienten
- En historie om anafylaksi
- Anvendelse af leukotrienmodifikatorer eller langtidsvirkende antihistaminer
- Kronisk eller intermitterende brug af orale, inhalerede, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider
- Næsepolypper, historie med kronisk bihulebetændelse eller betydelig afvigelse af næseskillevæggen
- Rhinitis sekundær til andre årsager
- Kontraindikationer til hudpriktest, f.eks. hudirritation i testområdet og urticaria facticia
- Hjerte-kar-sygdomme, der kræver behandling med antihypertensiv medicin eller betablokkere
- Kendte koagulationsforstyrrelser
- Kronisk brug af yderligere medicin, der ville påvirke vurderingen og undersøgelsens resultater (f.eks. tricykliske antidepressiva, der blokerer både H1- og H2-receptorer)
- Gravide eller ammende kvinder
- Faktisk handicap, der ville påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Anamnese med psykisk sygdom, intellektuel mangel, stof- eller alkoholmisbrug
- Aktiv astma, der kræver behandling
- Allergen immunterapi inden for de sidste 5 år mod ethvert allergen
- Nuværende og tidligere rygere, der holdt op med at ryge for <1 år siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vedvarende (symptomer min. 3 år)
Igangværende intermitterende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen med moderate til svære symptomer i henhold til ARIA-retningslinjer i mindst 10 år Positiv hudpriktest (SPT) over for birkepollen og/eller Bet v 1-specifik IgE ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP ≥60 år |
|
Tidligere (ingen symptomer efter 3 år)
Anamnese med intermitterende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen pågående med moderate til svære symptomer i henhold til ARIA-retningslinjer26 i mindst ti år (verificeret af mindst én journal inklusive SPT-resultater), men ingen symptomer i mindst de tre seneste på hinanden følgende sæsoner Positiv eller negativ SPT til birkepollen og Bet v 1-specifik IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP ≥60 år |
|
Nej (aldrig symptomer)
Ingen historie med og ingen igangværende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen Negativ SPT til birkepollen og Bet v 1-specifik IgE ≤ 0,35kUA/L ≥60 år |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal IgG4
Tidsramme: 5 uger
|
For at demonstrere, at Bet v 1-specifikke nasale IgG4-responser 5 uger efter kontrolleret nasal birkepollenprovokation er signifikant højere hos forsøgspersoner i alderen ≥60 år uden vedvarende respiratoriske allergiske symptomer med en historie med allergi (gruppe1) sammenlignet med aldersmatchede forsøgspersoner, der i øjeblikket lider af allergisk rhinoconjunctivitis (gruppe 2).
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AllergyAge
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis