Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der bestemmer tolerance over for næseallergeneksponering med høj alder hos en undergruppe af birkepollenallergiske forsøgspersoner (AllergyAge)

6. maj 2025 opdateret af: Sven Schneider, MD
Næseallergenundersøgelse hos patienter i alderen 60+ med eller uden aktuel luftvejsallergi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinoconjunctivitis (AR) repræsenterer en stor sundhedsbyrde, der påvirker anslået 1,4 milliarder mennesker globalt. Det er karakteriseret ved betændelse i næseslimhinden og bindehinden som reaktion på eksponering for luftbårne allergener (f. pollen, støvmider). Interessant nok falder prævalensen af ​​AR med fremskreden alder, hvilket tyder på, at en undergruppe af allergiske patienter er i stand til at udvikle tolerance over for allergener, hvilket resulterer i fravær af symptomer. At forstå denne mekanisme, der styrer udviklingen af ​​naturlig tolerance i forbindelse med allergi, er afgørende for udviklingen af ​​nye terapeutiske tilgange og dermed formålet med den foreslåede undersøgelse. For at løse dette spørgsmål planlægger vi at udføre en nasal allergen-udfordringsundersøgelse hos patienter i alderen 60+, som (1) i øjeblikket lider af birkepollenallergi, (2) har en historie med birkepollenallergi, men fravær af symptomer i mindst tre sæsoner og (3) aldrig har lidt af birkepollenallergi. Efter at have underskrevet informeret samtykke og opfyldelse af udvælgelseskriterier, vil 38 patienter pr. gruppe blive udfordret intranasalt med birkepollenekstrakt uden for birkepollensæsonen (oktober) og fulgt nøje i op til 10 uger for at vurdere kliniske parametre, cytokiner, allergenspecifikt immunoglobulin ( Ig) niveauer såvel som undergrupper af inflammatoriske celler under kontrolleret polleneksponering. Sammenfattende vil denne undersøgelse give vigtig information om de mekanismer, der ligger til grund for naturlig toleranceudvikling i luftvejsallergi med høj alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥ 60 år med eller uden nuværende eller tidligere allergi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier Alder ≥ 60 år Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at følge protokollen Skriftligt informeret samtykke Standard sundhedsforsikring Emner bør være tilgængelige i hele undersøgelsesperioden
  • Patientgruppespecifikke inklusionskriterier (n=38 pr. gruppe):

    1. Gruppe 1 (aktuel allergi):

      Igangværende intermitterende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen med moderate til svære symptomer i henhold til ARIA-retningslinjer i mindst 10 år Positiv hudpriktest (SPT) over for birkepollen og/eller Bet v 1-specifik IgE ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP

    2. Gruppe 2 (tidligere allergi):

      Anamnese med intermitterende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen igangværende med moderate til svære symptomer i henhold til ARIA-retningslinjerne i mindst ti år (verificeret af mindst én journal inklusive SPT-resultater), men ingen symptomer i mindst de tre seneste på hinanden følgende sæsoner Positiv eller negativ SPT til birkepollen og Bet v 1-specifik IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP

    3. Gruppe 3 (aldrig allergi):

Ingen historie med og ingen igangværende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen Negativ SPT til birkepollen og Bet v 1-specifik IgE ≤ 0,35kUA/

Ekskluderingskriterier:

  • - Bevis på akutte, kroniske, ondartede eller generelle sygdomme - vurderet ved at spørge patienten
  • En historie om anafylaksi
  • Anvendelse af leukotrienmodifikatorer eller langtidsvirkende antihistaminer
  • Kronisk eller intermitterende brug af orale, inhalerede, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider
  • Næsepolypper, historie med kronisk bihulebetændelse eller betydelig afvigelse af næseskillevæggen
  • Rhinitis sekundær til andre årsager
  • Kontraindikationer til hudpriktest, f.eks. hudirritation i testområdet og urticaria facticia
  • Hjerte-kar-sygdomme, der kræver behandling med antihypertensiv medicin eller betablokkere
  • Kendte koagulationsforstyrrelser
  • Kronisk brug af yderligere medicin, der ville påvirke vurderingen og undersøgelsens resultater (f.eks. tricykliske antidepressiva, der blokerer både H1- og H2-receptorer)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Faktisk handicap, der ville påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med psykisk sygdom, intellektuel mangel, stof- eller alkoholmisbrug
  • Aktiv astma, der kræver behandling
  • Allergen immunterapi inden for de sidste 5 år mod ethvert allergen
  • Nuværende og tidligere rygere, der holdt op med at ryge for <1 år siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vedvarende (symptomer min. 3 år)

Igangværende intermitterende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen med moderate til svære symptomer i henhold til ARIA-retningslinjer i mindst 10 år Positiv hudpriktest (SPT) over for birkepollen og/eller Bet v 1-specifik IgE ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP

≥60 år

Tidligere (ingen symptomer efter 3 år)

Anamnese med intermitterende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen pågående med moderate til svære symptomer i henhold til ARIA-retningslinjer26 i mindst ti år (verificeret af mindst én journal inklusive SPT-resultater), men ingen symptomer i mindst de tre seneste på hinanden følgende sæsoner Positiv eller negativ SPT til birkepollen og Bet v 1-specifik IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L målt med ImmunoCAP

≥60 år

Nej (aldrig symptomer)

Ingen historie med og ingen igangværende allergisk rhinoconjunctivitis over for birkepollen Negativ SPT til birkepollen og Bet v 1-specifik IgE ≤ 0,35kUA/L

≥60 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal IgG4
Tidsramme: 5 uger
For at demonstrere, at Bet v 1-specifikke nasale IgG4-responser 5 uger efter kontrolleret nasal birkepollenprovokation er signifikant højere hos forsøgspersoner i alderen ≥60 år uden vedvarende respiratoriske allergiske symptomer med en historie med allergi (gruppe1) sammenlignet med aldersmatchede forsøgspersoner, der i øjeblikket lider af allergisk rhinoconjunctivitis (gruppe 2).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Abonner