Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die de tolerantie voor blootstelling aan neusallergeen op hogere leeftijd bepalen bij een subgroep van berkenpollenallergische personen (AllergyAge)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Sven Schneider, MD
Onderzoek naar nasale allergenen bij patiënten van 60 jaar en ouder met of zonder bestaande ademhalingsallergie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinoconjunctivitis (AR) vertegenwoordigt een grote gezondheidslast die naar schatting 1,4 miljard mensen wereldwijd treft. Het wordt gekenmerkt door ontsteking van het neusslijmvlies en het bindvlies als reactie op blootstelling aan allergenen in de lucht (bijv. pollen, huisstofmijt). Interessant is dat met het ouder worden de prevalentie van AR afneemt, wat erop wijst dat een subgroep van allergische patiënten tolerantie voor allergenen kan ontwikkelen, wat resulteert in de afwezigheid van symptomen. Het begrijpen van dit mechanisme dat de ontwikkeling van natuurlijke tolerantie in de context van allergie regelt, is van cruciaal belang voor de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen en daarmee voor het doel van de voorgestelde studie. Om deze vraag te beantwoorden, zijn we van plan een nasaal allergeenonderzoek uit te voeren bij patiënten van 60 jaar en ouder die (1) momenteel lijden aan berkenpollenallergie, (2) een voorgeschiedenis hebben van berkenpollenallergie, maar gedurende ten minste drie seizoenen geen symptomen hebben. en (3) heeft nooit last gehad van een allergie voor berkenpollen. Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de selectiecriteria, zullen 38 patiënten per groep intranasaal worden uitgedaagd met berkenpollenextract buiten het berkenpollenseizoen (oktober) en gedurende maximaal 10 weken nauwgezet worden gevolgd om klinische parameters, cytokines en allergeenspecifiek immunoglobuline te beoordelen. Ig)-niveaus evenals subsets van ontstekingscellen onder gecontroleerde blootstelling aan pollen. Samenvattend zal deze studie belangrijke informatie opleveren over de mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van natuurlijke tolerantie bij ademhalingsallergieën op hogere leeftijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥ 60 jaar met of zonder huidige of vroegere allergie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene inclusiecriteria Leeftijd ≥ 60 jaar Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het protocol te volgen Schriftelijke geïnformeerde toestemming Standaard zorgverzekering Proefpersonen moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode beschikbaar zijn

  • Patiëntgroepspecifieke inclusiecriteria (n=38 per groep):

    1. Groep 1 (huidige allergie):

      Aanhoudende intermitterende allergische rhinoconjunctivitis voor berkenpollen met matige tot ernstige symptomen volgens de ARIA-richtlijnen gedurende minstens 10 jaar Positieve huidpriktest (SPT) voor berkenpollen en/of Bet v 1-specifiek IgE ≥ 0,35 kUA/l zoals gemeten met ImmunoCAP

    2. Groep 2 (voormalige allergie):

      Geschiedenis van intermitterende allergische rhinoconjunctivitis door berkenpollen aanhoudend met matige tot ernstige symptomen volgens de ARIA-richtlijnen gedurende minstens tien jaar (geverifieerd door minstens één medisch dossier inclusief SPT-resultaten), maar geen symptomen gedurende minstens de drie afgelopen opeenvolgende seizoenen Positieve of negatieve SPT tegen berkenpollen en Bet v 1-specifiek IgE ≤ of ≥ 0,35 kUA/L zoals gemeten met ImmunoCAP

    3. Groep 3 (nooit allergie):

Geen geschiedenis van en geen aanhoudende allergische rhinoconjunctivitis voor berkenpollen Negatieve SPT voor berkenpollen en Bet v 1-specifiek IgE ≤ 0,35 kUA/

Uitsluitingscriteria:

  • - Bewijs van acute, chronische, kwaadaardige of algemene ziekten - beoordeeld door de patiënt te vragen
  • Een geschiedenis van anafylaxie
  • Gebruik van leukotrieenmodificatoren of langwerkende antihistaminica
  • Chronisch of intermitterend gebruik van orale, geïnhaleerde, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden
  • Neuspoliepen, voorgeschiedenis van chronische sinusitis of aanzienlijke afwijking van het neustussenschot
  • Rhinitis secundair aan andere oorzaken
  • Contra-indicaties voor huidpriktesten, bijvoorbeeld huidirritatie in het testgebied en urticaria facticia
  • Hart- en vaatziekten die behandeling met antihypertensiva of bètablokkers vereisen
  • Bekende stollingsstoornissen
  • Chronisch gebruik van aanvullende medicijnen die de beoordeling en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva die zowel de H1- als de H2-receptoren blokkeren)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Werkelijke handicap die van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen, intellectuele tekortkomingen, drugs- of alcoholmisbruik
  • Actief astma dat behandeling vereist
  • Allergeen-immunotherapie in de afgelopen 5 jaar tegen welk allergeen dan ook
  • Huidige en voormalige rokers die <1 jaar geleden zijn gestopt met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aanhoudend (symptomen min. 3 jaar)

Aanhoudende intermitterende allergische rhinoconjunctivitis voor berkenpollen met matige tot ernstige symptomen volgens de ARIA-richtlijnen gedurende minstens 10 jaar Positieve huidpriktest (SPT) voor berkenpollen en/of Bet v 1-specifiek IgE ≥ 0,35 kUA/l zoals gemeten met ImmunoCAP

≥60 j
Vorige (geen symptomen afgelopen 3 jaar)

Voorgeschiedenis van intermitterende allergische rhinoconjunctivitis door berkenpollen aanhoudend met matige tot ernstige symptomen volgens de ARIA-richtlijnen26 gedurende ten minste tien jaar (geverifieerd door ten minste één medisch dossier inclusief SPT-resultaten), maar geen symptomen gedurende ten minste de drie afgelopen opeenvolgende seizoenen Positieve of negatieve SPT tegen berkenpollen en Bet v 1-specifiek IgE ≤ of ≥ 0,35 kUA/L zoals gemeten met ImmunoCAP

≥60 j
Nee (nooit symptomen)

Geen geschiedenis van en geen aanhoudende allergische rhinoconjunctivitis voor berkenpollen Negatieve SPT voor berkenpollen en Bet v 1-specifiek IgE ≤ 0,35 kUA/L

≥60 j

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasaal IgG4
Tijdsspanne: 5 weken
Om aan te tonen dat Bet v 1-specifieke nasale IgG4-reacties 5 weken na gecontroleerde nasale provocatie van berkenpollen significant hoger zijn bij proefpersonen van 60 jaar en ouder zonder aanhoudende allergische ademhalingssymptomen met een voorgeschiedenis van allergie (groep 1) in vergelijking met proefpersonen van dezelfde leeftijd die momenteel lijden aan allergische rhinoconjunctivitis (groep 2).
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sven Schneider, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AllergyAge

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren