Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som bestämmer tolerans mot näsallergenexponering med hög ålder hos en undergrupp av björkpollenallergiska försökspersoner (AllergyAge)

10 juni 2024 uppdaterad av: Sven Schneider, MD
Nasal allergenstudie hos patienter i åldern 60+ med eller utan aktuell luftvägsallergi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Allergisk rhinokonjunktivit (AR) representerar en stor hälsobörda som drabbar uppskattningsvis 1,4 miljarder människor globalt. Det kännetecknas av inflammation i nässlemhinnan och konjunktiva som svar på exponering för luftburna allergener (t. pollen, dammkvalster). Intressant nog, med hög ålder, minskar prevalensen av AR, vilket tyder på att en undergrupp av allergiska patienter kan utveckla tolerans mot allergener vilket resulterar i frånvaro av symtom. Att förstå denna mekanism som styr utvecklingen av naturlig tolerans i samband med allergi är avgörande för utvecklingen av nya terapeutiska metoder och därmed syftet med den föreslagna studien. För att lösa denna fråga planerar vi att genomföra en näsallergenutmaningsstudie på patienter i åldern 60+ som (1) för närvarande lider av björkpollenallergi, (2) har en historia av björkpollenallergi men frånvaro av symtom under minst tre säsonger och (3) aldrig lidit av björkpollenallergi. Efter att ha undertecknat informerat samtycke och uppfyllt urvalskriterier kommer 38 patienter per grupp att utmanas intranasalt med björkpollenextrakt utanför björkpollensäsongen (oktober) och följas noga i upp till 10 veckor för att bedöma kliniska parametrar, cytokiner, allergenspecifikt immunglobulin ( Ig) nivåer såväl som undergrupper av inflammatoriska celler under kontrollerad pollenexponering. Sammanfattningsvis kommer denna studie att ge viktig information om mekanismerna bakom naturlig toleransutveckling vid luftvägsallergi med hög ålder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥ 60 år med eller utan nuvarande eller tidigare allergi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna inklusionskriterier Ålder ≥ 60 år Villighet att delta i studien och att följa protokollet Skriftligt informerat samtycke Standardsjukvårdsförsäkring Ämnen bör vara tillgängliga under hela studieperioden
  • Patientgruppsspecifika inklusionskriterier (n=38 per grupp):

    1. Grupp 1 (aktuell allergi):

      Pågående intermittent allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen med måttliga till svåra symtom enligt ARIA-riktlinjer i minst 10 år Positivt hudpricktest (SPT) mot björkpollen och/eller Bet v 1-specifikt IgE ≥0,35kUA/L uppmätt med ImmunoCAP

    2. Grupp 2 (tidigare allergi):

      Historik av intermittent allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen pågående med måttliga till svåra symtom enligt ARIA-riktlinjerna i minst tio år (verifierad av minst en journal inklusive SPT-resultat), men inga symtom under minst de tre senaste säsongerna i följd Positiv eller negativ SPT till björkpollen och Bet v 1-specifikt IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L mätt med ImmunoCAP

    3. Grupp 3 (aldrig allergi):

Ingen historia av och ingen pågående allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen Negativ SPT mot björkpollen och Bet v 1-specifik IgE ≤ 0,35kUA/

Exklusions kriterier:

  • - Bevis på akuta, kroniska, maligna eller allmänna sjukdomar - bedöms genom att fråga patienten
  • En historia av anafylaxi
  • Användning av leukotrienmodifierare eller långtidsverkande antihistaminer
  • Kronisk eller intermittent användning av orala, inhalerade, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider
  • Näspolyper, historia av kronisk bihåleinflammation eller betydande avvikelse i nässkiljeväggen
  • Rhinit sekundär till andra orsaker
  • Kontraindikationer för hudpricktestning, till exempel hudirritation i testområdet och urticaria facticia
  • Kardiovaskulära sjukdomar som kräver behandling med blodtryckssänkande medicin eller betablockerare
  • Kända koagulationsstörningar
  • Kronisk användning av ytterligare mediciner som skulle påverka bedömningen och resultaten av studien (t.ex. tricykliska antidepressiva medel som blockerar både H1- och H2-receptorer)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Faktisk funktionsnedsättning som skulle påverka försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Historik av psykisk sjukdom, intellektuell brist, drog- eller alkoholmissbruk
  • Aktiv astma som kräver behandling
  • Allergen immunterapi inom de senaste 5 åren mot något allergen
  • Nuvarande och före detta rökare som slutade röka för <1 år sedan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pågående (symptom min 3 år)

Pågående intermittent allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen med måttliga till svåra symtom enligt ARIA-riktlinjer i minst 10 år Positivt hudpricktest (SPT) mot björkpollen och/eller Bet v 1-specifikt IgE ≥0,35kUA/L uppmätt med ImmunoCAP

≥60 år

Tidigare (inga symtom de senaste 3 åren)

Historik med intermittent allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen pågående med måttliga till svåra symtom enligt ARIA-riktlinjer26 i minst tio år (verifierad av minst en journal inklusive SPT-resultat), men inga symtom under minst de tre senaste säsongerna i följd Positiv eller negativ SPT till björkpollen och Bet v 1-specifikt IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L mätt med ImmunoCAP

≥60 år

Nej (aldrig symtom)

Ingen historia av och ingen pågående allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen Negativ SPT mot björkpollen och Bet v 1-specifik IgE ≤ 0,35kUA/L

≥60 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal IgG4
Tidsram: 5 veckor
För att visa att Bet v 1-specifika nasala IgG4-svar 5 veckor efter kontrollerad nasal björkpollenprovokation är signifikant högre hos försökspersoner i åldern ≥60 år utan pågående luftvägsallergiska symtom med en historia av allergi (grupp1) jämfört med åldersmatchade försökspersoner som för närvarande lider av allergisk rhinokonjunktivit (grupp 2).
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

3
Prenumerera