- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06459219
Faktorer som bestämmer tolerans mot näsallergenexponering med hög ålder hos en undergrupp av björkpollenallergiska försökspersoner (AllergyAge)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänna inklusionskriterier Ålder ≥ 60 år Villighet att delta i studien och att följa protokollet Skriftligt informerat samtycke Standardsjukvårdsförsäkring Ämnen bör vara tillgängliga under hela studieperioden
Patientgruppsspecifika inklusionskriterier (n=38 per grupp):
Grupp 1 (aktuell allergi):
Pågående intermittent allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen med måttliga till svåra symtom enligt ARIA-riktlinjer i minst 10 år Positivt hudpricktest (SPT) mot björkpollen och/eller Bet v 1-specifikt IgE ≥0,35kUA/L uppmätt med ImmunoCAP
Grupp 2 (tidigare allergi):
Historik av intermittent allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen pågående med måttliga till svåra symtom enligt ARIA-riktlinjerna i minst tio år (verifierad av minst en journal inklusive SPT-resultat), men inga symtom under minst de tre senaste säsongerna i följd Positiv eller negativ SPT till björkpollen och Bet v 1-specifikt IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L mätt med ImmunoCAP
- Grupp 3 (aldrig allergi):
Ingen historia av och ingen pågående allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen Negativ SPT mot björkpollen och Bet v 1-specifik IgE ≤ 0,35kUA/
Exklusions kriterier:
- - Bevis på akuta, kroniska, maligna eller allmänna sjukdomar - bedöms genom att fråga patienten
- En historia av anafylaxi
- Användning av leukotrienmodifierare eller långtidsverkande antihistaminer
- Kronisk eller intermittent användning av orala, inhalerade, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider
- Näspolyper, historia av kronisk bihåleinflammation eller betydande avvikelse i nässkiljeväggen
- Rhinit sekundär till andra orsaker
- Kontraindikationer för hudpricktestning, till exempel hudirritation i testområdet och urticaria facticia
- Kardiovaskulära sjukdomar som kräver behandling med blodtryckssänkande medicin eller betablockerare
- Kända koagulationsstörningar
- Kronisk användning av ytterligare mediciner som skulle påverka bedömningen och resultaten av studien (t.ex. tricykliska antidepressiva medel som blockerar både H1- och H2-receptorer)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Faktisk funktionsnedsättning som skulle påverka försökspersonens förmåga att delta i studien
- Historik av psykisk sjukdom, intellektuell brist, drog- eller alkoholmissbruk
- Aktiv astma som kräver behandling
- Allergen immunterapi inom de senaste 5 åren mot något allergen
- Nuvarande och före detta rökare som slutade röka för <1 år sedan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Pågående (symptom min 3 år)
Pågående intermittent allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen med måttliga till svåra symtom enligt ARIA-riktlinjer i minst 10 år Positivt hudpricktest (SPT) mot björkpollen och/eller Bet v 1-specifikt IgE ≥0,35kUA/L uppmätt med ImmunoCAP ≥60 år |
Tidigare (inga symtom de senaste 3 åren)
Historik med intermittent allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen pågående med måttliga till svåra symtom enligt ARIA-riktlinjer26 i minst tio år (verifierad av minst en journal inklusive SPT-resultat), men inga symtom under minst de tre senaste säsongerna i följd Positiv eller negativ SPT till björkpollen och Bet v 1-specifikt IgE ≤ eller ≥0,35kUA/L mätt med ImmunoCAP ≥60 år |
Nej (aldrig symtom)
Ingen historia av och ingen pågående allergisk rhinokonjunktivit mot björkpollen Negativ SPT mot björkpollen och Bet v 1-specifik IgE ≤ 0,35kUA/L ≥60 år |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nasal IgG4
Tidsram: 5 veckor
|
För att visa att Bet v 1-specifika nasala IgG4-svar 5 veckor efter kontrollerad nasal björkpollenprovokation är signifikant högre hos försökspersoner i åldern ≥60 år utan pågående luftvägsallergiska symtom med en historia av allergi (grupp1) jämfört med åldersmatchade försökspersoner som för närvarande lider av allergisk rhinokonjunktivit (grupp 2).
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AllergyAge
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike