早産期の壊死性腸炎を予防するための初乳の口腔咽頭投与
2024年8月26日 更新者：Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim、Cairo University
早産児の壊死性腸炎および遅発性敗血症を予防するための初乳の口腔咽頭投与
母乳サンプルは、病院グレードの電動搾乳器を使用して日常的な搾乳中に収集され、NICU の母乳冷蔵庫に保管されます。
研究医師は、初期治療期間の最初の 24 時間に注射器を準備します。
プラセボ群の新生児の場合、母乳はすぐに別の NICU 母乳冷凍庫で凍結され、失明状態が維持され、後で経腸栄養が開始されるときに使用されます。
滅菌手袋を使用して、経口注射器にそれぞれ 1 mL/kg の初乳または 0.9% 生理食塩水 (グループ割り当てに基づく) を充填し、蓋をし、目隠し手順として白いテープで覆います。
各注射器には、患者の名前、医療記録番号、準備の日付と時間が記載されたラベルが貼られます。
注射器は、研究医師によって同様の無菌方法で 24 時間ごとに準備されます。
調査の概要
詳細な説明
標準化されたプロトコルを使用した口腔咽頭投与手順では、医師は次のように投与を行います。2 本の注射器を室温まで温めます。 最初の注射器のキャップを取り外し、注射器の先端を新生児の口の中に、右の頬粘膜組織に沿ってそっと置きます。 シリンジの先端を中咽頭に向けて後方に向け、全量 (0.5 mL/kg) を 20 秒かけてゆっくりと投与します。 2 番目の注射器は、同じ方法で新生児の口の中に配置されますが、左側の頬粘膜組織に沿って配置されます。 全量（0.5 mL/kg）を 20 秒かけてゆっくりと投与します。 プチスワブを使用して、右の頬粘膜組織を慎重に拭き取り、続いて左の頬粘膜組織を拭き取ります（片側5秒以内）。 治療ごとに総量 1 mL/kg が投与され、頬のスワブ採取は 10 秒間行われます。 手術中はバイタルサインが注意深く監視されます。 投与は研究期間中３時間ごとに行われる。
サンプル サイズは各グループ 34 になります。
- グループ A: 10 日間口腔咽頭初乳を摂取。
- グループ B: 10 日間プラセボを投与された対照グループ。
- グループ C: 口腔咽頭初乳を 3 日間摂取。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数（GA）が出生時34週以下の新生児
- 生後48時間以内に新生児集中治療室（NICU）に入院する新生児。
除外基準:
- 母親に関連する母乳育児の禁忌（例： 活動性結核やエイズ、放射性同位元素による治療（ヨウ素 131、コバルト 60、セシウム 137 など）、薬物乱用などの症状のため、母親は母乳育児を禁止されている）
- また、乳児関連としての母乳育児の禁忌（重度の胃腸奇形を伴う複雑な出産）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3日間口腔咽頭初乳を投与される介入群
最初の介入グループには、母親の母乳の初乳が経口咽頭ルートで 1 日あたり 1 ml/kg で 3 日間投与されます。
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妊娠 34 週未満の早産児には、3 日間 (最初のグループ) と 10 日間 (2 番目のグループ) の口腔咽頭初乳が投与されます。
他の名前：
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実験的：10日間中咽頭初乳を投与される介入群
2 番目の介入グループには、母親の母乳の初乳が口腔咽頭ルートを通じて 1 ml/kg/日で 10 日間投与されます。
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妊娠 34 週未満の早産児には、3 日間 (最初のグループ) と 10 日間 (2 番目のグループ) の口腔咽頭初乳が投与されます。
他の名前：
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介入なし：標準治療のみを受けた対照群
対照群は標準治療のみを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間初乳を投与された早産児と投与されなかった早産児の入院期間の差
時間枠：2ヶ月
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入院期間の評価による初乳の考えられる保護効果の判定
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iman Eiada、Professor of Pediatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年8月17日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。