Administração orofaríngea de colostro para prevenção de enterocolite necrosante em prematuros
Administração orofaríngea de colostro para prevenção de enterocolite necrosante e sepse de início tardio em prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento de administração orofaríngea utilizando protocolo padronizado, o médico fornecerá a dosagem da seguinte forma: duas seringas serão aquecidas à temperatura ambiente. A tampa da primeira seringa é removida e a ponta da seringa é colocada suavemente na boca do neonato, ao lado do tecido da mucosa bucal direita. A ponta da seringa é direcionada posteriormente em direção à orofaringe e o volume total (0,5 mL/kg) é administrado lentamente, durante 20 segundos. A segunda seringa será colocada na boca do neonato da mesma maneira, mas ao lado do tecido da mucosa bucal esquerda. Todo o volume (0,5 mL/kg) é administrado lentamente, durante 20 segundos. Um pequeno esfregaço é usado para limpar cuidadosamente o tecido da mucosa bucal direita, seguido pelo tecido da mucosa bucal esquerda (≤5 segundos de cada lado). Um volume total de 1 mL/kg é administrado por tratamento, com esfregaço bucal ocorrendo durante 10 segundos. Os sinais vitais são monitorados cuidadosamente durante todo o procedimento. A dosagem é fornecida a cada 3 horas durante o período do estudo.
O tamanho da amostra será de 34 em cada grupo.
- Grupo A: recebendo colostro orofaríngeo por 10 dias.
- Grupo B: grupo controle que recebeu placebo por 10 dias.
- Grupo C: recebendo colostro orofaríngeo por 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional (IG) ≤ 34 semanas ao nascer
- Neonatos que serão internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em até 48 horas após o nascimento.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para a amamentação relacionada com a mãe (por ex. Mães proibidas de amamentar devido a condições que incluem tuberculose ativa ou AIDS, tratamento com radioisótopos (por exemplo, iodo-131, cobalto-60, césio-137) e abuso de substâncias)
- Também qualquer contra-indicação para a amamentação relacionada ao bebê (parto complicado com malformações gastrointestinais graves).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervencionista recebendo colostro orofaríngeo por 3 dias
O primeiro grupo intervencionista receberá colostro do leite materno da mãe por via orofaríngea por 3 dias na dose de 1 ml/kg/dia
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Prematuros com menos de 34 semanas de gestação receberão colostro orofaríngeo por 3 dias (primeiro grupo) e por 10 dias (segundo grupo)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo intervencionista recebendo colostro orofaríngeo por 10 dias
O segundo grupo intervencionista receberá colostro do leite materno da mãe por via orofaríngea por 10 dias na dose de 1 ml/kg/dia
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Prematuros com menos de 34 semanas de gestação receberão colostro orofaríngeo por 3 dias (primeiro grupo) e por 10 dias (segundo grupo)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controle recebendo apenas o cuidado padrão
O grupo controle receberá apenas os cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no tempo de internação entre neonatos prematuros que receberam colostro por 3 dias e aqueles que não receberam
Prazo: 2 meses
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Determinação de possíveis efeitos protetores do colostro através da avaliação da internação hospitalar
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-615-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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