Orofaryngeální podávání kolostra pro prevenci nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí
26. srpna 2024 aktualizováno: Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim, Cairo University
Orofaryngeální podávání kolostra pro prevenci nekrotizující enterokolitidy a pozdní sepse u předčasně narozených
Vzorky mateřského mléka budou odebírány během rutinního odsávání mléka pomocí nemocniční elektrické odsávačky mateřského mléka a budou uloženy v chladničce mateřského mléka NICU.
Výzkumný lékař připraví injekční stříkačky na prvních 24 hodin počátečního léčebného období.
U novorozenců ve skupině s placebem se mléko okamžitě zmrazí v samostatném mrazáku mateřského mléka NICU, aby se zachovalo zaslepení, pro pozdější použití, když je zahájena enterální výživa.
Pomocí sterilních rukavic se každá perorální stříkačka naplní 1 ml/kg mleziva nebo normálního 0,9% fyziologického roztoku (na základě skupinového přiřazení), zavíčkuje a překryje bílou páskou jako oslepující postup.
Každá injekční stříkačka bude označena jménem pacienta, číslem lékařského záznamu a datem a časem přípravy.
Injekční stříkačky budou připravovat stejným sterilním způsobem výzkumným lékařem každých 24 hodin.
Přehled studie
Detailní popis
Postup orofaryngeálního podání pomocí standardizovaného protokolu, lékař zajistí dávkování následovně: dvě injekční stříkačky se zahřejí na pokojovou teplotu. Víčko první stříkačky se odstraní a hrot stříkačky se jemně umístí do úst novorozence vedle pravé bukální slizniční tkáně. Špička injekční stříkačky směřuje dozadu směrem k orofaryngu a pomalu se podává celkový objem (0,5 ml/kg) během 20 sekund. Druhá injekční stříkačka bude umístěna do úst novorozence stejným způsobem, ale vedle levé bukální slizniční tkáně. Celý objem (0,5 ml/kg) se podává pomalu, během 20 sekund. Petite tampon se používá k pečlivému stěru pravé bukální slizniční tkáně a následně levé bukální slizniční tkáně (≤5 sekund na každé straně). Na jedno ošetření se podá celkový objem 1 ml/kg, přičemž během 10 sekund probíhá bukální výtěr. V průběhu celého postupu jsou pečlivě sledovány vitální funkce. Dávkování je poskytováno každé 3 hodiny během období studie.
Velikost vzorku bude 34 v každé skupině, .
- Skupina A: příjem orofaryngeálního kolostra po dobu 10 dnů.
- Skupina B: kontrolní skupina dostávající placebo po dobu 10 dnů.
- Skupina C: příjem orofaryngeálního kolostra po dobu 3 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s gestačním věkem (GA) ≤ 34 týdnů při narození
- Novorozenci, kteří budou přijati na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) do 48 hodin po narození.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro kojení související s matkou (např. Matkám je zakázáno kojit kvůli chorobám, jako je aktivní tuberkulóza nebo AIDS, léčba radioizotopy (např.
- Také jakákoliv kontraindikace kojení související s kojencem (porod komplikovaný se závažnými gastrointestinálními malformacemi).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina dostávající orofaryngeální kolostrum po dobu 3 dnů
První intervenční skupina bude dostávat kolostrum mateřského mléka jejich matky orofaryngeální cestou po dobu 3 dnů v dávce 1 ml/kg/den
|
Předčasné těhotenství méně než 34 týdnů bude dostávat orofaryngeální kolostrum po dobu 3 dnů (první skupina) a po dobu 10 dnů (druhá skupina)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční skupina dostávající orofaryngeální kolostrum po dobu 10 dnů
Druhá intervenční skupina bude dostávat mlezivo mateřského mléka jejich matky orofaryngeální cestou po dobu 10 dnů v dávce 1 ml/kg/den
|
Předčasné těhotenství méně než 34 týdnů bude dostávat orofaryngeální kolostrum po dobu 3 dnů (první skupina) a po dobu 10 dnů (druhá skupina)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupině se dostává pouze standardní péče
Kontrolní skupině se dostane pouze standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v délce pobytu v nemocnici mezi předčasně narozenými novorozenci, kteří dostávali kolostrum po dobu 3 dnů, a těmi, kteří ho nedostali
Časové okno: 2 měsíce
|
Stanovení možných ochranných účinků mleziva prostřednictvím posouzení doby hospitalizace
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-615-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .