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임신 전 괴사성 장염 예방을 위한 초유의 구강인두 투여

2024년 8월 26일 업데이트: Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim, Cairo University

조산아의 괴사성 장염 및 후기 발병 패혈증 예방을 위한 초유의 구강인두 투여

모유 샘플은 병원용 전동 유축기를 사용하여 일상적인 유축 중에 수집되며 NICU 모유 냉장고에 보관됩니다. 연구 의사는 초기 치료 기간의 처음 24시간 동안 주사기를 준비합니다. 위약 그룹에 속한 신생아의 경우, 눈을 멀게 유지하기 위해 별도의 NICU 모유 냉동고에서 모유를 즉시 냉동하고 나중에 장내 수유를 시작할 때 사용합니다. 멸균 장갑을 사용하여 경구 주사기에 초유 1mL/kg 또는 생리식염수 0.9%(그룹 할당 기준)를 각각 채우고 눈을 가리는 절차로 뚜껑을 덮고 흰색 테이프로 덮습니다. 각 주사기에는 환자의 이름, 의료 기록 번호, 준비 날짜 및 시간이 표시되어 있습니다. 주사기는 연구 의사가 24시간마다 동일한 멸균 방식으로 준비합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

표준화된 프로토콜을 사용하는 구강인두 투여 절차에서 의사는 다음과 같이 투여량을 제공합니다. 두 개의 주사기를 실온으로 따뜻하게 합니다. 첫 번째 주사기의 캡을 제거하고 주사기 끝을 오른쪽 협측 점막 조직을 따라 신생아의 입에 부드럽게 넣습니다. 주사기 끝부분을 구강인두를 향해 후방으로 향하게 하고, 전체 용량(0.5mL/kg)을 20초에 걸쳐 천천히 투여합니다. 두 번째 주사기는 동일한 방식으로 신생아의 입에 배치되지만 왼쪽 협측 점막 조직과 나란히 배치됩니다. 전체 용량(0.5mL/kg)을 20초에 걸쳐 천천히 투여합니다. 작은 면봉을 사용하여 오른쪽 협측 점막 조직을 조심스럽게 닦은 다음 왼쪽 협측 점막 조직을 면봉으로 닦아냅니다(각 측면에서 5초 이내). 치료당 총 용량 1mL/kg이 투여되며 협측 면봉 채취는 10초에 걸쳐 이루어집니다. 활력 징후는 절차 전반에 걸쳐 주의 깊게 모니터링됩니다. 투여는 연구 기간 동안 3시간마다 제공됩니다.

표본 크기는 각 그룹에서 34명입니다.

  • 그룹 A: 10일 동안 구강인두 초유를 투여합니다.
  • 그룹 B: 10일 동안 위약을 투여받은 대조군.
  • 그룹 C: 3일 동안 구강인두 초유를 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임신 연령(GA)이 출생 시 34주 이하인 신생아
  • 출생 후 48시간 이내에 신생아 집중치료실(NICU)에 입원하게 되는 신생아.

제외 기준:

  • 엄마와 관련된 모유수유에 대한 금기 사항(예: 활동성 결핵이나 AIDS, 방사성 동위원소(예: 요오드-131, 코발트-60, 세슘-137) 치료 및 약물 남용 등의 상태로 인해 어머니가 모유 수유를 금지하는 경우
  • 또한 유아 관련 모유수유에 대한 금기 사항(심각한 위장 기형을 동반한 출생 합병증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3일 동안 초유 구인두 투여를 받은 중재 그룹
첫 번째 중재 그룹에는 3일 동안 1 ml/kg/day로 구강인두 경로를 통해 엄마의 모유 초유를 공급받게 됩니다.
임신 34주 미만의 미숙아는 구강인두 초유를 3일(첫 번째 그룹), 10일(두 번째 그룹) 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 초유의 구강인두 투여
실험적: 10일 동안 초유 구인두 투여를 받은 중재 그룹
두 번째 중재 그룹에는 10일 동안 1 ml/kg/day로 구강인두 경로를 통해 엄마의 모유 초유를 공급받게 됩니다.
임신 34주 미만의 미숙아는 구강인두 초유를 3일(첫 번째 그룹), 10일(두 번째 그룹) 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 초유의 구강인두 투여
간섭 없음: 표준치료만 받은 대조군
대조군은 표준 치료만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일 동안 초유를 투여받은 미숙아와 초유를 투여받지 않은 미숙아의 입원기간 차이
기간: 2개월
입원 기간 평가를 통한 초유의 가능한 보호 효과 확인
2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Iman Eiada, Professor of Pediatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MS-615-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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