Administration oropharyngée de colostrum pour prévenir l'entérocolite nécrosante chez les prématurés
Administration oropharyngée de colostrum pour prévenir l'entérocolite nécrosante et la septicémie tardive chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure d'administration oropharyngée selon un protocole standardisé, le médecin assurera la posologie comme suit : deux seringues seront réchauffées à température ambiante. Le capuchon de la première seringue est retiré et l'embout de la seringue est délicatement placé dans la bouche du nouveau-né, le long du tissu muqueux buccal droit. L'embout de la seringue est dirigé vers l'arrière vers l'oropharynx et le volume total (0,5 mL/kg) est administré lentement, sur 20 secondes. La deuxième seringue sera placée dans la bouche du nouveau-né de la même manière, mais le long du tissu muqueux buccal gauche. La totalité du volume (0,5 mL/kg) est administrée lentement, sur 20 secondes. Un petit écouvillon est utilisé pour tamponner soigneusement le tissu muqueux buccal droit, suivi du tissu muqueux buccal gauche (≤ 5 secondes de chaque côté). Un volume total de 1 mL/kg est administré par traitement, le prélèvement buccal étant effectué sur 10 secondes. Les signes vitaux sont soigneusement surveillés tout au long de la procédure. Le dosage est assuré toutes les 3 heures pendant la période d'étude.
La taille de l'échantillon sera de 34 dans chaque groupe.
- Groupe A : réception de colostrum oropharyngé pendant 10 jours.
- Groupe B : groupe témoin recevant un placebo pendant 10 jours.
- Groupe C : réception de colostrum oropharyngé pendant 3 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés avec un âge gestationnel (AG) ≤ 34 semaines à la naissance
- Nouveau-nés qui seront admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) dans les 48 heures suivant la naissance.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'allaitement maternel liée à la mère (par ex. Mères interdites d'allaiter en raison de conditions telles que la tuberculose active ou le SIDA, le traitement avec des radio-isotopes (par exemple, l'iode 131, le cobalt 60, le césium 137) et la toxicomanie)
- Egalement toute contre-indication à l'allaitement maternel liée au nourrisson (Naissance compliquée de malformations gastro-intestinales sévères).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel recevant du colostrum oropharyngé pendant 3 jours
Le premier groupe interventionnel recevra du colostrum du lait maternel de sa mère par voie oropharyngée pendant 3 jours à raison de 1 ml/kg/jour.
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Les prématurés de moins de 34 semaines de gestation recevront du colostrum oropharyngé pendant 3 jours (le premier groupe) et pendant 10 jours (le deuxième groupe)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe interventionnel recevant du colostrum oropharyngé pendant 10 jours
Le deuxième groupe interventionnel recevra du colostrum du lait maternel de sa mère par voie oropharyngée pendant 10 jours à raison de 1 ml/kg/jour.
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Les prématurés de moins de 34 semaines de gestation recevront du colostrum oropharyngé pendant 3 jours (le premier groupe) et pendant 10 jours (le deuxième groupe)
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin recevant uniquement les soins standards
Le groupe témoin recevra uniquement les soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de durée de séjour à l'hôpital entre les nouveau-nés prématurés ayant reçu du colostrum pendant 3 jours et ceux qui n'en ont pas reçu
Délai: 2 mois
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Détermination des éventuels effets protecteurs du colostrum via l'évaluation de la durée d'hospitalisation
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-615-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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