Somministrazione orofaringea di colostro per prevenire l'enterocolite necrotizzante nei pretermine
Somministrazione orofaringea di colostro per prevenire l'enterocolite necrotizzante e la sepsi a esordio tardivo nei pretermine pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura di somministrazione orofaringea utilizzando un protocollo standardizzato, il medico fornirà il dosaggio come segue: due siringhe verranno riscaldate a temperatura ambiente. Il cappuccio della prima siringa viene rimosso e la punta della siringa viene delicatamente inserita nella bocca del neonato, accanto al tessuto della mucosa buccale destra. La punta della siringa è diretta posteriormente verso l'orofaringe e il volume totale (0,5 ml/kg) viene somministrato lentamente, nell'arco di 20 secondi. La seconda siringa verrà posizionata nella bocca del neonato allo stesso modo, ma accanto al tessuto della mucosa buccale sinistra. L'intero volume (0,5 ml/kg) viene somministrato lentamente, nell'arco di 20 secondi. Viene utilizzato un piccolo tampone per tamponare attentamente il tessuto della mucosa buccale destra, seguito dal tessuto della mucosa buccale sinistra (≤5 secondi per lato). Viene somministrato un volume totale di 1 ml/kg per trattamento, con un tampone buccale che avviene in 10 secondi. I segni vitali vengono attentamente monitorati durante tutta la procedura. La somministrazione viene effettuata ogni 3 ore durante il periodo di studio.
La dimensione del campione sarà di 34 persone in ciascun gruppo.
- Gruppo A: ricevere colostro orofaringeo per 10 giorni.
- Gruppo B: gruppo di controllo che ha ricevuto placebo per 10 giorni.
- Gruppo C: ricevere colostro orofaringeo per 3 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con età gestazionale (GA) ≤ 34 settimane alla nascita
- Neonati che saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) entro 48 ore dalla nascita.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all’allattamento al seno legata alla madre (ad es. Alle madri è vietato allattare a causa di condizioni quali tubercolosi attiva o AIDS, trattamento con radioisotopi (ad es. Iodio-131, Cobalto-60, Cesio-137) e abuso di sostanze)
- Anche qualsiasi controindicazione all'allattamento al seno in relazione al neonato (Nascita complicata con gravi malformazioni gastrointestinali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventistico che ha ricevuto colostro orofaringeo per 3 giorni
Il primo gruppo interventista riceverà il colostro del latte materno della madre attraverso la via orofaringea per 3 giorni alla dose di 1 ml/kg/giorno
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I pretermine di gestazione inferiore a 34 settimane riceveranno colostro orofaringeo per 3 giorni (il primo gruppo) e per 10 giorni (il secondo gruppo)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo interventistico che ha ricevuto colostro orofaringeo per 10 giorni
Il secondo gruppo interventistico riceverà il colostro del latte materno della madre attraverso la via orofaringea per 10 giorni alla dose di 1 ml/kg/giorno
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I pretermine di gestazione inferiore a 34 settimane riceveranno colostro orofaringeo per 3 giorni (il primo gruppo) e per 10 giorni (il secondo gruppo)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo che ha ricevuto solo le cure standard
Il gruppo di controllo riceverà solo le cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nella durata della degenza ospedaliera tra i neonati pretermine che hanno ricevuto il colostro per 3 giorni e quelli che non lo hanno ricevuto
Lasso di tempo: 2 mesi
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Determinazione dei possibili effetti protettivi del colostro attraverso la valutazione della degenza ospedaliera
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-615-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su : Somministrazione orofaringea del colostro
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento