Ternimaidon antaminen suunnielun kautta nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisemiseksi ennenaikaisissa
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim, Cairo University
Ternimaidon antaminen suun ja nielun kautta nekrotisoivan enterokoliitin ja myöhään alkavan sepsiksen ehkäisemiseksi ennenaikaisilla keskosilla
Äidinmaitonäytteet kerätään rutiininomaisen maidon lyhennyksen yhteydessä sairaalakäyttöisellä sähköisellä rintapumpulla ja niitä säilytetään NICU:n rintamaitojääkaapissa.
Tutkimuslääkäri valmistelee ruiskut hoitojakson ensimmäisten 24 tunnin ajaksi.
Plaseboryhmän vastasyntyneiden maito pakastetaan välittömästi erillisessä NICU-rintamaidon pakastimessa sokeuden ylläpitämiseksi myöhempää käyttöä varten, kun enteraalinen ruokinta aloitetaan.
Steriilejä käsineitä käyttäen suuruiskut täytetään 1 ml/kg ternimaitoa tai normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta (ryhmätehtävän perusteella), korkki ja peitetty valkoisella teipillä sokaisutoimenpiteenä.
Jokaiseen ruiskuun merkitään potilaan nimi, sairauskertomusnumero sekä valmistuspäivämäärä ja -aika.
Tutkimuslääkäri valmistaa ruiskut samalla steriilillä tavalla 24 tunnin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Orofaryngeaaliseen antomenettelyyn standardoitua protokollaa käyttäen, lääkäri antaa annoksen seuraavasti: kaksi ruiskua lämmitetään huoneenlämpöiseksi. Ensimmäisen ruiskun korkki poistetaan ja ruiskun kärki asetetaan varovasti vastasyntyneen suuhun oikean posken limakalvokudoksen viereen. Ruiskun kärki on suunnattu takapuolelle suunnielun suuntaan, ja kokonaistilavuus (0,5 ml/kg) annostellaan hitaasti 20 sekunnin aikana. Toinen ruisku asetetaan vastasyntyneen suuhun samalla tavalla, mutta vasemman posken limakalvokudoksen viereen. Koko tilavuus (0,5 ml/kg) annetaan hitaasti, 20 sekunnin aikana. Oikean posken limakalvokudoksen ja sen jälkeen vasemman posken limakalvokudoksen varovaiseen pyyhkimiseen käytetään ohutta vanupuikkoa (≤5 sekuntia kummallakin puolella). Hoitoa kohden annetaan kokonaistilavuus 1 ml/kg, ja bukkaali vanupuikko suoritetaan 10 sekunnin aikana. Elintoimintoja seurataan huolellisesti koko toimenpiteen ajan. Annostus annetaan 3 tunnin välein tutkimusjakson aikana.
Otoskoko on 34 kussakin ryhmässä.
- Ryhmä A: suunnielun ternimaitoa 10 päivän ajan.
- Ryhmä B: kontrolliryhmä, joka sai lumelääkettä 10 päivän ajan.
- Ryhmä C: nielun ternimaitoa 3 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden raskausikä (GA) on ≤ 34 viikkoa syntyessään
- Vastasyntyneet, jotka otetaan vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) 48 tunnin kuluessa syntymästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki imetyksen vasta-aiheet äidin suhteen (esim. Äidit, joiden imetys on kielletty muun muassa aktiivisen tuberkuloosin tai AIDSin, radioisotooppien (esim. jodi-131, koboltti-60, cesium-137) ja päihteiden väärinkäytön vuoksi
- Myös kaikki imetyksen vasta-aiheet, koska ne liittyvät lapseen (synnytys monimutkainen ja vaikeita maha-suolikanavan epämuodostumia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä, joka saa Oropharyngeal Of Colostrum -valmistetta 3 päivän ajan
Ensimmäinen interventioryhmä saa ternimaitoa äitinsä rintamaidosta suun ja nielun kautta 3 päivän ajan annoksella 1 ml/kg/vrk
|
Ennenaikainen alle 34 raskausviikko saa suunnielun ternimaitoa 3 päivän ajan (ensimmäinen ryhmä) ja 10 päivän ajan (toinen ryhmä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä, joka saa Oropharyngeal Of Colostrum -valmistetta 10 päivän ajan
Toinen interventioryhmä saa ternimaitoa äitinsä rintamaidosta suun ja nielun kautta 10 päivän ajan annoksella 1 ml/kg/vrk
|
Ennenaikainen alle 34 raskausviikko saa suunnielun ternimaitoa 3 päivän ajan (ensimmäinen ryhmä) ja 10 päivän ajan (toinen ryhmä)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, joka saa vain normaalia hoitoa
Kontrolliryhmä saa vain normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sairaalahoidon keston välillä keskosten välillä, jotka saivat ternimaitoa 3 päivää, ja niiden välillä, jotka eivät saaneet sitä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ternimaidon mahdollisten suojaavien vaikutusten määrittäminen arvioimalla sairaalassaoloaikaa
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-615-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .