Orofaryngeal administrering av råmjölk för att förhindra nekrotiserande enterokolit hos prematura
Orofaryngeal administrering av råmjölk för att förebygga nekrotiserande enterokolit och sen sepsis hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orofaryngeal administreringsprocedur med ett standardiserat protokoll, läkaren kommer att tillhandahålla doseringen enligt följande: två sprutor kommer att värmas till rumstemperatur. Den första sprutans lock tas bort och spetsen på sprutan placeras försiktigt in i den nyföddas mun, bredvid den högra buckala slemhinnan. Sprutspetsen är riktad bakåt mot orofarynx och den totala volymen (0,5 ml/kg) administreras långsamt under 20 sekunder. Den andra sprutan kommer att placeras i den nyföddas mun på samma sätt, men bredvid den vänstra munslemhinnan. Hela volymen (0,5 ml/kg) administreras långsamt under 20 sekunder. En petite swab används för att noggrant svabba den högra buckala slemhinnans vävnad, följt av den vänstra buckala slemhinnans vävnad (≤5 sekunder på varje sida). En total volym på 1 ml/kg administreras per behandling, med buckal svabbning under 10 sekunder. Vitala tecken övervakas noggrant under hela proceduren. Dosering ges var tredje timme under studieperioden.
Provstorleken kommer att vara 34 i varje grupp, .
- Grupp A: får orofaryngeal råmjölk i 10 dagar.
- Grupp B: kontrollgrupp som fick placebo i 10 dagar.
- Grupp C: får orofaryngeal råmjölk i 3 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med gestationsålder (GA) ≤ 34 veckor vid födseln
- Nyfödda som kommer att läggas in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) inom 48 timmar efter födseln.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för amning som mammarelaterad (t.ex. Mödrar förbjudna att amma på grund av tillstånd inklusive aktiv tuberkulos eller AIDS, behandling med radioisotoper (t.ex. jod-131, kobolt-60, cesium-137) och missbruk)
- Även eventuell kontraindikation för amning som spädbarnsrelaterad (Födelse komplicerad med svåra gastrointestinala missbildningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp som får Orofaryngeal Of Colostrum i 3 dagar
Den första interventionsgruppen kommer att få råmjölk av sin mammas bröstmjölk genom orofaryngeal väg under 3 dagar på 1 ml/kg/dag
|
För tidig graviditet mindre än 34 veckor kommer att få Orofaryngeal Colostrum i 3 dagar (den första gruppen) och i 10 dagar (den andra gruppen)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp som får Orofaryngeal Of Colostrum i 10 dagar
Den andra interventionsgruppen kommer att få råmjölk av sin mammas bröstmjölk genom orofaryngeal väg under 10 dagar på 1 ml/kg/dag
|
För tidig graviditet mindre än 34 veckor kommer att få Orofaryngeal Colostrum i 3 dagar (den första gruppen) och i 10 dagar (den andra gruppen)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp som endast får standardvård
Kontrollgruppen kommer endast att få standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i sjukhusvistelse mellan prematura nyfödda som fick råmjölk i 3 dagar och de som inte fick det
Tidsram: 2 månader
|
Bestämning av eventuella skyddande effekter av råmjölk via bedömning av sjukhusvistelsen
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-615-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .