Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oropharyngeal indgivelse af råmælk til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis hos præmature

26. august 2024 opdateret af: Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim, Cairo University

Orofaryngeal administration af råmælk til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis og sepsis hos for tidligt fødte børn

Modermælksprøver vil blive indsamlet under den rutinemæssige ekspression af mælk ved hjælp af en elektrisk brystpumpe af hospitalskvalitet og vil blive opbevaret i NICU's modermælkskøleskab. Forskningslægen vil forberede sprøjterne til de første 24 timer af den indledende behandlingsperiode. For nyfødte i placebogruppen fryses mælken straks ned i en separat NICU modermælksfryser for at opretholde blændingen, til senere brug, når enteral fodring påbegyndes. Ved at bruge sterile handsker fyldes orale sprøjter hver med 1 ml/kg råmælk eller normalt saltvand 0,9 % (baseret på gruppetildeling), lukkes og dækkes med en hvid tape som en blændende procedure. Hver sprøjte vil være mærket med patientens navn, journalnummer og dato og tidspunkt for forberedelse. Sprøjter vil blive klargjort på samme sterile måde af forskningslægen hver 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orofaryngeal administrationsprocedure ved hjælp af en standardiseret protokol, lægen vil give doseringen som følger: to sprøjter vil blive opvarmet til stuetemperatur. Den første sprøjtes hætte fjernes, og spidsen af ​​sprøjten anbringes forsigtigt i den nyfødtes mund ved siden af ​​det højre bukkale slimhindevæv. Sprøjtespidsen er rettet bagud mod oropharynx, og det samlede volumen (0,5 ml/kg) administreres langsomt over 20 sekunder. Den anden sprøjte vil blive anbragt i den nyfødtes mund på samme måde, men ved siden af ​​det venstre bukkale slimhindevæv. Hele volumen (0,5 ml/kg) administreres langsomt over 20 sekunder. En petite podning bruges til forsigtigt at pode det højre mundslimhindevæv efterfulgt af det venstre mundslimhindevæv (≤5 sekunder på hver side). Et samlet volumen på 1 ml/kg indgives pr. behandling, hvor mundtøvning finder sted over 10 sekunder. Vitale tegn overvåges nøje under hele proceduren. Dosering gives hver 3. time i studieperioden.

Prøvestørrelse vil være 34 i hver gruppe, .

  • Gruppe A: modtager orofaryngeal colostrum i 10 dage.
  • Gruppe B: kontrolgruppe, der fik placebo i 10 dage.
  • Gruppe C: Modtager orofaryngeal colostrum i 3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med gestationsalder (GA) ≤ 34 uger ved fødslen
  • Nyfødte, der vil være indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) inden for 48 timer efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for amning som morrelateret (f.eks. Mødre er forbudt at amme på grund af tilstande, herunder aktiv tuberkulose eller AIDS, behandling med radioisotoper (f.eks. Jod-131, Cobalt-60, Cæsium-137) og stofmisbrug)
  • Også enhver kontraindikation for amning som spædbarnsrelateret (fødsel kompliceret med alvorlige mave-tarmmisdannelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe, der modtager Oropharyngeal Of Colostrum i 3 dage
Den første interventionsgruppe vil modtage råmælk af deres mors modermælk gennem orofaryngeal vej i 3 dage på 1 ml/kg/dag
Andet: : Oropharyngeal administration af råmælk
Premature mindre end 34 ugers svangerskab vil modtage Oropharyngeal Colostrum i 3 dage (den første gruppe) og i 10 dage (den anden gruppe)
Andre navne:
  • Orofaryngeal administration start af råmælk
Eksperimentel: Interventionsgruppe, der modtager Oropharyngeal Of Colostrum i 10 dage
Den anden interventionsgruppe vil modtage råmælk af deres mors modermælk gennem orofaryngeal vej i 10 dage på 1 ml/kg/dag
Andet: : Oropharyngeal administration af råmælk
Premature mindre end 34 ugers svangerskab vil modtage Oropharyngeal Colostrum i 3 dage (den første gruppe) og i 10 dage (den anden gruppe)
Andre navne:
  • Orofaryngeal administration start af råmælk
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, der kun modtager standardbehandling
Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i hospitalsopholdstid mellem præmature nyfødte, der fik råmælk i 3 dage, og dem, der ikke fik det
Tidsramme: 2 måneder
Bestemmelse af mulige beskyttende effekter af råmælk via vurdering af hospitalsopholdet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iman Eiada, Professor of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-615-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med : Oropharyngeal administration af råmælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner