Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie siary do jamy ustnej i gardła w celu zapobiegania martwiczemu zapaleniu jelit u wcześniaków

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim, Cairo University

Podawanie siary do jamy ustnej i gardła w celu zapobiegania martwiczemu zapaleniu jelit i późnej posocznicy u wcześniaków

Próbki mleka matki zostaną pobrane podczas rutynowego odciągania pokarmu przy użyciu szpitalnego laktatora elektrycznego i będą przechowywane w lodówce do mleka matki na OITN. Lekarz prowadzący badanie przygotuje strzykawki na pierwsze 24 godziny początkowego okresu leczenia. W przypadku noworodków z grupy placebo mleko jest natychmiast zamrażane w oddzielnej zamrażarce na mleko kobiece na OITN w celu utrzymania zaślepienia, do późniejszego wykorzystania po rozpoczęciu żywienia dojelitowego. Używając sterylnych rękawiczek, strzykawki doustne zostaną napełnione 1 ml/kg siary lub 0,9% soli fizjologicznej (w zależności od przydziału grup), zakorkowane i przykryte białą taśmą w celu zaślepienia. Każda strzykawka będzie oznaczona imieniem i nazwiskiem pacjenta, numerem dokumentacji medycznej oraz datą i godziną przygotowania. Strzykawki będą przygotowywane w ten sam sterylny sposób przez lekarza prowadzącego badanie, co 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Procedura podawania do jamy ustnej i gardła, zgodnie ze standardowym protokołem, lekarz określi dawkowanie w następujący sposób: dwie strzykawki zostaną ogrzane do temperatury pokojowej. Z pierwszej strzykawki należy zdjąć nasadkę i końcówkę strzykawki delikatnie umieścić w ustach noworodka, wzdłuż prawej błony śluzowej policzka. Końcówkę strzykawki kieruje się do tyłu w stronę części ustnej gardła i powoli podaje się całą objętość (0,5 ml/kg) w ciągu 20 sekund. Drugą strzykawkę umieszcza się w ustach noworodka w ten sam sposób, ale obok lewej tkanki śluzowej policzka. Całą objętość (0,5 ml/kg) podaje się powoli, w ciągu 20 sekund. Drobnym wacikiem ostrożnie pobiera się tkankę śluzową prawej jamy ustnej, a następnie lewą tkankę śluzową jamy ustnej (≤5 sekund z każdej strony). Na jedno leczenie podaje się całkowitą objętość 1 ml/kg, a wymaz z policzka trwa 10 sekund. Podczas całego zabiegu uważnie monitoruje się parametry życiowe. Dawkowanie odbywa się co 3 godziny w okresie badania.

Wielkość próby będzie wynosić 34 w każdej grupie, .

  • Grupa A: przyjmowanie siary ustno-gardłowej przez 10 dni.
  • Grupa B: grupa kontrolna otrzymująca placebo przez 10 dni.
  • Grupa C: przyjmowanie siary ustno-gardłowej przez 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku ciążowym (GA) ≤ 34 tygodnie od urodzenia
  • Noworodki, które zostaną przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w ciągu 48 godzin po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do karmienia piersią ze względu na matkę (np. Matkom, którym zakazano karmienia piersią ze względu na schorzenia, w tym aktywną gruźlicę lub AIDS, leczenie radioizotopami (np. jodem-131, kobalt-60, cez-137) i nadużywanie substancji)
  • Także wszelkie przeciwwskazania do karmienia piersią związane z niemowlęciem (poród powikłany ciężkimi wadami przewodu pokarmowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna otrzymująca siarę ustno-gardłową przez 3 dni
Pierwsza grupa interwencyjna będzie otrzymywać siarę z mleka matki drogą ustno-gardłową przez 3 dni w dawce 1 ml/kg/dzień
Wcześniak, który ukończy 34 tydzień ciąży, otrzyma siarę ustno-gardłową przez 3 dni (pierwsza grupa) i przez 10 dni (druga grupa)
Inne nazwy:
  • Podawanie siary do jamy ustnej i gardła
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna otrzymująca siarę ustno-gardłową przez 10 dni
Druga grupa interwencyjna będzie otrzymywać siarę z mleka matki drogą ustno-gardłową przez 10 dni w dawce 1 ml/kg/dzień
Wcześniak, który ukończy 34 tydzień ciąży, otrzyma siarę ustno-gardłową przez 3 dni (pierwsza grupa) i przez 10 dni (druga grupa)
Inne nazwy:
  • Podawanie siary do jamy ustnej i gardła
Brak interwencji: Grupa kontrolna objęta wyłącznie standardową opieką
Grupa kontrolna otrzyma jedynie standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w długości pobytu w szpitalu wcześniaków, które otrzymywały siarę przez 3 dni i tych, które jej nie otrzymywały
Ramy czasowe: 2 miesiące
Określenie możliwego działania ochronnego siary na podstawie oceny pobytu w szpitalu
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iman Eiada, Professor of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj