- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06459414
Podawanie siary do jamy ustnej i gardła w celu zapobiegania martwiczemu zapaleniu jelit u wcześniaków
Podawanie siary do jamy ustnej i gardła w celu zapobiegania martwiczemu zapaleniu jelit i późnej posocznicy u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura podawania do jamy ustnej i gardła, zgodnie ze standardowym protokołem, lekarz określi dawkowanie w następujący sposób: dwie strzykawki zostaną ogrzane do temperatury pokojowej. Z pierwszej strzykawki należy zdjąć nasadkę i końcówkę strzykawki delikatnie umieścić w ustach noworodka, wzdłuż prawej błony śluzowej policzka. Końcówkę strzykawki kieruje się do tyłu w stronę części ustnej gardła i powoli podaje się całą objętość (0,5 ml/kg) w ciągu 20 sekund. Drugą strzykawkę umieszcza się w ustach noworodka w ten sam sposób, ale obok lewej tkanki śluzowej policzka. Całą objętość (0,5 ml/kg) podaje się powoli, w ciągu 20 sekund. Drobnym wacikiem ostrożnie pobiera się tkankę śluzową prawej jamy ustnej, a następnie lewą tkankę śluzową jamy ustnej (≤5 sekund z każdej strony). Na jedno leczenie podaje się całkowitą objętość 1 ml/kg, a wymaz z policzka trwa 10 sekund. Podczas całego zabiegu uważnie monitoruje się parametry życiowe. Dawkowanie odbywa się co 3 godziny w okresie badania.
Wielkość próby będzie wynosić 34 w każdej grupie, .
- Grupa A: przyjmowanie siary ustno-gardłowej przez 10 dni.
- Grupa B: grupa kontrolna otrzymująca placebo przez 10 dni.
- Grupa C: przyjmowanie siary ustno-gardłowej przez 3 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku ciążowym (GA) ≤ 34 tygodnie od urodzenia
- Noworodki, które zostaną przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w ciągu 48 godzin po urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do karmienia piersią ze względu na matkę (np. Matkom, którym zakazano karmienia piersią ze względu na schorzenia, w tym aktywną gruźlicę lub AIDS, leczenie radioizotopami (np. jodem-131, kobalt-60, cez-137) i nadużywanie substancji)
- Także wszelkie przeciwwskazania do karmienia piersią związane z niemowlęciem (poród powikłany ciężkimi wadami przewodu pokarmowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna otrzymująca siarę ustno-gardłową przez 3 dni
Pierwsza grupa interwencyjna będzie otrzymywać siarę z mleka matki drogą ustno-gardłową przez 3 dni w dawce 1 ml/kg/dzień
|
Wcześniak, który ukończy 34 tydzień ciąży, otrzyma siarę ustno-gardłową przez 3 dni (pierwsza grupa) i przez 10 dni (druga grupa)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna otrzymująca siarę ustno-gardłową przez 10 dni
Druga grupa interwencyjna będzie otrzymywać siarę z mleka matki drogą ustno-gardłową przez 10 dni w dawce 1 ml/kg/dzień
|
Wcześniak, który ukończy 34 tydzień ciąży, otrzyma siarę ustno-gardłową przez 3 dni (pierwsza grupa) i przez 10 dni (druga grupa)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna objęta wyłącznie standardową opieką
Grupa kontrolna otrzyma jedynie standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w długości pobytu w szpitalu wcześniaków, które otrzymywały siarę przez 3 dni i tych, które jej nie otrzymywały
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Określenie możliwego działania ochronnego siary na podstawie oceny pobytu w szpitalu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-615-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .