Orofaryngeal administrasjon av råmelk for å forhindre nekrotiserende enterokolitt hos for tidlig fødte
Orofaryngeal administrasjon av råmelk for å forhindre nekrotiserende enterokolitt og sent oppstått sepsis hos premature premature
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orofaryngeal administrasjonsprosedyre ved bruk av en standardisert protokoll, legen vil gi doseringen som følger: to sprøyter varmes opp til romtemperatur. Den første sprøytens hette fjernes og spissen av sprøyten plasseres forsiktig inn i den nyfødtes munn, ved siden av høyre bukkalslimhinnevev. Sprøytespissen er rettet bakover mot orofarynx, og det totale volumet (0,5 ml/kg) administreres sakte, over 20 sekunder. Den andre sprøyten plasseres i den nyfødtes munn på samme måte, men ved siden av venstre bukkalslimhinnevev. Hele volumet (0,5 ml/kg) administreres sakte, over 20 sekunder. En petite vattpinne brukes til å forsiktig tappe det høyre bukkalslimhinnevevet, etterfulgt av venstre bukkalslimhinnevev (≤5 sekunder på hver side). Et totalt volum på 1 ml/kg administreres per behandling, med bukkal vattpinning i løpet av 10 sekunder. Vitale tegn overvåkes nøye gjennom hele prosedyren. Dosering gis hver 3. time i løpet av studieperioden.
Prøvestørrelse vil være 34 i hver gruppe, .
- Gruppe A: mottar orofaryngeal colostrum i 10 dager.
- Gruppe B: kontrollgruppe som fikk placebo i 10 dager.
- Gruppe C: mottar orofaryngeal colostrum i 3 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med svangerskapsalder (GA) ≤ 34 uker ved fødselen
- Nyfødte som skal legges inn på neonatal intensivavdeling (NICU) innen 48 timer etter fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for amming som morsrelatert (f.eks. Mødre er forbudt å amme på grunn av tilstander inkludert aktiv tuberkulose eller AIDS, behandling med radioisotoper (f.eks. Jod-131, Cobalt-60, Cesium-137) og rusmisbruk)
- Også enhver kontraindikasjon for amming som spedbarnsrelatert (Fødsel komplisert med alvorlige gastrointestinale misdannelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe som mottar Oropharyngeal Of Colostrum i 3 dager
Den første intervensjonsgruppen vil motta råmelk av mors morsmelk gjennom orofaryngeal rute i 3 dager på 1 ml/kg/dag
|
Prematur svangerskap under 34 uker vil få Orofaryngeal Colostrum i 3 dager (den første gruppen) og i 10 dager (den andre gruppen)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe som mottar Orofaryngeal Of Colostrum i 10 dager
Den andre intervensjonsgruppen vil motta råmelk av mors morsmelk gjennom orofaryngeal rute i 10 dager på 1 ml/kg/dag
|
Prematur svangerskap under 34 uker vil få Orofaryngeal Colostrum i 3 dager (den første gruppen) og i 10 dager (den andre gruppen)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe som kun mottar standardbehandling
Kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i liggetid på sykehus mellom premature nyfødte som fikk råmelk i 3 dager og de som ikke fikk det
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestemmelse av mulige beskyttende effekter av råmelk via vurdering av sykehusoppholdet
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-615-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .