Ротоглоточное введение молозива для профилактики некротизирующего энтероколита у недоношенных детей
26 августа 2024 г. обновлено: Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim, Cairo University
Ротоглоточное введение молозива для профилактики некротического энтероколита и позднего сепсиса у недоношенных недоношенных детей
Образцы материнского молока будут собираться во время обычного сцеживания молока с помощью электрического молокоотсоса больничного класса и храниться в холодильнике для грудного молока отделения интенсивной терапии.
Врач-исследователь подготовит шприцы на первые 24 часа периода первоначального лечения.
Для новорожденных в группе плацебо молоко сразу же замораживают в отдельной камере для замораживания грудного молока в отделении интенсивной терапии для поддержания слепого режима для последующего использования при начале энтерального питания.
Каждый шприц для перорального применения в стерильных перчатках наполняется 1 мл/кг молозива или 0,9% физиологического раствора (в зависимости от группового распределения), закрывается колпачком и заклеивается белой лентой в качестве слепой процедуры.
На каждом шприце будет указана фамилия пациента, номер медицинской карты, а также дата и время приготовления.
Шприцы будут готовиться врачом-исследователем таким же стерильным образом каждые 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура орофарингеального введения осуществляется по стандартизированному протоколу, дозировку врач обеспечивает следующим образом: два шприца подогреваются до комнатной температуры. С первого шприца снимают колпачок и кончик шприца осторожно вводят в рот новорожденного рядом с тканью слизистой оболочки правой щеки. Кончик шприца направляют назад, в сторону ротоглотки, и весь объем (0,5 мл/кг) вводят медленно, в течение 20 секунд. Второй шприц будет помещен в рот новорожденного таким же образом, но рядом с тканью слизистой оболочки левой щеки. Весь объем (0,5 мл/кг) вводят медленно, в течение 20 секунд. Маленьким тампоном осторожно мазают ткань слизистой оболочки правой щеки, а затем ткань слизистой оболочки левой щеки (<5 секунд с каждой стороны). За одну процедуру вводят общий объем 1 мл/кг, при этом буккальный тампон проводится в течение 10 секунд. На протяжении всей процедуры тщательно контролируются жизненно важные функции. Дозирование осуществляется каждые 3 часа в течение периода исследования.
Размер выборки составит 34 человека в каждой группе.
- Группа А: прием орофарингеального молозива в течение 10 дней.
- Группа Б: контрольная группа, получавшая плацебо в течение 10 дней.
- Группа С: прием орофарингеального молозива в течение 3 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с гестационным возрастом (ГВ) ≤ 34 недель при рождении
- Новорожденные, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) в течение 48 часов после рождения.
Критерий исключения:
- Любое противопоказание к грудному вскармливанию, связанное с матерью (например, Матери, которым запрещено кормить грудью из-за таких состояний, как активный туберкулез или СПИД, лечение радиоизотопами (например, йодом-131, кобальтом-60, цезием-137) и злоупотребление психоактивными веществами).
- Также любые противопоказания к грудному вскармливанию у младенцев (роды, осложненные тяжелыми пороками развития желудочно-кишечного тракта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа, получающая орофарингеальное молозиво в течение 3 дней.
Первая интервенционная группа будет получать молозиво из грудного молока матери орофарингеальным путем в течение 3 дней по 1 мл/кг/день.
|
Недоношенным детям менее 34 недель беременности орофарингеальное молозиво будет вводить в течение 3 дней (первая группа) и 10 дней (вторая группа).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа, получающая орофарингеальное молозиво в течение 10 дней.
Вторая интервенционная группа будет получать молозиво из грудного молока матери орофарингеальным путем в течение 10 дней по 1 мл/кг/день.
|
Недоношенным детям менее 34 недель беременности орофарингеальное молозиво будет вводить в течение 3 дней (первая группа) и 10 дней (вторая группа).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа, получающая только стандартную помощь
Контрольная группа получит только стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в продолжительности пребывания в больнице недоношенных новорожденных, получавших молозиво в течение 3 дней, и тех, кто его не получал
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определение возможных защитных эффектов молозива путем оценки пребывания в больнице
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-615-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .