口咽部给予初乳预防早产儿坏死性小肠结肠炎
2024年8月26日 更新者：Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim、Cairo University
口咽部给予初乳可预防早产儿的坏死性小肠结肠炎和迟发性败血症
母乳样本将在常规吸乳过程中使用医院级电动吸奶器采集，并保存在NICU母乳冰箱中。
研究医生将在初始治疗期的前 24 小时内准备注射器。
对于安慰剂组的新生儿，母乳立即冷冻在单独的 NICU 母乳冰箱中，以保持盲法，以便稍后开始肠内喂养时使用。
使用无菌手套，每个口腔注射器将填充 1 mL/kg 初乳或 0.9% 生理盐水（根据小组分配），加盖并用白色胶带覆盖作为致盲程序。
每个注射器上都贴有患者姓名、病历编号以及准备日期和时间的标签。
研究医生将每 24 小时以相同的无菌方式准备注射器。
研究概览
详细说明
使用标准化方案进行口咽给药程序，医生将按如下方式提供剂量：将两个注射器加热至室温。 取下第一个注射器的盖子，将注射器的尖端轻轻放入新生儿的嘴里，旁边是右颊粘膜组织。 将注射器尖端向后指向口咽部，并在 20 秒内缓慢注射总体积 (0.5 mL/kg)。 第二个注射器将以相同的方式放置在新生儿的嘴中，但位于左颊粘膜组织旁边。 整个剂量 (0.5 mL/kg) 需在 20 秒内缓慢给药。 使用小拭子小心地擦拭右侧颊粘膜组织，然后擦拭左侧颊粘膜组织（每侧≤5秒）。 每次治疗的总体积为 1 mL/kg，口腔拭子持续 10 秒以上。 整个过程中都会仔细监测生命体征。 研究期间每 3 小时给药一次。
每组样本量为 34 个。
- A组：口咽初乳10天。
- B组：对照组接受安慰剂10天。
- C组：口咽初乳3天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Cairo、埃及
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄 (GA) ≤ 34 周的新生儿
- 出生后 48 小时内入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿。
排除标准：
- 任何与母亲相关的母乳喂养禁忌症（例如 由于患有活动性结核病或艾滋病、放射性同位素治疗（例如碘 131、钴 60、铯 137）和药物滥用等情况而禁止母亲母乳喂养
- 还有任何与婴儿相关的母乳喂养禁忌症（出生时并发严重胃肠道畸形）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组接受口咽初乳3天
第一个干预组将通过口咽途径接受母亲母乳初乳，持续 3 天，剂量为 1 毫升/公斤/天
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妊娠小于34周的早产儿将接受口咽初乳3天（第一组）和10天（第二组）
其他名称：
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实验性的：干预组接受口咽初乳10天
第二干预组将通过口咽途径接受母亲母乳初乳，持续 10 天，剂量为 1 毫升/公斤/天
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妊娠小于34周的早产儿将接受口咽初乳3天（第一组）和10天（第二组）
其他名称：
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无干预：对照组仅接受标准护理
对照组将仅接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受初乳3天与未接受初乳的早产儿住院时间的差异
大体时间：2个月
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通过评估住院时间确定初乳可能的保护作用
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iman Eiada、Professor of Pediatrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月29日
研究完成 (实际的)
2024年8月17日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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