Oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum zur Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen
Oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum zur Vorbeugung von nekrotisierender Enterokolitis und spät einsetzender Sepsis bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren zur oropharyngealen Verabreichung unter Verwendung eines standardisierten Protokolls. Der Arzt legt die Dosierung wie folgt fest: Zwei Spritzen werden auf Raumtemperatur erwärmt. Die Kappe der ersten Spritze wird entfernt und die Spitze der Spritze vorsichtig entlang des rechten Wangenschleimhautgewebes in den Mund des Neugeborenen eingeführt. Die Spritzenspitze wird nach hinten zum Oropharynx gerichtet und das Gesamtvolumen (0,5 ml/kg) wird langsam über 20 Sekunden verabreicht. Die zweite Spritze wird auf die gleiche Weise in den Mund des Neugeborenen eingeführt, jedoch entlang des linken Wangenschleimhautgewebes. Das gesamte Volumen (0,5 ml/kg) wird langsam über 20 Sekunden verabreicht. Mit einem kleinen Tupfer wird das rechte Wangenschleimhautgewebe vorsichtig abgewischt, gefolgt vom linken Wangenschleimhautgewebe (≤5 Sekunden auf jeder Seite). Pro Behandlung wird ein Gesamtvolumen von 1 ml/kg verabreicht, wobei der Wangenabstrich über 10 Sekunden erfolgt. Während des gesamten Eingriffs werden die Vitalfunktionen sorgfältig überwacht. Die Dosierung erfolgt während des Studienzeitraums alle 3 Stunden.
Die Stichprobengröße beträgt 34 in jeder Gruppe.
- Gruppe A: 10 Tage lang oropharyngeales Kolostrum erhalten.
- Gruppe B: Kontrollgruppe, die 10 Tage lang ein Placebo erhält.
- Gruppe C: 3 Tage lang oropharyngeales Kolostrum erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Gestationsalter (GA) ≤ 34 Wochen bei der Geburt
- Neugeborene, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für das Stillen, da sie mit der Mutter zusammenhängt (z. B. Müttern ist das Stillen aufgrund von Erkrankungen wie aktiver Tuberkulose oder AIDS, Behandlung mit Radioisotopen (z. B. Jod-131, Kobalt-60, Cäsium-137) und Drogenmissbrauch verboten.
- Auch etwaige Kontraindikationen für das Stillen im Zusammenhang mit Säuglingen (komplizierte Geburt mit schweren Magen-Darm-Fehlbildungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe, die 3 Tage lang oropharyngeales Kolostrum erhält
Die erste Interventionsgruppe erhält 3 Tage lang Kolostrum der Muttermilch über oropharyngealen Weg mit 1 ml/kg/Tag
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Frühgeborene in der 34. Schwangerschaftswoche erhalten 3 Tage lang (die erste Gruppe) und 10 Tage lang (die zweite Gruppe) oropharyngeales Kolostrum.
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe, die 10 Tage lang oropharyngeales Kolostrum erhält
Die zweite Interventionsgruppe erhält 10 Tage lang Kolostrum der Muttermilch über oropharyngealen Weg mit 1 ml/kg/Tag
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Frühgeborene in der 34. Schwangerschaftswoche erhalten 3 Tage lang (die erste Gruppe) und 10 Tage lang (die zweite Gruppe) oropharyngeales Kolostrum.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe, die nur die Standardversorgung erhält
Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen Frühgeborenen, die drei Tage lang Kolostrum erhielten, und solchen, die es nicht erhielten
Zeitfenster: 2 Monate
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Ermittlung möglicher Schutzwirkungen von Kolostrum durch Beurteilung des Krankenhausaufenthaltes
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-615-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur : Oropharyngeale Verabreichung von Kolostrum
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