Orofaryngeale toediening van colostrum ter voorkoming van necrotiserende enterocolitis bij prematuren
Orofaryngeale toediening van colostrum ter voorkoming van necrotiserende enterocolitis en laat optredende sepsis bij premature prematuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een orofaryngeale toedieningsprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een gestandaardiseerd protocol, zal de arts de dosering als volgt toedienen: twee injectiespuiten worden opgewarmd tot kamertemperatuur. De dop van de eerste spuit wordt verwijderd en de punt van de spuit wordt voorzichtig in de mond van de pasgeborene geplaatst, naast het rechter mondslijmvliesweefsel. De punt van de spuit wordt posterieur naar de orofarynx gericht en het totale volume (0,5 ml/kg) wordt langzaam toegediend, gedurende 20 seconden. De tweede injectiespuit wordt op dezelfde manier in de mond van de pasgeborene geplaatst, maar dan naast het linker mondslijmvliesweefsel. Het volledige volume (0,5 ml/kg) wordt langzaam toegediend, gedurende 20 seconden. Er wordt een klein uitstrijkje gebruikt om zorgvuldig het rechter mondslijmvliesweefsel af te nemen, gevolgd door het linker mondslijmvliesweefsel (≤5 seconden aan elke kant). Per behandeling wordt een totaal volume van 1 ml/kg toegediend, waarbij het monduitstrijkje gedurende 10 seconden plaatsvindt. Vitale functies worden tijdens de procedure zorgvuldig gecontroleerd. Gedurende de onderzoeksperiode wordt elke 3 uur toegediend.
De steekproefomvang zal 34 per groep bedragen.
- Groep A: gedurende 10 dagen orofaryngeaal colostrum ontvangen.
- Groep B: controlegroep die gedurende 10 dagen placebo kreeg.
- Groep C: gedurende 3 dagen orofaryngeaal colostrum ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten met een zwangerschapsduur (GA) ≤ 34 weken bij de geboorte
- Neonaten die binnen 48 uur na de geboorte worden opgenomen op de neonatale intensive care (NICU).
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor borstvoeding die verband houdt met de moeder (bijv. Moeders mogen geen borstvoeding geven vanwege aandoeningen zoals actieve tuberculose of aids, behandeling met radio-isotopen (bijv. jodium-131, kobalt-60, cesium-137) en middelenmisbruik)
- Ook eventuele contra-indicaties voor borstvoeding als kindgerelateerd (geboorte gecompliceerd met ernstige gastro-intestinale misvormingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep die gedurende 3 dagen orofaryngeaal colostrum kreeg
De eerste interventiegroep krijgt gedurende 3 dagen via de orofaryngeale route colostrum van de moedermelk van 1 ml/kg/dag.
|
Prematuur minder dan 34 weken zwangerschap krijgt orofaryngeaal colostrum gedurende 3 dagen (de eerste groep) en gedurende 10 dagen (de tweede groep)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiegroep die gedurende 10 dagen orofaryngeaal colostrum krijgt
De tweede interventiegroep krijgt gedurende 10 dagen colostrum van de moedermelk van hun moeder via de orofaryngeale route in een dosering van 1 ml/kg/dag.
|
Prematuur minder dan 34 weken zwangerschap krijgt orofaryngeaal colostrum gedurende 3 dagen (de eerste groep) en gedurende 10 dagen (de tweede groep)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep die alleen de standaardzorg ontving
De controlegroep krijgt alleen de standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in ziekenhuisopnameduur tussen premature neonaten die drie dagen colostrum kregen en degenen die dit niet kregen
Tijdsspanne: 2 maand
|
Bepaling van mogelijke beschermende effecten van colostrum via beoordeling van het ziekenhuisverblijf
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-615-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .