Administración orofaríngea de calostro para prevenir la enterocolitis necrotizante en bebés prematuros
12 de junio de 2024 actualizado por: Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim, Cairo University
Administración orofaríngea de calostro para prevenir la enterocolitis necrotizante y la sepsis de aparición tardía en prematuros
Las muestras de leche materna se recolectarán durante la extracción de leche de rutina, utilizando un extractor de leche eléctrico de grado hospitalario, y se almacenarán en el refrigerador de leche materna de la UCIN.
El médico investigador preparará las jeringas para las primeras 24 horas del Período de tratamiento inicial.
Para los recién nacidos en el grupo de placebo, la leche se congela inmediatamente, en un congelador de leche materna separado de la UCIN para mantener el cegamiento, para su uso posterior cuando se inicia la alimentación enteral.
Con guantes esterilizados, las jeringas orales se llenarán cada una con 1 ml/kg de calostro o solución salina normal al 0,9% (según la asignación del grupo), se taparán y cubrirán con una cinta blanca como procedimiento ciego.
Cada jeringa estará etiquetada con el nombre del paciente, el número de historia clínica y la fecha y hora de preparación.
Las jeringas serán preparadas de la misma manera estéril, por el médico investigador, cada 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de administración orofaríngea mediante un protocolo estandarizado, el médico proporcionará la dosificación de la siguiente manera: se calentarán dos jeringas a temperatura ambiente. Se retira la tapa de la primera jeringa y la punta de la jeringa se coloca suavemente en la boca del recién nacido, junto al tejido de la mucosa bucal derecha. La punta de la jeringa se dirige posteriormente hacia la orofaringe y el volumen total (0,5 ml/kg) se administra lentamente, durante 20 segundos. La segunda jeringa se colocará en la boca del recién nacido de la misma manera, pero junto al tejido de la mucosa bucal izquierda. Todo el volumen (0,5 ml/kg) se administra lentamente, durante 20 segundos. Se utiliza un hisopo pequeño para frotar cuidadosamente el tejido de la mucosa bucal derecha, seguido del tejido de la mucosa bucal izquierda (≤5 segundos en cada lado). Se administra un volumen total de 1 ml/kg por tratamiento y se realiza un hisopo bucal durante 10 segundos. Los signos vitales se controlan cuidadosamente durante todo el procedimiento. La dosificación se proporciona cada 3 horas durante el período de estudio.
El tamaño de la muestra será 34 en cada grupo.
- Grupo A: recibiendo calostro orofaríngeo durante 10 días.
- Grupo B: grupo control que recibió placebo durante 10 días.
- Grupo C: recibiendo calostro orofaríngeo durante 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hoda Atef Abelsattar Ibrahim
- Número de teléfono: 01116344417
- Correo electrónico: hodaibrahim424@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hams Magdy Mohammed Ahmed
- Número de teléfono: 01066175763
- Correo electrónico: dr.hamsmagdy1991@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
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Contacto:
- Hoda Atef Abdelsattar Ibrahim
- Correo electrónico: hodaibrahim424@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con edad gestacional (EG) ≤ 34 semanas al nacer
- Recién nacidos que ingresarán en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la lactancia materna relacionada con la madre (p. ej. A las madres se les prohíbe amamantar debido a afecciones que incluyen tuberculosis activa o SIDA, tratamiento con radioisótopos (por ejemplo, yodo-131, cobalto-60, cesio-137) y abuso de sustancias).
- También cualquier contraindicación para la lactancia materna relacionada con el lactante (Nacimiento complicado con malformaciones gastrointestinales graves).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista que recibió calostro orofaríngeo durante 3 días.
El primer grupo de intervención recibirá calostro de la leche materna de su madre por vía orofaríngea durante 3 días a razón de 1 ml/kg/día.
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Los prematuros con menos de 34 semanas de gestación recibirán calostro orofaríngeo durante 3 días (el primer grupo) y durante 10 días (el segundo grupo).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo intervencionista que recibió calostro orofaríngeo durante 10 días.
El segundo grupo de intervención recibirá calostro de la leche materna de su madre por vía orofaríngea durante 10 días a razón de 1 ml/kg/día.
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Los prematuros con menos de 34 semanas de gestación recibirán calostro orofaríngeo durante 3 días (el primer grupo) y durante 10 días (el segundo grupo).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control que recibió administración orofaríngea de solución salina normal (0,9%) durante 10 días.
El grupo de control recibirá solución salina normal por vía orofaríngea durante 10 días a razón de 1 ml/kg/día.
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Los prematuros con menos de 34 semanas de gestación recibirán calostro orofaríngeo durante 3 días (el primer grupo) y durante 10 días (el segundo grupo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de prematuros que desarrollarán enterocolitis necrotizante en cada grupo.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinación de los posibles efectos protectores del calostro mediante la evaluación de la incidencia de enterocolitis necrotizante y sepsis de aparición tardía y otros resultados clínicos como la duración de la estancia hospitalaria.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iman Eiada, Professor of Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-615-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .