ロボット支援による脳幹出血に対する低侵襲手術 (RAINBOW-BSH)
2026年2月10日 更新者：Yanbing Yu
ロボティクスを活用した脳幹出血に対する低侵襲手術戦略の研究
この臨床試験の目的は、ロボット支援定位穿刺を使用して脳幹出血の臨床症状と画像結果の改善を観察し、この治療の臨床有効性と安全性を評価し、高精度、インテリジェントで高精度な脳幹出血の開発を探索することです。脳幹出血に対する個別化された顕微手術診断と治療プロセス。 解決することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 脳幹出血の多施設臨床データベースを確立します。
- 脳幹出血に対するロボット支援定位穿刺の介入効果を臨床的に観察および評価し、従来の保存的治療対照群と比較し、患者の生存、運動誘発電位、および神経障害の程度に対するその有効性と影響を調査します。
- 人工知能 (AI) アルゴリズム ベースのロボット手術支援システムを最適化し、術前の脳幹血腫の安定性の予測と血腫の経路計画を調査します。
実験グループの参加者は次のことを行います。
- 脳幹血腫穿刺に対してロボット支援による定位低侵襲手術を受ける
- 外科的ではない保存的治療を受けてください。
対照群がある場合: 研究者らは、脳幹血腫穿刺に対するロボット支援定位低侵襲手術の有効性を評価するために、保存的非外科的治療群を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanbing Yu, M.D.
- 電話番号：+86-13901114963
- メール：yuyanbing123@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yulian Zhang, M.D.
- 電話番号：+86-13051581507
- メール：398824625@qq.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Yulian Zhang, M.D.
- 電話番号：+86-13051581507
- メール：398824625@qq.com
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コンタクト：
- Yanbing Yu, M.D.
- 電話番号：13901114963
- メール：yuyanbing123@126.com
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副調査官：
- Xu Yang, M.D.
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100049
- Aerospace Center Hospital
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コンタクト：
- Feng Yin, M.D.
- 電話番号：+86-13381207600
- メール：yinf897@163.com
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コンタクト：
- Hui Chen, M.D.
- 電話番号：+86-13810520648
- メール：16564583@qq.com
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、100190
- Hebei Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Tao Qian, M.D.
- 電話番号：+86-15931423666
- メール：qt1966a@163.com
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コンタクト：
- Yang Li, M.D.
- 電話番号：+86-18632109423
- メール：772355464@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 画像診断により脳幹出血と診断され、三次元再構成用の 3D Slicer ソフトウェアと併せてタダ式を使用して血腫量が 3 mL を超えると計算されました。
- 入院時のグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアは3〜8で、患者は昏睡状態にあるがバイタルサインは維持されている。
- 詳細かつ完全な臨床データ。
- 年齢は18歳から70歳まで。
除外基準:
- [血管造影またはコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）/磁気共鳴血管造影（MRA）/磁気共鳴画像法（MRI）によって除外されない限り]、または未治療の破裂脳動脈瘤、もやもや病、破裂頭蓋内動静脈奇形（AVM）、または腫瘍が疑われる。
- 重大な臓器機能障害のある患者;
- 脳ヘルニアの患者;
- 閉塞性水頭症の患者;
- 凝固障害または不安定なバイタルサインのある患者;
- 不完全な臨床データまたは外科的禁忌を持つ患者;
- 症状発現前にダビガトラン、アピキサバン、および/またはリバーロキサバン（または同じクラスの薬物）を使用した患者。
臨床試験を終了する基準:
- 治験を継続する意思がない、または継続できない参加者。
- 参加者が包含基準を満たしていない、または除外基準を満たしていないことが登録後に判明した場合など、研究者が治験を終了する必要があると判断した状況。
- 耐えられない有害事象または重篤な有害事象の発生。治験継続による参加者へのリスクが利益を上回ると研究者が判断した場合。
- フォローアップの損失。 (参加者が有害事象により研究を中止した場合、研究者は対症療法を提供するために積極的な措置を講じなければなりません。)
ドロップアウト基準:
インフォームドコンセントを提供し、治験に参加するためのスクリーニングに合格したが、プロトコールに指定された観察期間を完了できなかった参加者は、脱落者として扱われます。 参加者がフォローアップできなくなった場合、または期限内に評価を完了できなかった場合、研究コーディネーターはこれをオンライン登録システムに記録する必要があります。 6 か月間連絡が取れない場合、参加者は「追跡不能」とみなされます。 たとえ前の時点で連絡が取れなかったとしても、フォローアップの各時点で参加者に連絡するためにあらゆる努力を払わなければなりません。 追跡調査ができないことは容認できず、そのような場合、研究センターの研究者は参加者の追跡を改善するための改善計画を策定する必要があります。 中退症例のすべての治験関連データは、アーカイブの目的と必要な分析の両方のために適切に保存される必要があります。 脱落した参加者を補充する必要はありません。
排除基準:
- 誤って登録された参加者。
- 登録後に評価できる実績がない参加者。
- 治験中に治験プロトコルに重大な違反をした参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援下低侵襲穿刺・吸引手術
介入群は、脳幹出血に対してロボット支援定位脳穿刺を受けます
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ポジショニングと外科手術は、ロボットナビゲーションシステムのプロトコルに従って実施されます。
術前画像データは、三次元（3D）術前可視化モデルの構築を含む精密な手術計画に使用されます。
3D再構築データとCTデータはAIロボット支援ステレオタクティックシステムに取り込まれ、患者の頭蓋骨にマッピング後、手術ターゲットを自動設計し、座標値を計算、穿刺軌道を計画、頭蓋進入点を決定します。
血腫の位置と形状に基づいて異なる手術アプローチが選択され、穿刺方向や軌道長さを含む個別化パラメータが各患者ごとに生成されます。
手術中、ロボットはステレオタクティック穿刺を支援し、患者の心拍数と血圧が密に監視されます。
他の名前：
「原発性脳幹出血の診断と治療に関する中国脳神経外科専門家コンセンサス」によると、従来の医療治療には、酸素療法、専門看護、血圧コントロール（血圧を140/90 mmHg以下に維持）、鎮静、頭蓋内圧低下、覚醒促進、胃保護、内部恒常性の維持、感染予防、神経栄養、脳機能サポート、栄養サポート、および全身管理が含まれます。昏睡状態の患者については、気道の確保、ネブライザーと痰の除去、呼吸抑制の防止、呼吸機能の改善を行います。患者の状態を注意深く監視し、必要に応じて積極的な対症療法を提供します。定期的な頭蓋CTスキャンを行って頭蓋内の状態を評価し、脳室内出血または閉塞性水頭症の場合には、側脳室穿刺とドレナージが行われることがあります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な医療管理
対照群は従来の医学的保存的治療を受けます。
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「原発性脳幹出血の診断と治療に関する中国脳神経外科専門家コンセンサス」によると、従来の医療治療には、酸素療法、専門看護、血圧コントロール（血圧を140/90 mmHg以下に維持）、鎮静、頭蓋内圧低下、覚醒促進、胃保護、内部恒常性の維持、感染予防、神経栄養、脳機能サポート、栄養サポート、および全身管理が含まれます。昏睡状態の患者については、気道の確保、ネブライザーと痰の除去、呼吸抑制の防止、呼吸機能の改善を行います。患者の状態を注意深く監視し、必要に応じて積極的な対症療法を提供します。定期的な頭蓋CTスキャンを行って頭蓋内の状態を評価し、脳室内出血または閉塞性水頭症の場合には、側脳室穿刺とドレナージが行われることがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：60日
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フォローアップ後60日生存率
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日および6ヶ月時点でのmRSスコアの順位シフト
時間枠：60日と6か月
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修正ランキンスケール（mRS）は、脳卒中患者の神経学的回復状態を評価するために使用される標準化されたツールです。
このスケールは0から6までの7つのレベルに分かれており、スコアが高いほど患者の状態がより重度であることを示します。
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60日と6か月
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60日および6か月における良好な機能的転帰（mRS 0-1）
時間枠：60日および6か月
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改良Rankinスケール（mRS）は、脳卒中患者の神経学的回復状態を評価するために使用される標準化ツールです。
このスケールは0から6までの7段階に分けられており、スコアが高いほど患者の状態がより深刻であることを示します。
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60日および6か月
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60日および6か月における機能的自立度（mRS 0-2）
時間枠：60日と6か月
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修正ランキンスケール（mRS）は、脳卒中患者の神経学的回復状態を評価するために使用される標準化されたツールです。
このスケールは0から6までの7段階に分かれており、スコアが高いほど患者の状態がより重度であることを示します。
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60日と6か月
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EQ-5D-5L質問票により評価された、60日および6か月における健康関連生活の質（HRQoL）
時間枠：60日と6ヶ月
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EQ-5D-5L質問票を用いて評価した、60日目および6か月目の健康関連QOL（HRQoL）
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60日と6ヶ月
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60日および6か月時点の効用加重mRS
時間枠：60日と6か月
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修正ランキンスケール（mRS）は、脳卒中患者の神経学的回復状態を評価するために使用される標準化されたツールです。
スケールは0から6までの7段階に分かれており、スコアが高いほど患者の状態がより重度であることを示します。
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60日と6か月
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60日目および6か月後の認知機能
時間枠：60日と6か月
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60日および6か月後の認知機能
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60日と6か月
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入院期間の合計
時間枠：60日
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入院期間の合計
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60日
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入院中の費用
時間枠：60日
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入院中の費用
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60日
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ICU滞在期間
時間枠：60日
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ICU滞在期間
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60日
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術後1日目、3日目、および7日目における脳幹血腫除去率
時間枠：1日、3日、7日
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術前CTスキャンと比較した血腫容積の変化は、術後1日目、3日目、7日目に評価されました。
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1日、3日、7日
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関連合併症の発生率（14日以内）、肺炎、失語症、痙攣発作、下肢深部静脈血栓症を含む
時間枠：14日
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14日以内の関連合併症の発生率、肺炎、失語症、発作、下肢深部静脈血栓症を含む
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yanbing Yu, M.D.、China-Japan Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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