Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotgeassisteerde minimaal invasieve chirurgie voor hersenstambloeding (RAINBOW-BSH)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Yanbing Yu

Onderzoek naar minimaal invasieve chirurgische strategieën voor hersenstambloedingen, ondersteund door robotica

Het doel van deze klinische proef is het observeren van de verbeteringen in klinische symptomen en beeldvormingsresultaten voor hersenstambloedingen met behulp van door robots ondersteunde stereotactische puncties, het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van deze behandeling, en het onderzoeken van de ontwikkeling van een zeer nauwkeurige, intelligente en geïndividualiseerd microchirurgisch diagnose- en behandelproces voor hersenstambloeding. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Opzetten van een multi-center klinische database voor hersenstambloedingen.
  • Observeer en evalueer klinisch de interventie-effecten van robotondersteunde stereotactische puncties op hersenstambloedingen, vergelijk deze met de traditionele conservatieve behandelingscontrolegroep en onderzoek de werkzaamheid en impact ervan op de overleving van de patiënt, motorische mogelijkheden en de mate van neurologische tekorten.
  • Optimaliseer het op algoritmen gebaseerde kunstmatige intelligentie (AI)-algoritme voor robotchirurgie en onderzoek de voorspelling van preoperatieve hematoomstabiliteit in de hersenstam en de planning van het hematoompad.

Deelnemers aan de experimentele groep zullen:

  • Onderga een door robots ondersteunde stereotactische, minimaal invasieve operatie voor een hematoompunctie in de hersenstam
  • Ontvang een conservatieve, niet-chirurgische behandeling.

Als er een controlegroep is: de onderzoekers zullen de conservatieve niet-chirurgische behandelgroep vergelijken om de effectiviteit van robotgeassisteerde stereotactische minimaal invasieve chirurgie voor hematoompunctie in de hersenstam te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yulian Zhang, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-13051581507
  • E-mail: 398824625@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xu Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 100190
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hersenstambloeding via beeldvorming, waarbij het hematoomvolume berekend is op meer dan 3 ml met behulp van de Tada-formule in combinatie met 3D Slicer-software voor driedimensionale reconstructie;
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 3-8 bij opname, waarbij de patiënt in comateuze toestand verkeert maar de vitale functies behoudt;
  • Gedetailleerde en volledige klinische gegevens;
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Verdacht [tenzij uitgesloten door angiografie of computertomografie-angiografie (CTA)/Magnetic Resonance Angiography (MRA)/Magnetic Resonance Imaging (MRI)] of onbehandeld gescheurd cerebraal aneurysma, ziekte van Moyamoya, gescheurde intracraniale arterioveneuze malformaties (AVM) of tumor;
  • Patiënten met significante orgaanstoornissen;
  • Patiënten met hersenhernia;
  • Patiënten met obstructieve hydrocephalus;
  • Patiënten met stollingsstoornissen of onstabiele vitale functies;
  • Patiënten met onvolledige klinische gegevens of chirurgische contra-indicaties;
  • Patiënten die dabigatran, apixaban en/of rivaroxaban (of geneesmiddelen uit dezelfde klasse) gebruikten voordat de symptomen begonnen;

Criteria voor het beëindigen van de klinische proef:

  • Deelnemers die de proef niet willen of kunnen voortzetten.
  • Situaties waarin de onderzoeker het nodig acht om de studie te beëindigen, bijvoorbeeld wanneer hij na inschrijving ontdekt dat een deelnemer niet aan de inclusiecriteria voldoet of aan enig uitsluitingscriterium voldoet.
  • Het optreden van ondraaglijke bijwerkingen of ernstige bijwerkingen, waarbij de onderzoeker van oordeel is dat het risico voor de deelnemer van het voortzetten van het onderzoek groter is dan de voordelen.
  • Verlies voor vervolg. (Als een deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek vanwege bijwerkingen, moet de onderzoeker actieve maatregelen nemen om symptomatische behandeling te bieden.)

Criteria voor drop-out:

Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de screening hebben doorstaan ​​om aan het onderzoek deel te nemen, maar de in het protocol gespecificeerde observatieperiode niet voltooien, worden als drop-outs behandeld. Indien een deelnemer uitvalt voor de follow-up of het assessment niet op tijd afrondt, dient de studiecoördinator dit vast te leggen in het online registratiesysteem. Een deelnemer wordt beschouwd als ‘lost to follow-up’ als er gedurende 6 maanden geen contact met hem kan worden opgenomen. Er moet alles aan worden gedaan om op elk vervolgtijdstip contact op te nemen met de deelnemers, zelfs als ze op het vorige tijdstip niet konden worden bereikt. Verlies voor de follow-up is onaanvaardbaar, en in dergelijke gevallen moeten de onderzoekers van het studiecentrum een ​​herstelplan ontwikkelen om het volgen van deelnemers te verbeteren. Alle procesgerelateerde gegevens over gevallen van schooluitval moeten op de juiste manier worden bewaard, zowel voor archiveringsdoeleinden als voor de noodzakelijke analyse. Het is niet nodig om uitvallers te vervangen.

Eliminatiecriteria:

  • Deelnemers die per ongeluk zijn ingeschreven.
  • Deelnemers zonder evalueerbare gegevens na inschrijving.
  • Deelnemers die tijdens de proef het onderzoeksprotocol ernstig schenden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde minimaal invasieve punctie- en aspiratiechirurgie
De interventiegroep zal robotgeassisteerde stereotactische punctie voor hersenstambloeding ondergaan
Procedure: Robotondersteunde minimaal invasieve punctie- en aspiratiechirurgie
Positionering en chirurgische ingreep worden uitgevoerd volgens de protocollen van het robotnavigatiesysteem. Preoperatieve beeldvormingsgegevens worden gebruikt voor nauwkeurige chirurgische planning, inclusief de constructie van een driedimensionaal (3D) preoperatief visualisatiemodel. De 3D-reconstructie en CT-gegevens worden geïmporteerd in het AI-robotondersteunde stereotactische systeem, dat na mapping op de schedel van de patiënt automatisch het chirurgische doel ontwerpt, coördinaatwaarden berekent, de punctietrajectorie plant en het craniale toegangspunt bepaalt. Op basis van de locatie en vorm van het hematoom worden verschillende chirurgische benaderingen geselecteerd, en voor elke patiënt worden geïndividualiseerde parameters gegenereerd, waaronder punctierichting en trajectlengte. Tijdens de procedure assisteert de robot bij stereotactische punctie, terwijl de hartslag en bloeddruk van de patiënt nauwlettend worden gemonitord.
Andere namen:
  • Neurochirurgische Robot
Ander: Standaard medisch management
Volgens het "Chinese Neurochirurgisch Expert Consensus over de Diagnose en Behandeling van Primaire Hersenstambloeding" omvat conventionele medische behandeling zuurstoftherapie, gespecialiseerde verpleegkundige zorg, bloeddrukcontrole (BP handhaven op ≤140/90 mmHg), sedatie, intracraniële drukverlaging, bewustzijnsbevordering, maagbescherming, handhaving van interne homeostase, infectiepreventie, neurovoeding, hersenfunctieondersteuning, voedingsondersteuning en algemeen systemisch management; Voor comateuze patiënten: zorg voor een vrije luchtweg, verneveling en slijmverwijdering, voorkom respiratoire depressie en verbeter de ademhalingsfunctie. Houd de toestand van de patiënt nauwlettend in de gaten en verleen actieve symptomatische behandeling indien nodig. Regelmatige schedel-CT-scans worden uitgevoerd om de intracraniële status te evalueren, en bij ventrikelbloedingen of obstructieve hydrocefalus kan laterale ventriculaire punctie en drainage worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Medische therapie
Actieve vergelijker: Standaard medisch management
De controlegroep zal conventioneel medisch conservatief management ondergaan.
Ander: Standaard medisch management
Volgens het "Chinese Neurochirurgisch Expert Consensus over de Diagnose en Behandeling van Primaire Hersenstambloeding" omvat conventionele medische behandeling zuurstoftherapie, gespecialiseerde verpleegkundige zorg, bloeddrukcontrole (BP handhaven op ≤140/90 mmHg), sedatie, intracraniële drukverlaging, bewustzijnsbevordering, maagbescherming, handhaving van interne homeostase, infectiepreventie, neurovoeding, hersenfunctieondersteuning, voedingsondersteuning en algemeen systemisch management; Voor comateuze patiënten: zorg voor een vrije luchtweg, verneveling en slijmverwijdering, voorkom respiratoire depressie en verbeter de ademhalingsfunctie. Houd de toestand van de patiënt nauwlettend in de gaten en verleen actieve symptomatische behandeling indien nodig. Regelmatige schedel-CT-scans worden uitgevoerd om de intracraniële status te evalueren, en bij ventrikelbloedingen of obstructieve hydrocefalus kan laterale ventriculaire punctie en drainage worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen overlevingspercentage na follow-up
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale verschuiving in mRS-scores na 60 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 60 dagen en 6 maanden
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de neurologische herstelstatus van patiënten met een beroerte te beoordelen. De schaal is verdeeld in zeven niveaus, variërend van 0 tot 6. Hogere scores duiden op ernstigere patiëntomstandigheden.
60 dagen en 6 maanden
Gunstig functioneel resultaat na 60 dagen en 6 maanden (mRS 0-1)
Tijdsspanne: 60 dagen en 6 maanden
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de neurologische herstelstatus van patiënten met een beroerte te beoordelen. De schaal is verdeeld in zeven niveaus, variërend van 0 tot 6. Hogere scores duiden op ernstigere patiënttoestanden.
60 dagen en 6 maanden
Functionele onafhankelijkheid na 60 dagen en 6 maanden (mRS 0-2)
Tijdsspanne: 60 dagen en 6 maanden
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de neurologische herstelstatus van patiënten met een beroerte te beoordelen. De schaal is verdeeld in zeven niveaus, variërend van 0 tot 6. Hogere scores duiden op ernstigere patiëntcondities.
60 dagen en 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na 60 dagen en 6 maanden, beoordeeld met de EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 60 dagen en 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na 60 dagen en 6 maanden, beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst
60 dagen en 6 maanden
Utility-gewogen mRS na 60 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 60 dagen en 6 maanden
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de neurologische herstelstatus van patiënten met een beroerte te beoordelen. De schaal is verdeeld in zeven niveaus, variërend van 0 tot 6. Hogere scores duiden op ernstigere patiëntomstandigheden.
60 dagen en 6 maanden
Cognitieve functie na 60 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 60 dagen en 6 maanden
Cognitieve functie na 60 dagen en 6 maanden
60 dagen en 6 maanden
Totale lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
Totale lengte van ziekenhuisopname
60 dagen
Kosten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 dagen
Kosten tijdens ziekenhuisopname
60 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 60 dagen
ICU-opnameduur
60 dagen
Opruimingspercentage van hersenstamhematoom op postoperatieve dagen 1, 3 en 7
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen
De verandering in het hematoomvolume vergeleken met de preoperatieve CT-scan werd beoordeeld 1, 3 en 7 dagen postoperatief.
1, 3 en 7 dagen
Incidentie van gerelateerde complicaties binnen 14 dagen, waaronder longontsteking, afasie, toevallen en diepveneuze trombose in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 14 dagen
Incidentie van gerelateerde complicaties binnen 14 dagen, waaronder longontsteking, afasie, epileptische aanvallen en diepveneuze trombose in de onderste ledematen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanbing Yu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01084205031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek is nog niet begonnen; we zullen beslissen zodra de rekrutering begint.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren