Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert minimalt invasiv kirurgi for hjernestammeblødning (RAINBOW-BSH)

10. februar 2026 oppdatert av: Yanbing Yu

Forskning på minimalt invasive kirurgiske strategier for hjernestammeblødning assistert av robotikk

Hensikten med denne kliniske studien er å observere forbedringene i kliniske symptomer og avbildningsresultater for hjernestammeblødning ved bruk av robotassistert stereotaktisk punktering, evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til denne behandlingen, og utforske utviklingen av en høypresisjon, intelligent og individualisert mikrokirurgisk diagnose og behandlingsprosess for hjernestammeblødning. Hovedspørsmålene den tar sikte på er:

  • Etabler en multisenter klinisk database for hjernestammeblødning.
  • Klinisk observer og evaluer intervensjonseffektene av robotassistert stereotaktisk punktering på hjernestammeblødning, sammenlign den med den tradisjonelle konservative behandlingskontrollgruppen, og undersøk dens effektivitet og innvirkning på pasientoverlevelse, motoriske fremkalte potensialer og graden av nevrologiske defekter.
  • Optimaliser det kunstig intelligens (AI) algoritmebaserte robotkirurgiske assistansesystemet, og utforsk prediksjonen om preoperativ hjernestammehematomstabilitet og hematombaneplanlegging.

Deltakerne i forsøksgruppen vil:

  • Gjennomgå robotassistert stereotaktisk minimalt invasiv kirurgi for punktering av hjernestammehematom
  • Motta konservativ ikke-kirurgisk behandling.

Hvis det er en kontrollgruppe: forskerne vil sammenligne den konservative ikke-kirurgiske behandlingsgruppen for å evaluere effektiviteten av robotassistert stereotaktisk minimalt invasiv kirurgi for hjernestammehematompunksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yulian Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13051581507
  • E-post: 398824625@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xu Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 100190
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hjernestammeblødning via bildediagnostikk, med hematomvolum beregnet til å være større enn 3 mL ved bruk av Tada-formelen i forbindelse med 3D Slicer-programvare for tredimensjonal rekonstruksjon;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score på 3-8 ved innleggelse, med pasienten i komatøs tilstand, men opprettholder vitale tegn;
  • Detaljerte og fullstendige kliniske data;
  • Alder mellom 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt [med mindre det er ekskludert av angiografi eller computertomografi angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/magnetisk resonanstomografi (MRI)] eller ubehandlet rupturert cerebral aneurisme, Moyamoya sykdom, rupturerte intrakranielle arteriovenøse misdannelser (AVM), eller tumor;
  • Pasienter med betydelig organdysfunksjon;
  • Pasienter med hjerneprolaps;
  • Pasienter med obstruktiv hydrocephalus;
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller ustabile vitale tegn;
  • Pasienter med ufullstendige kliniske data eller kirurgiske kontraindikasjoner;
  • Pasienter som brukte dabigatran, apixaban og/eller rivaroksaban (eller legemidler av samme klasse) før symptomdebut;

Kriterier for å avslutte den kliniske studien:

  • Deltakere som ikke er villige eller i stand til å fortsette forsøket.
  • Situasjoner der forskeren anser det som nødvendig å avslutte forsøket, som for eksempel oppdager etter påmelding at en deltaker ikke oppfyller inklusjonskriterier eller oppfyller noen eksklusjonskriterier.
  • Forekomst av utålelige uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser, hvor forskeren vurderer at risikoen for deltakeren ved å fortsette forsøket oppveier fordelene.
  • Tap til oppfølging. (Hvis en deltaker trekker seg fra studien på grunn av uønskede hendelser, må forskeren ta aktive tiltak for å gi symptomatisk behandling.)

Frafallskriterier:

Deltakere som har gitt informert samtykke og bestått screening for å delta i forsøket, men ikke klarer å fullføre observasjonsperioden spesifisert i protokollen, vil bli behandlet som frafall. Dersom en deltaker går tapt for oppfølging eller ikke klarer å gjennomføre vurderingen i tide, må studiekoordinator registrere dette i nettregistreringssystemet. En deltaker vil bli ansett som «tapt til oppfølging» dersom vedkommende ikke kan kontaktes på 6 måneder. Det må tilstrebes å kontakte deltakerne ved hvert oppfølgingstidspunkt, selv om de ikke kunne nås på forrige tidspunkt. Tap til oppfølging er uakseptabelt, og i slike tilfeller må forskerne ved studiesenteret utarbeide en utbedringsplan for å forbedre deltakersporingen. Alle rettsrelaterte data for frafallssaker bør være forsvarlig bevart for både arkivformål og nødvendig analyse. Det er ikke nødvendig å erstatte frafallende deltakere.

Elimineringskriterier:

  • Deltakere som feilaktig ble påmeldt.
  • Deltakere uten evaluerbare poster etter påmelding.
  • Deltakere som alvorlig bryter prøveprotokollen under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert minimalt invasiv punkterings- og aspirasjonskirurgi
Intervensjonsgruppen vil motta robotassistert stereotaktisk punktering for hjerneblødning
Fremgangsmåte: Robotassistert minimalt invasiv punktering og aspirasjonskirurgi
Posisjonering og kirurgisk operasjon vil bli utført i henhold til robotnavigasjonssystemets protokoller. Preoperativ bildebehandlingsdata vil bli brukt for presis kirurgisk planlegging, inkludert konstruksjon av en tredimensjonal (3D) preoperativ visualiseringsmodell. 3D-rekonstruksjonen og CT-dataene vil bli importert til det AI-drevne robotassisterte stereotaktiske systemet, som etter kartlegging mot pasientens skalle automatisk designer det kirurgiske målet, beregner koordinatverdier, planlegger punkteringsbanen og bestemmer kranielle inngangspunktet. Forskjellige kirurgiske tilnærminger vil bli valgt basert på hematomets plassering og form, og individuelle parametere, inkludert punkteringsretning og banelengde, vil bli generert for hver pasient. Under inngrepet vil roboten assistere med stereotaktisk punktering, mens pasientens hjertefrekvens og blodtrykk nøye overvåkes.
Andre navn:
  • Neurokirurgisk robot
Annen: Standard medisinsk behandling
I henhold til «Kinesisk nevrokirurgisk ekspertkonsensus om diagnostisering og behandling av primær hjerne stamme-blødning» inkluderer konvensjonell medisinsk behandling oksygenterapi, spesialisert sykepleie, blodtrykkkontroll (oppretthold BP på ≤140/90 mmHg), sedering, intrakranielt trykkreduksjon, oppvåkning fremming, magebeskyttelse, opprettholdelse av indre homeostase, infeksjonsforebygging, nevroernæring, hjernestøtte, ernæringsstøtte og helhetlig systemadministrasjon; For pasienter i koma, sikre at luftveiene er gjennomtrengelige, tilby nebulisering og slimklaring, forebygge respirasjonsdepresjon, og forbedre respirasjonsfunksjon. Overvåk pasientens tilstand nøye og tilby aktiv symptomatisk behandling etter behov. Regelmessige kranielle CT-skanninger utføres for å evaluere intrakranielle forhold, og i tilfeller av ventrikulær blødning eller obstruktiv hydrocephalus, kan laterale ventrikkelpunksjoner og drenering utføres.
Andre navn:
  • Medisinsk terapi
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Kontrollgruppen vil gjennomgå konvensjonell medisinsk konservativ behandling.
Annen: Standard medisinsk behandling
I henhold til «Kinesisk nevrokirurgisk ekspertkonsensus om diagnostisering og behandling av primær hjerne stamme-blødning» inkluderer konvensjonell medisinsk behandling oksygenterapi, spesialisert sykepleie, blodtrykkkontroll (oppretthold BP på ≤140/90 mmHg), sedering, intrakranielt trykkreduksjon, oppvåkning fremming, magebeskyttelse, opprettholdelse av indre homeostase, infeksjonsforebygging, nevroernæring, hjernestøtte, ernæringsstøtte og helhetlig systemadministrasjon; For pasienter i koma, sikre at luftveiene er gjennomtrengelige, tilby nebulisering og slimklaring, forebygge respirasjonsdepresjon, og forbedre respirasjonsfunksjon. Overvåk pasientens tilstand nøye og tilby aktiv symptomatisk behandling etter behov. Regelmessige kranielle CT-skanninger utføres for å evaluere intrakranielle forhold, og i tilfeller av ventrikulær blødning eller obstruktiv hydrocephalus, kan laterale ventrikkelpunksjoner og drenering utføres.
Andre navn:
  • Medisinsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 60 dager
60 dagers overlevelsesrate etter oppfølging
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal skifte i mRS-skårer ved 60 dager og 6 måneder
Tidsramme: 60 dager og 6 måneder
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere nevrologisk rehabiliteringsstatus hos pasienter som har hatt hjerneslag. Skalaen er delt inn i syv nivåer, fra 0 til 6. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige pasienttilstander.
60 dager og 6 måneder
Gunstig funksjonell utkomst ved 60 dager og 6 måneder (mRS 0-1)
Tidsramme: 60 dager og 6 måneder
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere den nevrologiske bedringsstatusen til pasienter som har hatt hjerneslag. Skalaen er delt inn i syv nivåer, fra 0 til 6. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige pasienttilstander.
60 dager og 6 måneder
Funksjonell uavhengighet etter 60 dager og 6 måneder (mRS 0-2)
Tidsramme: 60 dager og 6 måneder
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere den nevrologiske gjenoppretningsstatusen til pasienter som har hatt hjerneslag. Skalaen er delt inn i syv nivåer, fra 0 til 6. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige pasienttilstander.
60 dager og 6 måneder
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) ved 60 dager og 6 måneder, vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: 60 dager og 6 måneder
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) ved 60 dager og 6 måneder, vurdert med EQ-5D-5L-spørreskjemaet
60 dager og 6 måneder
Nyttevektet mRS ved 60 dager og 6 måneder
Tidsramme: 60 dager og 6 måneder
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere den nevrologiske rehabiliteringsstatusen til pasienter som har hatt hjerneslag.
Skalaen er delt inn i syv nivåer, fra 0 til 6. Høyere skår indikerer mer alvorlige pasienttilstander.
60 dager og 6 måneder
Kognitiv funksjon ved 60 dager og 6 måneder
Tidsramme: 60 dager og 6 måneder
Kognitiv funksjon etter 60 dager og 6 måneder
60 dager og 6 måneder
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
Total lengde på sykehusopphold
60 dager
Kostnader under innleggelse
Tidsramme: 60 dager
Kostnader under innleggelse
60 dager
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 60 dager
Opphold på intensivavdeling
60 dager
Rydningsrate for hjerne stammehematom på postoperative dag 1, 3 og 7
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager
Endringen i hematomvolum sammenlignet med den preoperativ CT-scanningen ble vurdert 1, 3 og 7 dager postoperativt.
1, 3 og 7 dager
Forekomst av relaterte komplikasjoner innen 14 dager, inkludert lungebetennelse, afasi, anfall og dyp venetrombose i underkroppen
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av relaterte komplikasjoner innen 14 dager, inkludert lungebetennelse, afasi, kramper og dyp venetrombose i nedre ekstremiteter
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yanbing Yu

Etterforskere

  • Studiestol: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01084205031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien har ennå ikke startet; vi avgjør når rekrutteringen starter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere