Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná miniinvazivní chirurgie krvácení mozkového kmene (RAINBOW-BSH)

10. února 2026 aktualizováno: Yanbing Yu

Výzkum minimálně invazivních chirurgických strategií pro krvácení mozkového kmene s pomocí robotiky

Účelem této klinické studie je pozorovat zlepšení klinických příznaků a zobrazovacích výsledků krvácení z mozkového kmene pomocí robotické stereotaktické punkce, vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost této léčby a prozkoumat vývoj vysoce přesné, inteligentní a individualizovaná mikrochirurgická diagnostika a proces léčby krvácení z mozkového kmene. Hlavní otázky, kterými se chce zabývat, jsou:

  • Vytvořte multicentrickou klinickou databázi krvácení z mozkového kmene.
  • Klinicky pozorujte a vyhodnocujte intervenční účinky roboticky asistované stereotaktické punkce na krvácení do mozkového kmene, porovnejte ji s kontrolní skupinou tradiční konzervativní léčby a zkoumejte její účinnost a dopad na přežití pacienta, motorické evokované potenciály a stupeň neurologických deficitů.
  • Optimalizujte robotický chirurgický asistenční systém založený na algoritmu umělé inteligence (AI) a prozkoumejte předpověď stability hematomu mozkového kmene před operací a plánování cesty hematomu.

Účastníci experimentální skupiny budou:

  • Podstoupit robotem asistovanou stereotaktickou minimálně invazivní operaci pro punkci hematomu mozkového kmene
  • Přijměte konzervativní nechirurgickou léčbu.

Pokud existuje kontrolní skupina: výzkumníci porovnají konzervativní nechirurgickou léčebnou skupinu, aby vyhodnotili účinnost roboticky asistované stereotaktické minimálně invazivní chirurgie pro punkci hematomu mozkového kmene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yulian Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-13051581507
  • E-mail: 398824625@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Yulian Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-13051581507
          • E-mail: 398824625@qq.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xu Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Yin, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-13381207600
          • E-mail: yinf897@163.com
        • Kontakt:
          • Hui Chen, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-13810520648
          • E-mail: 16564583@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 100190
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Qian, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-15931423666
          • E-mail: qt1966a@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno krvácením do mozkového kmene pomocí zobrazení, s objemem hematomu vypočteným na větší než 3 ml pomocí vzorce Tada ve spojení se softwarem 3D Slicer pro trojrozměrnou rekonstrukci;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 3-8 při přijetí, s pacientem v komatózním stavu, ale se zachováním vitálních funkcí;
  • Podrobné a úplné klinické údaje;
  • Věk mezi 18 a 70 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření [pokud není vyloučeno angiografií nebo počítačovou tomografií (CTA)/angiografie magnetickou rezonancí (MRA)/zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)] nebo neléčené prasklé mozkové aneuryzma, Moyamoyova choroba, prasklé intrakraniální arteriovenózní malformace nebo nádory (AVM);
  • Pacienti s významnou orgánovou dysfunkcí;
  • Pacienti s mozkovou herniací;
  • Pacienti s obstrukčním hydrocefalem;
  • Pacienti s poruchami koagulace nebo nestabilními životními funkcemi;
  • Pacienti s neúplnými klinickými údaji nebo chirurgickými kontraindikacemi;
  • Pacienti, kteří užívali dabigatran, apixaban a/nebo rivaroxaban (nebo léky stejné třídy) před nástupem příznaků;

Kritéria pro ukončení klinického hodnocení:

  • Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou pokračovat v procesu.
  • Situace, kdy výzkumník považuje za nutné ukončit studii, jako je zjištění, že po registraci účastník nesplňuje kritéria pro zařazení nebo nesplňuje kritéria pro vyloučení.
  • Výskyt neúnosných nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod, kdy výzkumník usoudí, že riziko pro účastníka pokračování studie převažuje nad přínosy.
  • Ztráta na sledování. (Pokud účastník odstoupí ze studie kvůli nežádoucím účinkům, výzkumník musí přijmout aktivní opatření k poskytnutí symptomatické léčby.)

Kritéria vyřazení:

Účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas a prošli screeningem, aby mohli vstoupit do studie, ale nedokončili období pozorování specifikované v protokolu, budou považováni za předčasně ukončené. Pokud účastník ztratí sledování nebo nedokončí hodnocení včas, musí to koordinátor studie zaznamenat v online registračním systému. Účastník bude považován za „ztraceného pro sledování“, pokud jej nebude možné kontaktovat po dobu 6 měsíců. Je třeba vynaložit veškeré úsilí ke kontaktování účastníků v každém následném časovém bodě, i když je nebylo možné zastihnout v předchozím časovém bodě. Ztráta sledování je nepřijatelná a v takových případech musí výzkumníci ve studijním centru vypracovat plán nápravy, aby zlepšili sledování účastníků. Všechna data související se studiem pro případy předčasného ukončení by měla být řádně uchována jak pro účely archivace, tak pro nezbytnou analýzu. Není třeba nahrazovat vyřazené účastníky.

Kritéria eliminace:

  • Účastníci, kteří byli zapsáni omylem.
  • Účastníci bez vyhodnotitelných záznamů po registraci.
  • Účastníci, kteří během zkoušky závažně poruší zkušební protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotem asistovaná minimálně invazivní punkce a aspirační chirurgie
Intervenční skupina podstoupí roboticky asistovanou stereotaktickou punkci krvácení do mozkového kmene
Postup: Robotem asistovaná minimálně invazivní punkce a aspirační chirurgie
Pozicování a chirurgický výkon budou provedeny podle protokolů robotického navigačního systému. Preoperační zobrazovací data budou použita pro přesné chirurgické plánování, včetně vytvoření trojrozměrného (3D) preoperačního vizualizačního modelu. 3D rekonstrukce a CT data budou importována do AI robotem asistovaného stereotaktického systému, který po mapování na lebku pacienta automaticky navrhne chirurgický cíl, vypočítá souřadnicové hodnoty, naplánuje trajektorii punkce a určí kraniální vstupní bod. Na základě lokalizace a tvaru hematomu budou vybrány různé chirurgické přístupy a pro každého pacienta budou generovány individualizované parametry, včetně směru punkce a délky trajektorie. Během výkonu bude robot asistovat při stereotaktické punkci, zatímco srdeční frekvence a krevní tlak pacienta budou pečlivě monitorovány.
Ostatní jména:
  • Neurochirurgický robot
Jiný: Standardní lékařská péče
Podle "Čínského neurochirurgického expertního konsenzu o diagnostice a léčbě primárního krvácení do mozkového kmene" konvenční lékařská léčba zahrnuje kyslíkovou terapii, specializovanou ošetřovatelskou péči, kontrolu krevního tlaku (udržování TK na ≤140/90 mmHg), sedaci, snížení nitrolebního tlaku, podporu probuzení, ochranu žaludku, udržování vnitřní homeostázy, prevenci infekcí, neurovýživu, podporu mozkových funkcí, výživovou podporu a celkovou systémovou léčbu; u pacientů v kómatu je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest, poskytnout inhalace a odstraňování hlenu, předcházet dechové depresi a zlepšit respirační funkci. Pravidelně sledujte stav pacienta a podle potřeby poskytněte aktivní symptomatickou léčbu. Pravidelně se provádějí CT skeny mozku k vyhodnocení nitrolebního stavu a v případě krvácení do komor nebo obstrukčního hydrocefalu lze provést punkci a drenáž postranní komory.
Ostatní jména:
  • Léčebná terapie
Aktivní komparátor: Standardní lékařská péče
Kontrolní skupina podstoupí konvenční konzervativní lékařskou léčbu.
Jiný: Standardní lékařská péče
Podle "Čínského neurochirurgického expertního konsenzu o diagnostice a léčbě primárního krvácení do mozkového kmene" konvenční lékařská léčba zahrnuje kyslíkovou terapii, specializovanou ošetřovatelskou péči, kontrolu krevního tlaku (udržování TK na ≤140/90 mmHg), sedaci, snížení nitrolebního tlaku, podporu probuzení, ochranu žaludku, udržování vnitřní homeostázy, prevenci infekcí, neurovýživu, podporu mozkových funkcí, výživovou podporu a celkovou systémovou léčbu; u pacientů v kómatu je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest, poskytnout inhalace a odstraňování hlenu, předcházet dechové depresi a zlepšit respirační funkci. Pravidelně sledujte stav pacienta a podle potřeby poskytněte aktivní symptomatickou léčbu. Pravidelně se provádějí CT skeny mozku k vyhodnocení nitrolebního stavu a v případě krvácení do komor nebo obstrukčního hydrocefalu lze provést punkci a drenáž postranní komory.
Ostatní jména:
  • Léčebná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 60 dní
60denní míra přežití po sledování
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinalní posun v mRS skóre po 60 dnech a 6 měsících
Časové okno: 60 dní a 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizovaný nástroj používaný k posouzení stavu neurologického zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě. Škála je rozdělena do sedmi úrovní, od 0 do 6. Vyšší skóre indikuje závažnější stav pacienta.
60 dní a 6 měsíců
Příznivý funkční výsledek po 60 dnech a 6 měsících (mRS 0-1)
Časové okno: 60 dnů a 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizovaný nástroj používaný k posouzení stavu neurologického zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě. Škála je rozdělena do sedmi úrovní, od 0 do 6. Vyšší skóre indikuje závažnější stav pacienta.
60 dnů a 6 měsíců
Funkční nezávislost po 60 dnech a 6 měsících (mRS 0-2)
Časové okno: 60 dnů a 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizovaný nástroj používaný k posouzení neurologického stavu zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě. Škála je rozdělena do sedmi úrovní, od 0 do 6. Vyšší skóre indikují závažnější stav pacienta.
60 dnů a 6 měsíců
Zdravím související kvalita života (HRQoL) po 60 dnech a 6 měsících, hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 60 dní a 6 měsíců
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) po 60 dnech a 6 měsících, hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L
60 dní a 6 měsíců
Váhová užitečnost mRS v 60 dnech a 6 měsících
Časové okno: 60 dní a 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizovaný nástroj používaný k posouzení neurologického stavu zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě. Škála je rozdělena do sedmi úrovní, od 0 do 6. Vyšší skóre indikuje závažnější stav pacienta.
60 dní a 6 měsíců
Kognitivní funkce po 60 dnech a 6 měsících
Časové okno: 60 dní a 6 měsíců
Kognitivní funkce po 60 dnech a 6 měsících
60 dní a 6 měsíců
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Celková délka hospitalizace
60 dní
Náklady během hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Náklady během hospitalizace
60 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 60 dní
Délka pobytu na JIP
60 dní
Rychlost clearance hematomu mozkového kmene v 1., 3. a 7. pooperační den
Časové okno: 1, 3 a 7 dnů
Změna objemu hematomu ve srovnání s předoperačním CT vyšetřením byla hodnocena 1., 3. a 7. den po operaci.
1, 3 a 7 dnů
Výskyt souvisejících komplikací do 14 dnů, včetně pneumonie, afázie, záchvatů a hluboké žilní trombózy dolních končetin
Časové okno: 14 dní
Výskyt souvisejících komplikací do 14 dnů, včetně pneumonie, afázie, záchvatů a hluboké žilní trombózy dolních končetin
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanbing Yu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01084205031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie ještě nezačala; rozhodneme se po zahájení náboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotické chirurgické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit