Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Робот-ассистированная малоинвазивная хирургия кровоизлияния в ствол мозга (RAINBOW-BSH)

18 сентября 2026 г. обновлено: Yanbing Yu

Исследование минимально инвазивных хирургических стратегий лечения кровоизлияний в ствол мозга с помощью робототехники

The purpose of this clinical trial is to observe the improvements in clinical symptoms and imaging outcomes for brainstem hemorrhage using robot-assisted stereotactic puncture, evaluate the clinical efficacy and safety of this treatment, and explore the development of a high-precision, intelligent, and individualized microsurgical diagnosis and treatment process for brainstem hemorrhage. The main questions it aims to address are:

  • Establish a multi-center clinical database for brainstem hemorrhage.
  • Clinically observe and evaluate the intervention effects of robot-assisted stereotactic puncture on brainstem hemorrhage, compare it with the traditional conservative treatment control group, and investigate its efficacy and impact on patient survival, motor evoked potentials, and the degree of neurological deficits.
  • Optimize the Artificial Intelligence (AI) algorithm-based robotic surgical assistance system, and explore the prediction of preoperative brainstem hematoma stability and hematoma path planning.

Participants in the experimental group will:

  • Undergo robot-assisted stereotactic minimally invasive surgery for brainstem hematoma puncture
  • Receive conservative non-surgical treatment.

If there is a control group: the researchers will compare the conservative non-surgical treatment group to evaluate the effectiveness of robot-assisted stereotactic minimally invasive surgery for brainstem hematoma puncture.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanbing Yu, M.D.
  • Номер телефона: +86-13901114963
  • Электронная почта: yuyanbing123@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yulian Zhang, M.D.
  • Номер телефона: +86-13051581507
  • Электронная почта: 398824625@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Yulian Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +86-13051581507
          • Электронная почта: 398824625@qq.com
        • Контакт:
          • Yanbing Yu, M.D.
          • Номер телефона: 13901114963
          • Электронная почта: yuyanbing123@126.com
        • Младший исследователь:
          • Xu Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100049
        • Рекрутинг
        • Aerospace Center Hospital
        • Контакт:
          • Feng Yin, M.D.
          • Номер телефона: +86-13381207600
          • Электронная почта: yinf897@163.com
        • Контакт:
          • Hui Chen, M.D.
          • Номер телефона: +86-13810520648
          • Электронная почта: 16564583@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • DAQIN FENG
          • Номер телефона: +8619914884494
          • Электронная почта: 13807713918@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 100190
        • Рекрутинг
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Tao Qian, M.D.
          • Номер телефона: +86-15931423666
          • Электронная почта: qt1966a@163.com
        • Контакт:
          • Yang Li, M.D.
          • Номер телефона: +86-18632109423
          • Электронная почта: 772355464@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • CHUNHUA HANG
          • Номер телефона: +8613813379309
          • Электронная почта: hang1965@nju.edu.cn
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • JIANHONG SHEN
          • Номер телефона: +8613506287516
          • Электронная почта: tysjh@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • HUA GUO
          • Номер телефона: +8613697081718
          • Электронная почта: ndefy02014@ncu.edu.cn
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • JIN HU
          • Номер телефона: +8618930174565
          • Электронная почта: hujin@fudan.edu.cn
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201199
        • Рекрутинг
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
        • Контакт:
          • FULIN XU
          • Номер телефона: +8618121270156
          • Электронная почта: 18918169183@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201508
        • Рекрутинг
        • Jinshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • ERSONG WANG
          • Номер телефона: wersong@aliyun +8618930815670
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300350
        • Рекрутинг
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Контакт:
          • JIE ZUO
          • Номер телефона: +8618920195507
          • Электронная почта: luckywhg@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Gao Chen
          • Номер телефона: +8613738194475
          • Электронная почта: d-chengao@zju.edu.cn
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Рекрутинг
        • Jinhua Municipal Central Hospital / Jinhua Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • MINFENG TONG
          • Номер телефона: +8613646694178
          • Электронная почта: Tmfhyj@sina.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • QUN LI
          • Номер телефона: +8615858002900
          • Электронная почта: garylina@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Participants must meet all of the following inclusion criteria:

  1. Age ≥18 years at randomization；
  2. Diagnosed with brainstem hemorrhage via imaging (CT, CTA, etc.)；
  3. Hematoma volume ≥3 mL；
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score of 3-12；
  5. Available for surgery within 48 hours after onset；
  6. Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1 prior to this hemorrhage；
  7. Informed consent obtained in accordance with national laws, regulations, and applicable ethics committee requirements.

Patients will be excluded if they meet any of the following criteria:

  1. Hematoma involving other regions such as the supratentorial compartment, basal ganglia, thalamus, midbrain, or ventricles.
  2. Radiologically confirmed cerebral vascular abnormalities including ruptured aneurysms, arteriovenous malformations (AVMs), or Moyamoya disease; hemorrhagic transformation of ischemic infarcts; or recent (within 1 year) recurrence of intracerebral hemorrhage；
  3. Any irreversible coagulation disorder or known coagulopathy; platelet count <100,000/µL; INR >1.4; or use of anticoagulant medication within 7 days before the current hemorrhage；
  4. Current or probable pregnancy；
  5. Patients with concurrent severe illness likely to influence outcome assessment；
  6. Difficulty in follow-up or poor compliance due to any cause.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Robot-assisted minimally invasive puncture and aspiration surgery

The intervention group will receive robot-assisted stereotactic puncture for brainstem hemorrhage
Процедура: Robot-assisted minimally invasive puncture and aspiration surgery

Positioning and surgical operation will be performed according to the robot navigation system protocols. Preoperative imaging data will be used for precise surgical planning, including the construction of a three-dimensional (3D) preoperative visualization model. The 3D reconstruction and CT data will be imported into the AI robot-assisted stereotactic system, which, after mapping to the patient's skull, automatically designs the surgical target, calculates coordinate values, plans the puncture trajectory, and determines the cranial entry point. Different surgical approaches will be selected based on the location and shape of the hematoma, and individualized parameters, including puncture direction and trajectory length, will be generated for each patient. During the procedure, the robot will assist with stereotactic puncture, while the patient's heart rate and blood pressure are closely monitored.

Другие имена:
  • Нейрохирургический робот
Другой: Standard medical management

According to the "Chinese Neurosurgical Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Brainstem Hemorrhage", conventional medical treatment includes oxygen therapy, specialized nursing care, blood pressure control (maintaining BP at ≤140/90 mmHg), sedation, intracranial pressure reduction, arousal promotion, gastric protection, maintenance of internal homeostasis, infection prevention, neuro-nutrition, brain function support, nutritional support, and overall systemic management; For comatose patients, ensure a patent airway, provide nebulization and sputum clearance, prevent respiratory depression, and improve respiratory function. Closely monitor the patient's condition and provide active symptomatic treatment as needed. Regular cranial CT scans are performed to evaluate intracranial status, and in cases of ventricular hemorrhage or obstructive hydrocephalus, lateral ventricular puncture and drainage may be performed.

Другие имена:
  • Медицинская терапия
Активный компаратор: Standard medical management

The control group will undergo conventional medical conservative management.
Другой: Standard medical management

According to the "Chinese Neurosurgical Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Brainstem Hemorrhage", conventional medical treatment includes oxygen therapy, specialized nursing care, blood pressure control (maintaining BP at ≤140/90 mmHg), sedation, intracranial pressure reduction, arousal promotion, gastric protection, maintenance of internal homeostasis, infection prevention, neuro-nutrition, brain function support, nutritional support, and overall systemic management; For comatose patients, ensure a patent airway, provide nebulization and sputum clearance, prevent respiratory depression, and improve respiratory function. Closely monitor the patient's condition and provide active symptomatic treatment as needed. Regular cranial CT scans are performed to evaluate intracranial status, and in cases of ventricular hemorrhage or obstructive hydrocephalus, lateral ventricular puncture and drainage may be performed.

Другие имена:
  • Медицинская терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Survival rate
Временное ограничение: 60 days

60 days survival rate after follow-up
60 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ordinal shift in mRS scores at 60 days and 6 months
Временное ограничение: 60 days and 6 months

The modified Rankin Scale (mRS) is a standardized tool used to assess the neurological recovery status of stroke patients. The scale is divided into seven levels, ranging from 0 to 6. Higher scores indicate more severe patient conditions.
60 days and 6 months
Favorable functional outcome at 60 days and 6 months (mRS 0-1)
Временное ограничение: 60 days and 6 months

The modified Rankin Scale (mRS) is a standardized tool used to assess the neurological recovery status of stroke patients. The scale is divided into seven levels, ranging from 0 to 6. Higher scores indicate more severe patient conditions.
60 days and 6 months
Functional independence at 60 days and 6 months (mRS 0-2)
Временное ограничение: 60 days and 6 months

The modified Rankin Scale (mRS) is a standardized tool used to assess the neurological recovery status of stroke patients. The scale is divided into seven levels, ranging from 0 to 6. Higher scores indicate more severe patient conditions.
60 days and 6 months
Health-related quality of life (HRQoL) at 60 days and 6 months, assessed by the EQ-5D-5L questionnaire
Временное ограничение: 60 days and 6 months

Health-related quality of life (HRQoL) at 60 days and 6 months, assessed by the EQ-5D-5L questionnaire
60 days and 6 months
Utility-weighted mRS at 60 days and 6 months
Временное ограничение: 60 days and 6 months

The modified Rankin Scale (mRS) is a standardized tool used to assess the neurological recovery status of stroke patients. The scale is divided into seven levels, ranging from 0 to 6. Higher scores indicate more severe patient conditions.
60 days and 6 months
Cognitive function at 60 days and 6 months
Временное ограничение: 60 days and 6 months

Cognitive function at 60 days and 6 months
60 days and 6 months
Total length of hospital stay
Временное ограничение: 60 days

Total length of hospital stay
60 days
Costs during hospitalization
Временное ограничение: 60 days

Costs during hospitalization
60 days
ICU length of stay
Временное ограничение: 60 days

ICU length of stay
60 days
Brainstem hematoma clearance rate on postoperative days 1, 3, and 7
Временное ограничение: 1, 3, and 7 days

The change in hematoma volume compared to the preoperative CT scan was assessed 1, 3, and 7 days postoperatively.
1, 3, and 7 days
Incidence of related complications within 14 days, including pneumonia, aphasia, seizures, and lower-extremity deep vein thrombosis
Временное ограничение: 14 days

Incidence of related complications within 14 days, including pneumonia, aphasia, seizures, and lower-extremity deep vein thrombosis
14 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanbing Yu

Следователи

  • Учебный стул: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01084205031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The study has not yet begun; we will decide once recruitment starts.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться