Робот-ассистированная малоинвазивная хирургия кровоизлияния в ствол мозга (RAINBOW-BSH)
10 февраля 2026 г. обновлено: Yanbing Yu
Исследование минимально инвазивных хирургических стратегий лечения кровоизлияний в ствол мозга с помощью робототехники
Целью данного клинического исследования является наблюдение за улучшением клинических симптомов и результатов визуализации при кровоизлиянии в ствол мозга с помощью роботизированной стереотаксической пункции, оценка клинической эффективности и безопасности этого лечения, а также изучение разработки высокоточного, интеллектуального и индивидуализированная микрохирургическая диагностика и лечение стволомозговых кровоизлияний. Основными вопросами, которые он призван решить, являются:
- Создать многоцентровую клиническую базу данных по кровоизлияниям в ствол мозга.
- Клинически наблюдайте и оценивайте влияние роботизированной стереотаксической пункции на кровоизлияние в ствол мозга, сравнивайте ее с контрольной группой традиционного консервативного лечения и исследуйте ее эффективность и влияние на выживаемость пациентов, двигательные вызванные потенциалы и степень неврологического дефицита.
- Оптимизируйте роботизированную систему хирургической помощи на основе алгоритма искусственного интеллекта (ИИ) и изучите прогнозирование предоперационной стабильности гематомы ствола мозга и планирование пути гематомы.
Участники экспериментальной группы:
- Провести роботизированную стереотаксическую малоинвазивную операцию по пункции гематомы ствола мозга.
- Получают консервативное нехирургическое лечение.
Если есть контрольная группа: исследователи сравнят группу консервативного нехирургического лечения, чтобы оценить эффективность роботизированной стереотаксической минимально инвазивной хирургии по пункции гематомы ствола мозга.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanbing Yu, M.D.
- Номер телефона: +86-13901114963
- Электронная почта: yuyanbing123@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yulian Zhang, M.D.
- Номер телефона: +86-13051581507
- Электронная почта: 398824625@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Yulian Zhang, M.D.
- Номер телефона: +86-13051581507
- Электронная почта: 398824625@qq.com
-
Контакт:
- Yanbing Yu, M.D.
- Номер телефона: 13901114963
- Электронная почта: yuyanbing123@126.com
-
Младший исследователь:
- Xu Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Контакт:
- Feng Yin, M.D.
- Номер телефона: +86-13381207600
- Электронная почта: yinf897@163.com
-
Контакт:
- Hui Chen, M.D.
- Номер телефона: +86-13810520648
- Электронная почта: 16564583@qq.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 100190
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Tao Qian, M.D.
- Номер телефона: +86-15931423666
- Электронная почта: qt1966a@163.com
-
Контакт:
- Yang Li, M.D.
- Номер телефона: +86-18632109423
- Электронная почта: 772355464@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По данным визуализации диагностировано кровоизлияние в ствол мозга, объем гематомы рассчитан как более 3 мл с использованием формулы Тада в сочетании с программным обеспечением 3D Slicer для трехмерной реконструкции;
- Оценка по шкале комы Глазго (GCS): 3–8 баллов при поступлении, пациент находится в коматозном состоянии, но жизненные функции сохраняются;
- Подробные и полные клинические данные;
- Возраст от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Подозрение [если не исключено ангиографией или компьютерной томографической ангиографией (КТА)/магнитно-резонансной ангиографией (МРА)/магнитно-резонансной томографией (МРТ)] или невылеченная разорвавшаяся церебральная аневризма, болезнь Моямоя, разрыв внутричерепных артериовенозных мальформаций (АВМ) или опухоль;
- Пациенты со значительной органной дисфункцией;
- Пациенты с грыжей головного мозга;
- Пациенты с обструктивной гидроцефалией;
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или нестабильными показателями жизнедеятельности;
- Пациенты с неполными клиническими данными или хирургическими противопоказаниями;
- Пациенты, принимавшие дабигатран, апиксабан и/или ривароксабан (или препараты того же класса) до появления симптомов;
Критерии прекращения клинического исследования:
- Участники, которые не желают или не могут продолжать испытание.
- Ситуации, когда исследователь считает необходимым прекратить исследование, например, когда после регистрации обнаруживается, что участник не соответствует критериям включения или соответствует каким-либо критериям исключения.
- Возникновение непереносимых нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений, когда исследователь считает, что риск для участника продолжения исследования перевешивает пользу.
- Потеря для последующего наблюдения. (Если участник выходит из исследования из-за нежелательных явлений, исследователь должен принять активные меры для обеспечения симптоматического лечения.)
Критерии отсева:
Участники, которые предоставили информированное согласие и прошли скрининг для участия в исследовании, но не завершили период наблюдения, указанный в протоколе, будут считаться выбывшими из участия. Если участник теряется для последующего наблюдения или не проходит оценку вовремя, координатор исследования должен зарегистрировать это в системе онлайн-регистрации. Участник будет считаться «потерянным для наблюдения», если с ним невозможно связаться в течение 6 месяцев. Необходимо приложить все усилия, чтобы связаться с участниками в каждый последующий момент времени, даже если с ними не удалось связаться в предыдущий момент времени. Потеря последующего наблюдения недопустима, и в таких случаях исследователи исследовательского центра должны разработать план действий по улучшению отслеживания участников. Все данные, связанные с исследованием, о случаях выбывания участников должны быть надлежащим образом сохранены как для архивных целей, так и для необходимого анализа. Заменять выбывших участников не требуется.
Критерии исключения:
- Участники, зачисленные по ошибке.
- Участники, у которых после регистрации не осталось записей, подлежащих оценке.
- Участники, грубо нарушившие протокол судебного разбирательства во время судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Робот-ассистированная малоинвазивная пункционная и аспирационная хирургия
Группа вмешательства получит робот-ассистированную стереотаксическую пункцию при кровоизлиянии в ствол головного мозга
|
Позиционирование и хирургическая операция будут выполняться в соответствии с протоколами системы навигации робота.
Данные предоперационной визуализации будут использоваться для точного хирургического планирования, включая построение трехмерной (3D) модели предоперационной визуализации.
Трехмерная реконструкция и данные КТ будут импортированы в систему AI роботизированной стереотаксической помощи, которая после сопоставления с черепом пациента автоматически проектирует хирургическую цель, вычисляет координатные значения, планирует траекторию пункции и определяет точку входа в череп.
Различные хирургические подходы будут выбираться на основе расположения и формы гематомы, и для каждого пациента будут генерироваться индивидуальные параметры, включая направление пункции и длину траектории.
Во время процедуры робот будет помогать со стереотаксической пункцией, в то время как частота сердечных сокращений и артериальное давление пациента тщательно контролируются.
Другие имена:
Согласно «Экспертному консенсусу китайских нейрохирургов по диагностике и лечению первичного кровоизлияния в ствол головного мозга», обычное медикаментозное лечение включает кислородную терапию, специализированный уход, контроль артериального давления (поддержание АД ≤140/90 мм рт. ст.), седацию, снижение внутричерепного давления, стимуляцию пробуждения, защиту желудка, поддержание внутреннего гомеостаза, профилактику инфекций, нейропитание, поддержку функции мозга, нутритивную поддержку и общее системное ведение; для пациентов в коме необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей, проводить ингаляции и очистку мокроты, предотвращать угнетение дыхания и улучшать дыхательную функцию.
Тщательно контролировать состояние пациента и проводить активное симптоматическое лечение по мере необходимости.
Регулярно выполнять КТ головного мозга для оценки внутричерепного состояния, а в случаях желудочкового кровоизлияния или обструктивной гидроцефалии может быть выполнена пункция и дренирование бокового желудочка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное медицинское ведение
Контрольная группа будет проходить традиционное медикаментозное консервативное лечение.
|
Согласно «Экспертному консенсусу китайских нейрохирургов по диагностике и лечению первичного кровоизлияния в ствол головного мозга», обычное медикаментозное лечение включает кислородную терапию, специализированный уход, контроль артериального давления (поддержание АД ≤140/90 мм рт. ст.), седацию, снижение внутричерепного давления, стимуляцию пробуждения, защиту желудка, поддержание внутреннего гомеостаза, профилактику инфекций, нейропитание, поддержку функции мозга, нутритивную поддержку и общее системное ведение; для пациентов в коме необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей, проводить ингаляции и очистку мокроты, предотвращать угнетение дыхания и улучшать дыхательную функцию.
Тщательно контролировать состояние пациента и проводить активное симптоматическое лечение по мере необходимости.
Регулярно выполнять КТ головного мозга для оценки внутричерепного состояния, а в случаях желудочкового кровоизлияния или обструктивной гидроцефалии может быть выполнена пункция и дренирование бокового желудочка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент выживаемости
Временное ограничение: 60 дней
|
Показатель выживаемости через 60 дней после наблюдения
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порядковых баллов по шкале mRS через 60 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: 60 дней и 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки неврологического восстановления пациентов после инсульта.
Шкала разделена на семь уровней, от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние пациента.
|
60 дней и 6 месяцев
|
|
Благоприятный функциональный исход через 60 дней и 6 месяцев (mRS 0-1)
Временное ограничение: 60 дней и 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки неврологического восстановления пациентов после инсульта.
Шкала разделена на семь уровней, от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние пациента.
|
60 дней и 6 месяцев
|
|
Функциональная независимость через 60 дней и 6 месяцев (mRS 0-2)
Временное ограничение: 60 дней и 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки состояния неврологического восстановления пациентов после инсульта.
Шкала разделена на семь уровней, от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние пациента.
|
60 дней и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), через 60 дней и 6 месяцев, оцененное с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: 60 дней и 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), на 60-й день и через 6 месяцев, оцененное с помощью опросника EQ-5D-5L
|
60 дней и 6 месяцев
|
|
Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 60 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: 60 дней и 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки состояния неврологического восстановления пациентов, перенесших инсульт.
Шкала разделена на семь уровней, от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние пациента.
|
60 дней и 6 месяцев
|
|
Когнитивные функции через 60 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: 60 дней и 6 месяцев
|
Когнитивная функция через 60 дней и 6 месяцев
|
60 дней и 6 месяцев
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 60 дней
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
|
60 дней
|
|
Расходы во время госпитализации
Временное ограничение: 60 дней
|
Затраты во время госпитализации
|
60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
60 дней
|
|
Скорость очистки гематомы ствола головного мозга на 1, 3 и 7 сутки после операции
Временное ограничение: 1, 3 и 7 дней
|
Изменение объема гематомы по сравнению с предоперационной компьютерной томографией оценивалось через 1, 3 и 7 дней после операции.
|
1, 3 и 7 дней
|
|
Частота связанных осложнений в течение 14 дней, включая пневмонию, афазию, судороги и тромбоз глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота связанных осложнений в течение 14 дней, включая пневмонию, афазию, судороги и тромбоз глубоких вен нижних конечностей
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01084205031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование еще не началось; мы примем решение, как только начнется набор персонала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .