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机器人辅助脑干出血微创手术 (RAINBOW-BSH)

2026年2月10日 更新者：Yanbing Yu

机器人辅助脑干出血微创手术策略研究

本次临床试验的目的是观察机器人辅助立体定向穿刺治疗脑干出血临床症状和影像学结果的改善情况，评价该治疗方法的临床疗效和安全性，并探索开发一种高精度、智能化、智能化的脑干出血治疗设备。脑干出血个体化显微外科诊疗流程。 它旨在解决的主要问题是：

  • 建立脑干出血多中心临床数据库。
  • 临床观察评估机器人辅助立体定向穿刺对脑干出血的干预效果，并与传统保守治疗对照组进行比较，探讨其疗效及对患者生存、运动诱发电位、神经功能缺损程度的影响。
  • 优化基于人工智能算法的机器人手术辅助系统，探索术前脑干血肿稳定性预测和血肿路径规划。

实验组的参与者将：

  • 机器人辅助脑干血肿穿刺立体定向微创手术
  • 接受保守的非手术治疗。

如果有对照组：研究人员将与保守非手术治疗组进行比较，以评估机器人辅助立体定向微创手术治疗脑干血肿穿刺的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Yulian Zhang, M.D.
  • 电话号码：+86-13051581507
  • 邮箱：398824625@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Xu Yang, M.D.
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100049
        • Aerospace Center Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、100190
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经影像诊断为脑干出血，利用Tada公式结合3D Slicer软件进行三维重建计算血肿量大于3 mL；
  • 入院时格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分为3-8，患者处于昏迷状态但生命体征正常；
  • 详细、完整的临床资料；
  • 年龄在18岁至70岁之间。

排除标准：

  • 怀疑[除非通过血管造影或计算机断层扫描血管造影 (CTA)/磁共振血管造影 (MRA)/磁共振成像 (MRI) 排除] 或未经治疗的脑动脉瘤破裂、烟雾病、颅内动静脉畸形破裂 (AVM) 或肿瘤；
  • 患有明显器官功能障碍的患者；
  • 脑疝患者；
  • 阻塞性脑积水患者；
  • 患有凝血障碍或生命体征不稳定的患者；
  • 临床资料不完整或有手术禁忌症的患者；
  • 症状出现前曾使用过达比加群、阿哌沙班和/或利伐沙班（或同类药物）的患者；

终止临床试验的标准：

  • 不愿意或无法继续试验的参与者。
  • 研究者认为有必要终止试验的情况，例如入组后发现受试者不符合纳入标准或符合任何排除标准。
  • 发生无法忍受的不良事件或严重不良事件，研究人员判断参与者继续试验的风险大于益处。
  • 失访。 （如果参与者因不良事件退出研究，研究者必须采取积极措施，提供对症治疗。）

辍学标准：

已提供知情同意书并通过筛选进入试验但未能完成方案规定的观察期的参与者将被视为退出。 如果参与者失访或未能按时完成评估，研究协调员必须将其记录在在线注册系统中。 如果 6 个月内无法联系到参与者，将被视为“失访”。 即使在前一个时间点无法联系到参与者，也必须尽一切努力在每个后续时间点联系参与者。 失访是不可接受的，在这种情况下，研究中心的研究人员必须制定补救计划来改善参与者跟踪。 中途退出案件的所有试验相关数据均应妥善保存，以供存档和必要的分析之用。 无需更换退出参与者。

淘汰标准：

  • 被错误登记的参与者。
  • 注册后没有可评估记录的参与者。
  • 试验期间严重违反试验方案的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人辅助微创穿刺与抽吸手术
干预组将接受机器人辅助立体定向穿刺治疗脑干出血
程序：机器人辅助微创穿刺抽吸手术
定位和手术操作将根据机器人导航系统协议进行。 术前影像数据将用于精确的手术规划，包括构建三维（3D）术前可视化模型。 3D重建和CT数据将导入AI机器人辅助立体定向系统，该系统在映射到患者颅骨后，自动设计手术靶点、计算坐标值、规划穿刺轨迹，并确定颅骨进入点。 根据血肿的位置和形状选择不同的手术入路，并为每位患者生成个性化参数，包括穿刺方向和轨迹长度。 手术过程中，机器人将辅助进行立体定向穿刺，同时密切监测患者的心率和血压。
其他名称：
  • 神经外科机器人
其他：标准医疗管理
根据《原发性脑干出血诊疗中国神经外科专家共识》，常规内科治疗包括氧疗、专科护理、血压控制（维持血压≤140/90 mmHg）、镇静、降低颅内压、促醒、胃黏膜保护、维持内环境稳定、预防感染、神经营养、脑功能支持、营养支持及全身系统管理；对于昏迷患者，需确保气道通畅，进行雾化排痰，预防呼吸抑制，改善呼吸功能。 密切监测患者病情，并根据需要积极对症治疗。 定期进行头颅CT扫描评估颅内状况，若出现脑室出血或梗阻性脑积水，可进行侧脑室穿刺引流。
其他名称：
  • 药物治疗
有源比较器：标准医疗管理
对照组将接受常规医学保守治疗。
其他：标准医疗管理
根据《原发性脑干出血诊疗中国神经外科专家共识》，常规内科治疗包括氧疗、专科护理、血压控制（维持血压≤140/90 mmHg）、镇静、降低颅内压、促醒、胃黏膜保护、维持内环境稳定、预防感染、神经营养、脑功能支持、营养支持及全身系统管理；对于昏迷患者，需确保气道通畅，进行雾化排痰，预防呼吸抑制，改善呼吸功能。 密切监测患者病情，并根据需要积极对症治疗。 定期进行头颅CT扫描评估颅内状况，若出现脑室出血或梗阻性脑积水，可进行侧脑室穿刺引流。
其他名称：
  • 药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存率
大体时间：60天
随访后60天生存率
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
60天和6个月时mRS评分的序数变化
大体时间：60天和6个月
改良Rankin量表（mRS）是用于评估中风患者神经功能恢复状况的标准化工具。 该量表分为七个等级，范围从0到6。分数越高表示患者病情越严重。
60天和6个月
60天和6个月时获得良好功能结局（mRS 0-1分）
大体时间：60天和6个月
改良Rankin量表（mRS）是用于评估中风患者神经功能恢复状况的标准化工具。 该量表分为七个等级，范围从0到6。分数越高表明患者病情越严重。
60天和6个月
60天和6个月时功能独立（mRS 0-2分）
大体时间：60天和6个月
改良Rankin量表（mRS）是一种标准化工具，用于评估卒中患者的神经功能恢复状态。 该量表分为七个等级，范围从0到6。分数越高表示患者状况越严重。
60天和6个月
采用EQ-5D-5L问卷评估的第60天与6个月健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：60天和6个月
通过EQ-5D-5L问卷评估的第60天和6个月时的健康相关生活质量（HRQoL）
60天和6个月
60天和6个月时的效用加权mRS
大体时间：60 天和 6 个月
改良Rankin量表（mRS）是一种用于评估中风患者神经功能恢复状况的标准化工具。 该量表分为七个等级，范围从0到6。分数越高表明患者病情越严重。
60 天和 6 个月
60天和6个月时的认知功能
大体时间：60天和6个月
认知功能在60天和6个月时
60天和6个月
总住院时长
大体时间：60天
住院总时长
60天
住院期间费用
大体时间：60天
住院期间费用
60天
ICU住院时长
大体时间：60天
ICU住院时间
60天
术后第1、3、7天脑干血肿清除率
大体时间：第1、3和7天
与术前CT扫描相比，术后1天、3天和7天评估了血肿体积的变化。
第1、3和7天
14天内相关并发症的发生率，包括肺炎、失语症、癫痫发作以及下肢深静脉血栓形成
大体时间：14天
14天内相关并发症的发生率，包括肺炎、失语症、癫痫发作和下肢深静脉血栓形成
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yanbing Yu

调查人员

  • 学习椅：Yanbing Yu, M.D.、China-Japan Friendship Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01084205031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究尚未开始；招聘开始后我们将做出决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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