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Robotergestützte minimalinvasive Chirurgie bei Hirnstammblutungen (RAINBOW-BSH)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Yanbing Yu

Forschung zu minimalinvasiven chirurgischen Strategien für Hirnstammblutungen mithilfe von Robotik

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Verbesserungen der klinischen Symptome und Bildgebungsergebnisse bei Hirnstammblutungen mithilfe einer robotergestützten stereotaktischen Punktion zu beobachten, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung zu bewerten und die Entwicklung eines hochpräzisen, intelligenten und individualisiertes mikrochirurgisches Diagnose- und Behandlungsverfahren für Hirnstammblutungen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Richten Sie eine multizentrische klinische Datenbank für Hirnstammblutungen ein.
  • Beobachten und bewerten Sie klinisch die Interventionseffekte der robotergestützten stereotaktischen Punktion bei Hirnstammblutungen, vergleichen Sie sie mit der traditionellen konservativen Behandlungskontrollgruppe und untersuchen Sie ihre Wirksamkeit und Auswirkung auf das Patientenüberleben, motorisch evozierte Potenziale und den Grad neurologischer Defizite.
  • Optimieren Sie das auf Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) basierende robotergestützte chirurgische Assistenzsystem und erforschen Sie die Vorhersage der präoperativen Stabilität von Hirnstammhämatomen und die Planung des Hämatompfads.

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden:

  • Unterziehen Sie sich einer robotergestützten stereotaktischen minimalinvasiven Operation zur Punktion eines Hirnstammhämatoms
  • Erhalten Sie eine konservative, nicht-chirurgische Behandlung.

Wenn es eine Kontrollgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die konservative nicht-chirurgische Behandlungsgruppe, um die Wirksamkeit der robotergestützten stereotaktischen minimalinvasiven Chirurgie bei der Punktion eines Hirnstammhämatoms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yulian Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13051581507
  • E-Mail: 398824625@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xu Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 100190
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Bildgebung wurde eine Hirnstammblutung diagnostiziert, wobei das Hämatomvolumen unter Verwendung der Tada-Formel in Verbindung mit der 3D-Slicer-Software für die dreidimensionale Rekonstruktion auf mehr als 3 ml berechnet wurde;
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert von 3–8 bei der Aufnahme, wobei sich der Patient im komatösen Zustand befindet, aber seine Vitalfunktionen aufrechterhalten;
  • Detaillierte und vollständige klinische Daten;
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf [sofern nicht durch Angiographie oder Computertomographie-Angiographie (CTA)/Magnetresonanzangiographie (MRA)/Magnetresonanztomographie (MRT) ausgeschlossen] oder unbehandeltes gebrochenes zerebrales Aneurysma, Moyamoya-Krankheit, gebrochene intrakranielle arteriovenöse Malformationen (AVM) oder Tumor;
  • Patienten mit erheblicher Organfunktionsstörung;
  • Patienten mit Hirnvorfall;
  • Patienten mit obstruktivem Hydrozephalus;
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder instabilen Vitalfunktionen;
  • Patienten mit unvollständigen klinischen Daten oder chirurgischen Kontraindikationen;
  • Patienten, die vor dem Einsetzen der Symptome Dabigatran, Apixaban und/oder Rivaroxaban (oder Arzneimittel derselben Klasse) einnahmen;

Kriterien für den Abbruch der klinischen Prüfung:

  • Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, den Prozess fortzusetzen.
  • Situationen, in denen der Forscher es für notwendig hält, die Studie abzubrechen, z. B. wenn nach der Einschreibung festgestellt wird, dass ein Teilnehmer die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder Ausschlusskriterien erfüllt.
  • Auftreten unerträglicher unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bei denen der Forscher der Ansicht ist, dass das Risiko für den Teilnehmer, die Studie fortzusetzen, den Nutzen überwiegt.
  • Verlust zur Nachverfolgung. (Wenn ein Teilnehmer die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse abbricht, muss der Forscher aktive Maßnahmen zur symptomatischen Behandlung ergreifen.)

Abbruchkriterien:

Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgegeben und das Screening für die Teilnahme an der Studie bestanden haben, aber den im Protokoll festgelegten Beobachtungszeitraum nicht abschließen, werden als Studienabbrecher behandelt. Wenn ein Teilnehmer nicht mehr nachbeobachtet werden kann oder die Bewertung nicht rechtzeitig abschließt, muss der Studienkoordinator dies im Online-Registrierungssystem vermerken. Ein Teilnehmer gilt als „lost to follow-up“, wenn er 6 Monate lang nicht kontaktiert werden kann. Es müssen alle Anstrengungen unternommen werden, um die Teilnehmer zu jedem Folgezeitpunkt zu kontaktieren, auch wenn sie zum vorherigen Zeitpunkt nicht erreichbar waren. Ein Verlust der Nachverfolgung ist inakzeptabel. In solchen Fällen müssen die Forscher im Studienzentrum einen Abhilfeplan entwickeln, um die Nachverfolgung der Teilnehmer zu verbessern. Alle prozessbezogenen Daten zu Abbruchfällen sollten sowohl für Archivierungszwecke als auch für die notwendige Analyse ordnungsgemäß aufbewahrt werden. Es besteht keine Notwendigkeit, ausscheidende Teilnehmer zu ersetzen.

Eliminierungskriterien:

  • Teilnehmer, die fälschlicherweise angemeldet wurden.
  • Teilnehmer ohne auswertbare Unterlagen nach der Einschreibung.
  • Teilnehmer, die während der Studie schwerwiegend gegen das Studienprotokoll verstoßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte minimalinvasive Punktions- und Absaugchirurgie
Die Interventionsgruppe erhält eine roboterassistierte stereotaktische Punktion bei Hirnstammblutung
Verfahren: Robotergestützte minimal-invasive Punktions- und Absaugchirurgie
Die Positionierung und der chirurgische Eingriff erfolgen gemäß den Protokollen des Roboternavigationssystems. Präoperative Bildgebungsdaten werden für die präzise chirurgische Planung verwendet, einschließlich der Erstellung eines dreidimensionalen (3D) präoperativen Visualisierungsmodells. Die 3D-Rekonstruktion und die CT-Daten werden in das KI-robotergestützte stereotaktische System importiert, das nach der Abbildung auf den Schädel des Patienten automatisch das chirurgische Ziel entwirft, Koordinatenwerte berechnet, die Punktionstrajektorie plant und den kranialen Eintrittspunkt bestimmt. Basierend auf Lage und Form des Hämatoms werden unterschiedliche chirurgische Zugänge gewählt, und für jeden Patienten werden individuelle Parameter generiert, einschließlich Punktionsrichtung und Trajektorienlänge. Während des Eingriffs assistiert der Roboter bei der stereotaktischen Punktion, während die Herzfrequenz und der Blutdruck des Patienten engmaschig überwacht werden.
Andere Namen:
  • Neurochirurgischer Roboter
Sonstiges: Standardmedizinische Behandlung
Gemäß dem "Chinesischen Expertenkonsens der Neurochirurgie zur Diagnose und Behandlung von primären Hirnstammblutungen" umfasst die konventionelle medizinische Behandlung Sauerstofftherapie, spezialisierte Pflege, Blutdruckkontrolle (Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei ≤140/90 mmHg), Sedierung, intrakranielle Druckreduktion, Weckförderung, Magenschutz, Aufrechterhaltung der inneren Homöostase, Infektionsprävention, Neuroernährung, Hirnfunktionsunterstützung, Ernährungssupport und allgemeines systemisches Management; Bei komatösen Patienten ist eine freie Atemwegssicherung, Vernebelung und Schleimentfernung, Prävention von Atemdepression und Verbesserung der Atemfunktion sicherzustellen. Der Zustand des Patienten wird engmaschig überwacht und bei Bedarf eine aktive symptomatische Behandlung durchgeführt. Regelmäßige kraniale CT-Scans werden zur Beurteilung des intrakraniellen Status durchgeführt, und bei Ventrikelblutungen oder obstruktivem Hydrozephalus können laterale Ventrikelpunktion und Drainage erfolgen.
Andere Namen:
  • Medizinische Therapie
Aktiver Komparator: Standardmedizinische Behandlung
Die Kontrollgruppe wird eine konventionelle medizinisch-konservative Behandlung durchlaufen.
Sonstiges: Standardmedizinische Behandlung
Gemäß dem "Chinesischen Expertenkonsens der Neurochirurgie zur Diagnose und Behandlung von primären Hirnstammblutungen" umfasst die konventionelle medizinische Behandlung Sauerstofftherapie, spezialisierte Pflege, Blutdruckkontrolle (Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei ≤140/90 mmHg), Sedierung, intrakranielle Druckreduktion, Weckförderung, Magenschutz, Aufrechterhaltung der inneren Homöostase, Infektionsprävention, Neuroernährung, Hirnfunktionsunterstützung, Ernährungssupport und allgemeines systemisches Management; Bei komatösen Patienten ist eine freie Atemwegssicherung, Vernebelung und Schleimentfernung, Prävention von Atemdepression und Verbesserung der Atemfunktion sicherzustellen. Der Zustand des Patienten wird engmaschig überwacht und bei Bedarf eine aktive symptomatische Behandlung durchgeführt. Regelmäßige kraniale CT-Scans werden zur Beurteilung des intrakraniellen Status durchgeführt, und bei Ventrikelblutungen oder obstruktivem Hydrozephalus können laterale Ventrikelpunktion und Drainage erfolgen.
Andere Namen:
  • Medizinische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Tage
60-Tage-Überlebensrate nach der Nachbeobachtung
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale Verschiebung der mRS-Scores nach 60 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 60 Tage und 6 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des neurologischen Genesungsstatus von Schlaganfallpatienten. Die Skala ist in sieben Stufen unterteilt, die von 0 bis 6 reichen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Patientenverhältnisse hin.
60 Tage und 6 Monate
Günstiges funktionelles Ergebnis nach 60 Tagen und 6 Monaten (mRS 0-1)
Zeitfenster: 60 Tage und 6 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des neurologischen Genesungsstatus von Schlaganfallpatienten. Die Skala ist in sieben Stufen unterteilt, die von 0 bis 6 reichen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Patientenzustände hin.
60 Tage und 6 Monate
Funktionelle Unabhängigkeit nach 60 Tagen und 6 Monaten (mRS 0-2)
Zeitfenster: 60 Tage und 6 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des neurologischen Erholungsstatus von Schlaganfallpatienten. Die Skala ist in sieben Stufen unterteilt, die von 0 bis 6 reichen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Patientenzustände hin.
60 Tage und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach 60 Tagen und 6 Monaten, bewertet durch den EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 60 Tage und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach 60 Tagen und 6 Monaten, bewertet durch den EQ-5D-5L-Fragebogen
60 Tage und 6 Monate
Utility-gewichteter mRS nach 60 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 60 Tage und 6 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung des neurologischen Genesungszustands von Schlaganfallpatienten. Die Skala ist in sieben Stufen unterteilt, die von 0 bis 6 reichen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Patientenverhältnisse hin.
60 Tage und 6 Monate
Kognitive Funktion nach 60 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 60 Tage und 6 Monate
Kognitive Funktion nach 60 Tagen und 6 Monaten
60 Tage und 6 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
60 Tage
Kosten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
Kosten während des Krankenhausaufenthalts
60 Tage
ICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
60 Tage
Hämatomräumungsrate im Hirnstamm an postoperativen Tagen 1, 3 und 7
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage
Die Veränderung des Hämatomvolumens im Vergleich zum präoperativen CT-Scan wurde 1, 3 und 7 Tage postoperativ beurteilt.
1, 3 und 7 Tage
Inzidenz verwandter Komplikationen innerhalb von 14 Tagen, einschließlich Pneumonie, Aphasie, Krampfanfälle und tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 14 Tage
Inzidenz verwandter Komplikationen innerhalb von 14 Tagen, einschließlich Lungenentzündung, Aphasie, Anfällen und tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanbing Yu

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01084205031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie hat noch nicht begonnen; Wir werden entscheiden, sobald die Rekrutierung beginnt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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