Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna chirurgia krwotoku z pnia mózgu z udziałem robota (RAINBOW-BSH)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yanbing Yu

Badania nad małoinwazyjnymi strategiami chirurgicznymi krwotoku z pnia mózgu wspomaganymi robotyką

Celem tego badania klinicznego jest obserwacja poprawy objawów klinicznych i wyników badań obrazowych krwotoku do pnia mózgu przy użyciu nakłucia stereotaktycznego wspomaganego robotem, ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tego leczenia oraz zbadanie opracowania wysoce precyzyjnego, inteligentnego i zindywidualizowana diagnostyka mikrochirurgiczna i proces leczenia krwotoku do pnia mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Utworzenie wieloośrodkowej bazy danych klinicznych dotyczących krwotoków do pnia mózgu.
  • Klinicznie obserwuj i oceniaj wpływ interwencji stereotaktycznego nakłucia wspomaganego robotem na krwotok do pnia mózgu, porównaj go z grupą kontrolną tradycyjnego leczenia zachowawczego oraz zbadaj jego skuteczność i wpływ na przeżycie pacjenta, motoryczne potencjały wywołane i stopień deficytów neurologicznych.
  • Zoptymalizuj zrobotyzowany system pomocy chirurgicznej oparty na algorytmach sztucznej inteligencji (AI) i poznaj przewidywanie stabilności krwiaka pnia mózgu przed operacją oraz planowanie ścieżki krwiaka.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą:

  • Należy przejść minimalnie inwazyjną operację stereotaktyczną wspomaganą robotem w celu nakłucia krwiaka pnia mózgu
  • Poddaj się zachowawczemu leczeniu niechirurgicznemu.

Jeśli istnieje grupa kontrolna: badacze porównają grupę leczoną zachowawczo niechirurgicznie, aby ocenić skuteczność stereotaktycznej minimalnie inwazyjnej chirurgii stereotaktycznej z udziałem robota w przypadku nakłucia krwiaka pnia mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yulian Zhang, M.D.
  • Numer telefonu: +86-13051581507
  • E-mail: 398824625@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xu Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 100190
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano krwotok do pnia mózgu za pomocą obrazowania, z objętością krwiaka obliczoną na większą niż 3 ml przy użyciu wzoru Tada w połączeniu z oprogramowaniem 3D Slicer do rekonstrukcji trójwymiarowej;
  • Wynik w skali Glasgow (GCS) 3-8 przy przyjęciu, pacjent w stanie śpiączki, ale utrzymujący parametry życiowe;
  • Szczegółowe i kompletne dane kliniczne;
  • Wiek od 18 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewa się [chyba, że ​​wykluczy się to za pomocą angiografii lub angiografii tomografii komputerowej (CTA)/angiografii rezonansu magnetycznego (MRA)/obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)] lub nieleczonego pękniętego tętniaka mózgu, choroby Moyamoya, pękniętych wewnątrzczaszkowych malformacji tętniczo-żylnych (AVM) lub guza;
  • Pacjenci ze znaczną dysfunkcją narządów;
  • Pacjenci z przepukliną mózgu;
  • Pacjenci z wodogłowiem obturacyjnym;
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub niestabilnymi parametrami życiowymi;
  • Pacjenci z niepełnymi danymi klinicznymi lub przeciwwskazaniami chirurgicznymi;
  • Pacjenci, którzy stosowali dabigatran, apiksaban i/lub rywaroksaban (lub leki z tej samej klasy) przed wystąpieniem objawów;

Kryteria zakończenia badania klinicznego:

  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą kontynuować badania.
  • Sytuacje, w których badacz uzna za konieczne zakończenie badania, np. odkrycie po rejestracji, że uczestnik nie spełnia kryteriów włączenia lub spełnia jakiekolwiek kryteria wykluczenia.
  • Wystąpienie niemożliwych do tolerowania zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych, gdy badacz uzna, że ​​ryzyko dla uczestnika wynikające z kontynuowania badania przewyższa korzyści.
  • Strata w dalszych działaniach. (Jeśli uczestnik wycofa się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych, badacz musi podjąć aktywne działania w celu zapewnienia leczenia objawowego.)

Kryteria rezygnacji:

Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę i przeszli weryfikację kwalifikującą do udziału w badaniu, ale nie ukończyli okresu obserwacji określonego w protokole, będą traktowani jako osoby, które odpadły. Jeżeli uczestnik nie będzie mógł kontynuować zajęć lub nie zakończy oceny w terminie, koordynator badania ma obowiązek odnotować ten fakt w internetowym systemie rejestracji. Uczestnik zostanie uznany za „niezdolnego do dalszych działań”, jeśli nie będzie można się z nim skontaktować przez 6 miesięcy. Należy dołożyć wszelkich starań, aby skontaktować się z uczestnikami w każdym kolejnym punkcie czasowym, nawet jeśli nie można było się z nimi skontaktować w poprzednim punkcie czasowym. Utrata możliwości obserwacji jest niedopuszczalna i w takich przypadkach badacze w ośrodku badawczym muszą opracować plan naprawczy, aby usprawnić śledzenie uczestników. Wszystkie dane związane z procesem w przypadku przypadków rezygnacji powinny być odpowiednio przechowywane zarówno do celów archiwalnych, jak i do niezbędnej analizy. Nie ma potrzeby zastępowania uczestników, którzy odpadli.

Kryteria eliminacji:

  • Uczestnicy, którzy zostali błędnie zapisani.
  • Uczestnicy, którzy po zapisaniu nie mieli żadnych zapisów podlegających ocenie.
  • Uczestnicy, którzy w trakcie rozprawy poważnie naruszą protokół rozprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotowo wspomagana minimalnie inwazyjna chirurgia nakłucia i aspiracji
Grupa interwencyjna otrzyma robotycznie wspomaganą punkcję stereotaktyczną w przypadku krwotoku pnia mózgu
Procedura: Robotowo wspomagana małoinwazyjna chirurgia nakłucia i aspiracji
Pozycjonowanie i operacja chirurgiczna zostaną wykonane zgodnie z protokołami systemu nawigacji robotycznej. Dane obrazowe przedoperacyjne zostaną wykorzystane do precyzyjnego planowania chirurgicznego, w tym do stworzenia trójwymiarowego (3D) modelu wizualizacji przedoperacyjnej. Rekonstrukcja 3D i dane CT zostaną zaimportowane do systemu stereotaktycznego wspomaganego sztuczną inteligencją i robotem, który po mapowaniu na czaszkę pacjenta automatycznie projektuje cel chirurgiczny, oblicza wartości współrzędnych, planuje trajektorię nakłucia i określa punkt wejścia do czaszki. Różne podejścia chirurgiczne zostaną wybrane na podstawie lokalizacji i kształtu krwiaka, a dla każdego pacjenta zostaną wygenerowane spersonalizowane parametry, w tym kierunek nakłucia i długość trajektorii. Podczas zabiegu robot będzie asystował przy nakłuciu stereotaktycznym, podczas gdy tętno i ciśnienie krwi pacjenta będą ściśle monitorowane.
Inne nazwy:
  • Robot Neurochirurgiczny
Inny: Standardowe postępowanie medyczne
Zgodnie z "Eksperckim Konsensusem Chińskiej Neurochirurgii dotyczącym Diagnostyki i Leczenia Pierwotnego Krwotoku Pnia Mózgu", konwencjonalne leczenie obejmuje: tlenoterapię, specjalistyczną opiekę pielęgniarską, kontrolę ciśnienia krwi (utrzymywanie BP ≤140/90 mmHg), sedację, redukcję ciśnienia śródczaszkowego, stymulację pobudzenia, ochronę żołądka, utrzymanie homeostazy wewnętrznej, zapobieganie infekcjom, neurożywienie, wsparcie funkcji mózgu, wsparcie żywieniowe oraz ogólne zarządzanie systemowe; W przypadku pacjentów w śpiączce, zapewnij drożność dróg oddechowych, przeprowadź nebulizację i oczyszczanie plwociny, zapobiegaj depresji oddechowej i popraw funkcje oddechowe. Ściśle monitoruj stan pacjenta i w razie potrzeby zapewnij aktywne leczenie objawowe. Regularnie przeprowadzaj tomografię komputerową czaszki w celu oceny stanu śródczaszkowego, a w przypadku krwotoku komorowego lub wodogłowia obturacyjnego można wykonać nakłucie i drenaż komory bocznej.
Inne nazwy:
  • Terapia medyczna
Aktywny komparator: Standardowe leczenie medyczne
Grupa kontrolna przejdzie konwencjonalne leczenie zachowawcze.
Inny: Standardowe postępowanie medyczne
Zgodnie z "Eksperckim Konsensusem Chińskiej Neurochirurgii dotyczącym Diagnostyki i Leczenia Pierwotnego Krwotoku Pnia Mózgu", konwencjonalne leczenie obejmuje: tlenoterapię, specjalistyczną opiekę pielęgniarską, kontrolę ciśnienia krwi (utrzymywanie BP ≤140/90 mmHg), sedację, redukcję ciśnienia śródczaszkowego, stymulację pobudzenia, ochronę żołądka, utrzymanie homeostazy wewnętrznej, zapobieganie infekcjom, neurożywienie, wsparcie funkcji mózgu, wsparcie żywieniowe oraz ogólne zarządzanie systemowe; W przypadku pacjentów w śpiączce, zapewnij drożność dróg oddechowych, przeprowadź nebulizację i oczyszczanie plwociny, zapobiegaj depresji oddechowej i popraw funkcje oddechowe. Ściśle monitoruj stan pacjenta i w razie potrzeby zapewnij aktywne leczenie objawowe. Regularnie przeprowadzaj tomografię komputerową czaszki w celu oceny stanu śródczaszkowego, a w przypadku krwotoku komorowego lub wodogłowia obturacyjnego można wykonać nakłucie i drenaż komory bocznej.
Inne nazwy:
  • Terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 dni
60-dniowy wskaźnik przeżycia po okresie obserwacji
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rzędu w skali mRS po 60 dniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 60 dni i 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to ustandaryzowane narzędzie stosowane do oceny stanu zdrowia neurologicznego pacjentów po udarze mózgu. Skala podzielona jest na siedem poziomów, od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan pacjenta.
60 dni i 6 miesięcy
Korzystny wynik funkcjonalny po 60 dniach i 6 miesiącach (mRS 0-1)
Ramy czasowe: 60 dni i 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to ustandaryzowane narzędzie stosowane do oceny stanu neurologicznej rekonwalescencji pacjentów po udarze mózgu. Skala podzielona jest na siedem poziomów, od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan pacjenta.
60 dni i 6 miesięcy
Funkcjonalna niezależność po 60 dniach i 6 miesiącach (mRS 0-2)
Ramy czasowe: 60 dni i 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest standaryzowanym narzędziem służącym do oceny stanu neurologicznego pacjentów po udarze mózgu. Skala jest podzielona na siedem poziomów, od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan pacjenta.
60 dni i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) w 60 dniu i po 6 miesiącach, oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 60 dni i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) po 60 dniach i 6 miesiącach, oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
60 dni i 6 miesięcy
Ważony użytecznością mRS w 60. dniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 60 dni i 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to ustandaryzowane narzędzie używane do oceny stanu neurologicznego pacjentów po udarze mózgu. Skala jest podzielona na siedem poziomów, od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan pacjenta.
60 dni i 6 miesięcy
Funkcje poznawcze po 60 dniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 60 dni i 6 miesięcy
Funkcje poznawcze po 60 dniach i 6 miesiącach
60 dni i 6 miesięcy
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu
60 dni
Koszty podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 60 dni
Koszty podczas hospitalizacji
60 dni
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 60 dni
Długość pobytu na OIOM
60 dni
Wskaźnik oczyszczenia krwiaka pnia mózgu w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni
Zmianę objętości krwiaka w porównaniu z badaniem TK przedoperacyjnym oceniano 1, 3 i 7 dni po operacji.
1, 3 i 7 dni
Częstość występowania powiązanych powikłań w ciągu 14 dni, w tym zapalenia płuc, afazji, napadów padaczkowych i zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania powikłań związanych w ciągu 14 dni, w tym zapalenie płuc, afazja, napady padaczkowe i zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanbing Yu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01084205031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie jeszcze się nie rozpoczęło; decyzję podejmiemy po rozpoczęciu rekrutacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj