Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad minimalinvasiv kirurgi för hjärnstamsblödning (RAINBOW-BSH)

10 februari 2026 uppdaterad av: Yanbing Yu

Forskning om minimalt invasiva kirurgiska strategier för hjärnstamsblödning med hjälp av robotik

Syftet med den här kliniska prövningen är att observera förbättringarna av kliniska symtom och avbildningsresultat för hjärnstamsblödningar med hjälp av robotassisterad stereotaktisk punktering, utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av denna behandling och utforska utvecklingen av en högprecision, intelligent och individualiserad mikrokirurgisk diagnostik och behandlingsprocess för hjärnstamsblödning. De viktigaste frågorna som den syftar till att lösa är:

  • Upprätta en multicenter klinisk databas för hjärnstamsblödningar.
  • Kliniskt observera och utvärdera interventionseffekterna av robotassisterad stereotaktisk punktering på hjärnstamsblödning, jämför den med den traditionella konservativa behandlingskontrollgruppen och undersök dess effektivitet och inverkan på patientöverlevnad, motorisk framkallade potentialer och graden av neurologiska brister.
  • Optimera det artificiella intelligens (AI) algoritmbaserade robotkirurgiska assistanssystemet och utforska förutsägelsen av preoperativ hjärnstammens hematomstabilitet och hematomvägplanering.

Deltagarna i experimentgruppen kommer att:

  • Genomgå robotassisterad stereotaktisk minimalinvasiv kirurgi för punktering av hjärnstammens hematom
  • Få konservativ icke-kirurgisk behandling.

Om det finns en kontrollgrupp: forskarna kommer att jämföra den konservativa icke-kirurgiska behandlingsgruppen för att utvärdera effektiviteten av robotassisterad stereotaktisk minimalinvasiv kirurgi för punktering av hjärnstamshematom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yulian Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13051581507
  • E-post: 398824625@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xu Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 100190
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med hjärnstamsblödning via bildbehandling, med hematomvolym som beräknas vara större än 3 ml med Tada-formeln i kombination med 3D Slicer-programvara för tredimensionell rekonstruktion;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 3-8 vid inläggning, med patienten i komatöst tillstånd men bibehåller vitala tecken;
  • Detaljerade och fullständiga kliniska data;
  • Ålder mellan 18 och 70 år.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt [såvida det inte utesluts av angiografi eller datortomografi angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/magnetisk resonanstomografi (MRI)] eller obehandlad rupturerad cerebral aneurysm, Moyamoyas sjukdom, brutna intrakraniella arteriovenösa missbildningar (AVM), eller tumör;
  • Patienter med betydande organdysfunktion;
  • Patienter med hjärnbråck;
  • Patienter med obstruktiv hydrocefalus;
  • Patienter med koagulationsrubbningar eller instabila vitala tecken;
  • Patienter med ofullständiga kliniska data eller kirurgiska kontraindikationer;
  • Patienter som använde dabigatran, apixaban och/eller rivaroxaban (eller läkemedel av samma klass) innan symtomdebut;

Kriterier för att avsluta den kliniska prövningen:

  • Deltagare som inte vill eller kan fortsätta försöket.
  • Situationer där forskaren anser att det är nödvändigt att avbryta försöket, såsom att efter registreringen upptäcka att en deltagare inte uppfyller inklusionskriterier eller uppfyller några uteslutningskriterier.
  • Förekomst av oacceptabla biverkningar eller allvarliga biverkningar, där forskaren bedömer att risken för deltagaren att fortsätta prövningen överväger fördelarna.
  • Förlust till uppföljning. (Om en deltagare drar sig ur studien på grund av biverkningar måste forskaren vidta aktiva åtgärder för att ge symtomatisk behandling.)

Avhoppskriterier:

Deltagare som har lämnat informerat samtycke och godkänt screening för att komma in i prövningen men misslyckas med att fullfölja den observationsperiod som anges i protokollet kommer att behandlas som avhopp. Om en deltagare går förlorad för uppföljning eller misslyckas med att genomföra bedömningen i tid ska studiekoordinatorn anteckna detta i onlineregistreringssystemet. En deltagare kommer att betraktas som "förlorad till uppföljning" om de inte kan kontaktas på 6 månader. Alla ansträngningar måste göras för att kontakta deltagarna vid varje uppföljningstidpunkt, även om de inte kunde nås vid föregående tidpunkt. Förlust till uppföljning är oacceptabelt, och i sådana fall måste forskarna vid studiecentret ta fram en åtgärdsplan för att förbättra deltagarspårningen. Alla rättegångsrelaterade data för avhoppsfall bör bevaras ordentligt för både arkivändamål och nödvändig analys. Det finns inget behov av att ersätta avhoppade deltagare.

Elimineringskriterier:

  • Deltagare som av misstag registrerades.
  • Deltagare utan utvärderingsbara register efter registreringen.
  • Deltagare som allvarligt bryter mot prövningsprotokollet under prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad minimalt invasiv punkterings- och aspirationskirurgi
Interventionsgruppen kommer att få robotassisterad stereotaktisk punktering för hjärnstamsblödning
Procedur: Robotassisterad minimalt invasiv punkterings- och aspirationskirurgi
Positionering och kirurgisk operation kommer att utföras enligt robotnavigationssystemets protokoll. Preoperativ bilddata kommer att användas för exakt kirurgisk planering, inklusive konstruktion av en tredimensionell (3D) preoperativ visualiseringsmodell. 3D-rekonstruktion och CT-data kommer att importeras till det AI-robotassisterade stereotaktiska systemet, som efter kartläggning mot patientens skalle automatiskt designar det kirurgiska målet, beräknar koordinatvärden, planerar punkteringsbanan och bestämmer kraniell inträdespunkt. Olika kirurgiska tillvägagångssätt kommer att väljas baserat på hematomets läge och form, och individualiserade parametrar, inklusive punkteringsriktning och banlängd, kommer att genereras för varje patient. Under ingreppet kommer roboten att assistera med stereotaktisk punktering, medan patientens hjärtfrekvens och blodtryck övervakas noggrant.
Andra namn:
  • Neurokirurgisk robot
Övrig: Standard medicinsk behandling
Enligt "Kinesisk neurokirurgisk expertkonsensus om diagnostik och behandling av primär hjärnstamsblödning" inkluderar konventionell medicinsk behandling syrgasbehandling, specialiserad omvårdnad, blodtryckskontroll (upprätthållande av blodtryck på ≤140/90 mmHg), lugnande medel, intrakraniellt tryckreducering, främjande av vakentillstånd, magskydd, upprätthållande av intern homeostas, infektionsförebyggande, neuro-näring, hjärnfunktionsstöd, näringsstöd och övergripande systemisk hantering; För patienter i koma, säkerställ fri luftväg, tillhandahåll nebulisering och slemrensning, förhindra andningsdepression och förbättra andningsfunktionen. Övervaka patientens tillstånd noggrant och tillhandahåll aktiv symtomatisk behandling vid behov. Regelbundna kraniella CT-undersökningar utförs för att utvärdera intrakraniellt status, och vid förekomst av ventrikelblödning eller obstruktiv hydrocefalus kan laterala ventrikelpunktering och dränage utföras.
Andra namn:
  • Medicinsk terapi
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Kontrollgruppen kommer att genomgå konventionell medicinsk konservativ behandling.
Övrig: Standard medicinsk behandling
Enligt "Kinesisk neurokirurgisk expertkonsensus om diagnostik och behandling av primär hjärnstamsblödning" inkluderar konventionell medicinsk behandling syrgasbehandling, specialiserad omvårdnad, blodtryckskontroll (upprätthållande av blodtryck på ≤140/90 mmHg), lugnande medel, intrakraniellt tryckreducering, främjande av vakentillstånd, magskydd, upprätthållande av intern homeostas, infektionsförebyggande, neuro-näring, hjärnfunktionsstöd, näringsstöd och övergripande systemisk hantering; För patienter i koma, säkerställ fri luftväg, tillhandahåll nebulisering och slemrensning, förhindra andningsdepression och förbättra andningsfunktionen. Övervaka patientens tillstånd noggrant och tillhandahåll aktiv symtomatisk behandling vid behov. Regelbundna kraniella CT-undersökningar utförs för att utvärdera intrakraniellt status, och vid förekomst av ventrikelblödning eller obstruktiv hydrocefalus kan laterala ventrikelpunktering och dränage utföras.
Andra namn:
  • Medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 60 dagar
Överlevnadsgrad 60 dagar efter uppföljning
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal förskjutning i mRS-poäng vid 60 dagar och 6 månader
Tidsram: 60 dagar och 6 månader
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma neurologisk återhämtningsstatus hos patienter som drabbats av stroke. Skalan är indelad i sju nivåer, från 0 till 6. Högre poäng indikerar allvarligare patienttillstånd.
60 dagar och 6 månader
Gynnsamt funktionellt utfall vid 60 dagar och 6 månader (mRS 0-1)
Tidsram: 60 dagar och 6 månader
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma neurologisk återhämtning hos stroke-patienter. Skalan är indelad i sju nivåer, från 0 till 6. Högre poäng indikerar mer allvarliga patienttillstånd.
60 dagar och 6 månader
Funktionellt oberoende vid 60 dagar och 6 månader (mRS 0-2)
Tidsram: 60 dagar och 6 månader
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma neurologisk återhämtningsstatus hos patienter med stroke. Skalan är indelad i sju nivåer, från 0 till 6. Högre poäng indikerar mer allvarliga patienttillstånd.
60 dagar och 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vid 60 dagar och 6 månader, bedömd med EQ-5D-5L-frågeformuläret
Tidsram: 60 dagar och 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vid 60 dagar och 6 månader, bedömd med EQ-5D-5L-frågeformuläret
60 dagar och 6 månader
Nytta-viktad mRS vid 60 dagar och 6 månader
Tidsram: 60 dagar och 6 månader
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma det neurologiska återhämtningstillståndet hos stroke-patienter. Skalan är indelad i sju nivåer, från 0 till 6. Högre poäng indikerar allvarligare patienttillstånd.
60 dagar och 6 månader
Kognitiv funktion vid 60 dagar och 6 månader
Tidsram: 60 dagar och 6 månader
Kognitiv funktion vid 60 dagar och 6 månader
60 dagar och 6 månader
Total längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 60 dagar
Total vårdtid på sjukhus
60 dagar
Kostnader under sjukhusvistelsen
Tidsram: 60 dagar
Kostnader under sjukhusvistelsen
60 dagar
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 60 dagar
ICU-vistelselängd
60 dagar
Hämtningshastighet för hjärnstamshematom på postoperativa dag 1, 3 och 7
Tidsram: 1, 3 och 7 dagar
Förändringen i hematomvolym jämfört med den preoperativa CT-undersökningen bedömdes 1, 3 och 7 dagar postoperativt.
1, 3 och 7 dagar
Incidens av relaterade komplikationer inom 14 dagar, inklusive pneumoni, afasi, kramper och djup ventrombos i nedre extremiteterna
Tidsram: 14 dagar
Förekomst av relaterade komplikationer inom 14 dagar, inklusive lunginflammation, afasi, kramper och djup ventrombos i nedre extremiteterna
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yanbing Yu

Utredare

  • Studiestol: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01084205031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien har ännu inte påbörjats; vi avgör när rekryteringen startar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera