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Chirurgie mini-invasive assistée par robot pour l'hémorragie du tronc cérébral (RAINBOW-BSH)

10 février 2026 mis à jour par: Yanbing Yu

Recherche sur les stratégies chirurgicales mini-invasives pour l'hémorragie du tronc cérébral assistées par la robotique

Le but de cet essai clinique est d'observer les améliorations des symptômes cliniques et des résultats d'imagerie de l'hémorragie du tronc cérébral à l'aide d'une ponction stéréotaxique assistée par robot, d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de ce traitement et d'explorer le développement d'un système de haute précision, intelligent et diagnostic microchirurgical individualisé et processus de traitement de l'hémorragie du tronc cérébral. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Établir une base de données cliniques multicentriques sur les hémorragies du tronc cérébral.
  • Observer et évaluer cliniquement les effets de l'intervention de la ponction stéréotaxique assistée par robot sur l'hémorragie du tronc cérébral, comparez-la avec le groupe témoin de traitement conservateur traditionnel et étudiez son efficacité et son impact sur la survie des patients, les potentiels évoqués moteurs et le degré de déficits neurologiques.
  • Optimisez le système d’assistance chirurgicale robotique basé sur un algorithme d’intelligence artificielle (IA) et explorez la prédiction de la stabilité préopératoire de l’hématome du tronc cérébral et la planification du trajet de l’hématome.

Les participants au groupe expérimental :

  • Subir une chirurgie stéréotaxique mini-invasive assistée par robot pour la ponction d'un hématome du tronc cérébral
  • Recevez un traitement conservateur non chirurgical.

S'il existe un groupe témoin : les chercheurs compareront le groupe de traitement conservateur non chirurgical pour évaluer l'efficacité de la chirurgie mini-invasive stéréotaxique assistée par robot pour la ponction d'un hématome du tronc cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yulian Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-13051581507
  • E-mail: 398824625@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Yulian Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13051581507
          • E-mail: 398824625@qq.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xu Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Contact:
          • Feng Yin, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13381207600
          • E-mail: yinf897@163.com
        • Contact:
          • Hui Chen, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13810520648
          • E-mail: 16564583@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 100190
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Tao Qian, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-15931423666
          • E-mail: qt1966a@163.com
        • Contact:
          • Yang Li, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-18632109423
          • E-mail: 772355464@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hémorragie du tronc cérébral par imagerie, avec un volume d'hématome calculé supérieur à 3 mL à l'aide de la formule Tada en conjonction avec le logiciel 3D Slicer pour la reconstruction tridimensionnelle ;
  • Score de 3 à 8 sur l'échelle de Glasgow (GCS) à l'admission, avec le patient dans un état comateux mais conservant ses signes vitaux ;
  • Données cliniques détaillées et complètes ;
  • Âge entre 18 et 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Suspecté [sauf exclusion par angiographie ou angiographie par tomodensitométrie (CTA)/angiographie par résonance magnétique (ARM)/imagerie par résonance magnétique (IRM)] ou rupture d'anévrisme cérébral non traité, maladie de Moyamoya, rupture de malformations artério-veineuses intracrâniennes (MAV) ou tumeur ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement organique important ;
  • Patients présentant une hernie cérébrale ;
  • Patients présentant une hydrocéphalie obstructive ;
  • Patients présentant des troubles de la coagulation ou des signes vitaux instables ;
  • Patients présentant des données cliniques incomplètes ou des contre-indications chirurgicales ;
  • Patients ayant utilisé du dabigatran, de l'apixaban et/ou du rivaroxaban (ou des médicaments de la même classe) avant l'apparition des symptômes ;

Critères de fin de l'essai clinique :

  • Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas continuer l'essai.
  • Situations dans lesquelles le chercheur juge nécessaire de mettre fin à l'essai, par exemple découvrir après l'inscription qu'un participant ne répond pas aux critères d'inclusion ou répond à des critères d'exclusion.
  • Survenance d'événements indésirables intolérables ou d'événements indésirables graves, lorsque le chercheur juge que le risque pour le participant de poursuivre l'essai l'emporte sur les avantages.
  • Perte de vue. (Si un participant se retire de l'étude en raison d'événements indésirables, le chercheur doit prendre des mesures actives pour fournir un traitement symptomatique.)

Critères d'abandon :

Les participants qui ont donné leur consentement éclairé et réussi le dépistage pour participer à l'essai mais qui ne parviennent pas à terminer la période d'observation spécifiée dans le protocole seront traités comme des abandons. Si un participant est perdu de vue ou ne termine pas l'évaluation à temps, le coordinateur de l'étude doit l'enregistrer dans le système d'inscription en ligne. Un participant sera considéré comme « perdu de vue » s'il ne peut être contacté pendant 6 mois. Tous les efforts doivent être faits pour contacter les participants à chaque instant de suivi, même s'ils n'ont pas pu être contactés au moment précédent. La perte de suivi est inacceptable et dans de tels cas, les chercheurs du centre d'étude doivent élaborer un plan correctif pour améliorer le suivi des participants. Toutes les données relatives aux essais concernant les cas d'abandon doivent être correctement conservées à des fins d'archivage et d'analyse nécessaire. Il n’est pas nécessaire de remplacer les participants ayant abandonné.

Critères d'élimination :

  • Participants inscrits par erreur.
  • Participants sans dossier évaluable après l'inscription.
  • Les participants qui violent gravement le protocole d'essai pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie d'aspiration et de ponction mini-invasive assistée par robot
Le groupe d'intervention recevra une ponction stéréotaxique assistée par robot pour une hémorragie du tronc cérébral
Procédure: Chirurgie de ponction et d'aspiration mini-invasive assistée par robot
Le positionnement et l'opération chirurgicale seront effectués conformément aux protocoles du système de navigation robotisée. Les données d'imagerie préopératoires seront utilisées pour la planification chirurgicale précise, y compris la construction d'un modèle de visualisation préopératoire tridimensionnel (3D). La reconstruction 3D et les données de tomodensitométrie seront importées dans le système stéréotaxique assisté par robot d'IA, qui, après cartographie sur le crâne du patient, conçoit automatiquement la cible chirurgicale, calcule les valeurs de coordonnées, planifie la trajectoire de ponction et détermine le point d'entrée crânien. Différentes approches chirurgicales seront sélectionnées en fonction de l'emplacement et de la forme de l'hématome, et des paramètres individualisés, y compris la direction de ponction et la longueur de trajectoire, seront générés pour chaque patient. Pendant l'intervention, le robot assistera à la ponction stéréotaxique, tandis que la fréquence cardiaque et la tension artérielle du patient seront étroitement surveillées.
Autres noms:
  • Robot Neurochirurgical
Autre: Prise en charge médicale standard
Selon le « Consensus d'experts neurochirurgicaux chinois sur le diagnostic et le traitement de l'hémorragie primaire du tronc cérébral », le traitement médical conventionnel comprend l'oxygénothérapie, les soins infirmiers spécialisés, le contrôle de la pression artérielle (maintien de la PA à ≤140/90 mmHg), la sédation, la réduction de la pression intracrânienne, la promotion de l'éveil, la protection gastrique, le maintien de l'homéostasie interne, la prévention des infections, la neuro-nutrition, le soutien des fonctions cérébrales, le soutien nutritionnel et la gestion systémique globale ; Pour les patients comateux, assurer une perméabilité des voies aériennes, fournir des nébulisations et un dégagement des sécrétions, prévenir la dépression respiratoire et améliorer la fonction respiratoire. Surveiller étroitement l'état du patient et fournir un traitement symptomatique actif si nécessaire. Des scanners cérébraux CT réguliers sont effectués pour évaluer l'état intracrânien, et en cas d'hémorragie ventriculaire ou d'hydrocéphalie obstructive, une ponction et un drainage ventriculaires latéraux peuvent être réalisés.
Autres noms:
  • Thérapie médicale
Comparateur actif: Prise en charge médicale standard
Le groupe témoin suivra une prise en charge médicale conventionnelle conservatrice.
Autre: Prise en charge médicale standard
Selon le « Consensus d'experts neurochirurgicaux chinois sur le diagnostic et le traitement de l'hémorragie primaire du tronc cérébral », le traitement médical conventionnel comprend l'oxygénothérapie, les soins infirmiers spécialisés, le contrôle de la pression artérielle (maintien de la PA à ≤140/90 mmHg), la sédation, la réduction de la pression intracrânienne, la promotion de l'éveil, la protection gastrique, le maintien de l'homéostasie interne, la prévention des infections, la neuro-nutrition, le soutien des fonctions cérébrales, le soutien nutritionnel et la gestion systémique globale ; Pour les patients comateux, assurer une perméabilité des voies aériennes, fournir des nébulisations et un dégagement des sécrétions, prévenir la dépression respiratoire et améliorer la fonction respiratoire. Surveiller étroitement l'état du patient et fournir un traitement symptomatique actif si nécessaire. Des scanners cérébraux CT réguliers sont effectués pour évaluer l'état intracrânien, et en cas d'hémorragie ventriculaire ou d'hydrocéphalie obstructive, une ponction et un drainage ventriculaires latéraux peuvent être réalisés.
Autres noms:
  • Thérapie médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 60 jours
Taux de survie à 60 jours après le suivi
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement ordinal dans les scores mRS à 60 jours et 6 mois
Délai: 60 jours et 6 mois
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est un outil standardisé utilisé pour évaluer l'état de récupération neurologique des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral. L'échelle est divisée en sept niveaux, allant de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent des conditions de patient plus sévères.
60 jours et 6 mois
Résultat fonctionnel favorable à 60 jours et 6 mois (mRS 0-1)
Délai: 60 jours et 6 mois
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est un outil standardisé utilisé pour évaluer l'état de récupération neurologique des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral. L'échelle est divisée en sept niveaux, allant de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent des conditions de patient plus sévères.
60 jours et 6 mois
Indépendance fonctionnelle à 60 jours et 6 mois (mRS 0-2)
Délai: 60 jours et 6 mois
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est un outil standardisé utilisé pour évaluer l'état de récupération neurologique des patients victimes d'un AVC. L'échelle est divisée en sept niveaux, allant de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent des conditions de patient plus sévères.
60 jours et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 60 jours et 6 mois, évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 60 jours et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 60 jours et 6 mois, évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
60 jours et 6 mois
mRS pondéré par l'utilité à 60 jours et 6 mois
Délai: 60 jours et 6 mois
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est un outil standardisé utilisé pour évaluer l'état de récupération neurologique des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral. L'échelle est divisée en sept niveaux, allant de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent des conditions de patient plus sévères.
60 jours et 6 mois
Fonction cognitive à 60 jours et 6 mois
Délai: 60 jours et 6 mois
Fonction cognitive à 60 jours et 6 mois
60 jours et 6 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital
60 jours
Coûts pendant l'hospitalisation
Délai: 60 jours
Coûts pendant l'hospitalisation
60 jours
Durée du séjour en USI
Délai: 60 jours
Durée de séjour en soins intensifs
60 jours
Taux d'élimination de l'hématome du tronc cérébral aux jours postopératoires 1, 3 et 7
Délai: 1, 3 et 7 jours
L'évolution du volume de l'hématome par rapport à la tomodensitométrie préopératoire a été évaluée 1, 3 et 7 jours après l'opération.
1, 3 et 7 jours
Incidence des complications connexes dans les 14 jours, incluant la pneumonie, l'aphasie, les crises convulsives et la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
Délai: 14 jours
Incidence des complications connexes dans les 14 jours, y compris la pneumonie, l'aphasie, les convulsions et la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanbing Yu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01084205031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude n'a pas encore commencé ; nous déciderons une fois le recrutement commencé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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