Chirurgia mini-invasiva robotizzata per l’emorragia del tronco encefalico (RAINBOW-BSH)
10 febbraio 2026 aggiornato da: Yanbing Yu
Ricerca sulle strategie chirurgiche minimamente invasive per l'emorragia del tronco cerebrale assistita dalla robotica
Lo scopo di questo studio clinico è osservare i miglioramenti nei sintomi clinici e nei risultati dell'imaging per l'emorragia del tronco cerebrale utilizzando la puntura stereotassica assistita da robot, valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di questo trattamento ed esplorare lo sviluppo di un sistema ad alta precisione, intelligente e Processo di diagnosi e trattamento microchirurgico individualizzato per l’emorragia del tronco encefalico. Le principali domande che si propone di affrontare sono:
- Creare un database clinico multicentrico per l’emorragia del tronco encefalico.
- Osservare clinicamente e valutare gli effetti dell'intervento della puntura stereotassica assistita da robot sull'emorragia del tronco cerebrale, confrontarlo con il gruppo di controllo del trattamento conservativo tradizionale e indagare la sua efficacia e l'impatto sulla sopravvivenza del paziente, sui potenziali evocati motori e sul grado di deficit neurologici.
- Ottimizzare il sistema di assistenza chirurgica robotica basato su algoritmi di intelligenza artificiale (AI) ed esplorare la previsione della stabilità preoperatoria dell'ematoma del tronco cerebrale e la pianificazione del percorso dell'ematoma.
I partecipanti al gruppo sperimentale:
- Sottoporsi a un intervento chirurgico stereotassico mini-invasivo robotizzato per la puntura dell'ematoma del tronco encefalico
- Ricevere un trattamento conservativo non chirurgico.
Se esiste un gruppo di controllo: i ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento conservativo non chirurgico per valutare l'efficacia della chirurgia mini-invasiva stereotassica assistita da robot per la puntura dell'ematoma del tronco cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanbing Yu, M.D.
- Numero di telefono: +86-13901114963
- Email: yuyanbing123@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yulian Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +86-13051581507
- Email: 398824625@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Yulian Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +86-13051581507
- Email: 398824625@qq.com
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Contatto:
- Yanbing Yu, M.D.
- Numero di telefono: 13901114963
- Email: yuyanbing123@126.com
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Sub-investigatore:
- Xu Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100049
- Aerospace Center Hospital
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Contatto:
- Feng Yin, M.D.
- Numero di telefono: +86-13381207600
- Email: yinf897@163.com
-
Contatto:
- Hui Chen, M.D.
- Numero di telefono: +86-13810520648
- Email: 16564583@qq.com
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 100190
- Hebei Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Tao Qian, M.D.
- Numero di telefono: +86-15931423666
- Email: qt1966a@163.com
-
Contatto:
- Yang Li, M.D.
- Numero di telefono: +86-18632109423
- Email: 772355464@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emorragia del tronco cerebrale tramite imaging, con volume dell'ematoma calcolato superiore a 3 ml utilizzando la formula Tada in combinazione con il software 3D Slicer per la ricostruzione tridimensionale;
- Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) pari a 3-8 al momento del ricovero, con il paziente in stato comatoso ma che mantiene i segni vitali;
- Dati clinici dettagliati e completi;
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Sospetto [a meno che non escluso dall'angiografia o dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA)/angiografia con risonanza magnetica (MRA)/imaging con risonanza magnetica (MRI)] o rottura di aneurisma cerebrale non trattato, malattia di Moyamoya, rottura di malformazioni arterovenose intracraniche (MAV) o tumore;
- Pazienti con disfunzione d'organo significativa;
- Pazienti con ernia cerebrale;
- Pazienti con idrocefalo ostruttivo;
- Pazienti con disturbi della coagulazione o segni vitali instabili;
- Pazienti con dati clinici incompleti o controindicazioni chirurgiche;
- Pazienti che utilizzavano dabigatran, apixaban e/o rivaroxaban (o farmaci della stessa classe) prima della comparsa dei sintomi;
Criteri per la conclusione della sperimentazione clinica:
- Partecipanti che non vogliono o non possono continuare lo studio.
- Situazioni in cui il ricercatore ritiene necessario interrompere lo studio, come scoprire dopo l'arruolamento che un partecipante non soddisfa i criteri di inclusione o soddisfa eventuali criteri di esclusione.
- Occorrenza di eventi avversi intollerabili o eventi avversi gravi, in cui il ricercatore ritiene che il rischio per il partecipante derivante dalla continuazione dello studio superi i benefici.
- Perdita al follow-up. (Se un partecipante si ritira dallo studio a causa di eventi avversi, il ricercatore deve adottare misure attive per fornire un trattamento sintomatico.)
Criteri di abbandono:
I partecipanti che hanno fornito il consenso informato e superato lo screening per accedere allo studio ma non riescono a completare il periodo di osservazione specificato nel protocollo verranno trattati come abbandonati. Se un partecipante viene perso al follow-up o non riesce a completare la valutazione in tempo, il coordinatore dello studio deve registrarlo nel sistema di registrazione online. Un partecipante sarà considerato "perso al follow-up" se non può essere contattato per 6 mesi. È necessario fare ogni sforzo per contattare i partecipanti ad ogni momento di follow-up, anche se non è stato possibile raggiungerli al momento precedente. La perdita al follow-up è inaccettabile e, in questi casi, i ricercatori del centro studi devono sviluppare un piano correttivo per migliorare il monitoraggio dei partecipanti. Tutti i dati relativi ai casi di abbandono dovrebbero essere opportunamente conservati sia per scopi di archiviazione che per le necessarie analisi. Non è necessario sostituire i partecipanti che hanno abbandonato.
Criteri di eliminazione:
- Partecipanti iscritti per errore.
- Partecipanti senza record valutabili dopo l'iscrizione.
- Partecipanti che violano gravemente il protocollo dello studio durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia mininvasiva robot-assistita con puntura e aspirazione
Il gruppo di intervento riceverà una puntura stereotassica assistita da robot per l'emorragia del tronco encefalico
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Il posizionamento e l'operazione chirurgica saranno eseguiti secondo i protocolli del sistema di navigazione robotica.
I dati di imaging preoperatori saranno utilizzati per una pianificazione chirurgica precisa, inclusa la costruzione di un modello di visualizzazione preoperatoria tridimensionale (3D).
La ricostruzione 3D e i dati TC verranno importati nel sistema stereotassico assistito da robot AI, che, dopo la mappatura sul cranio del paziente, progetta automaticamente il bersaglio chirurgico, calcola i valori delle coordinate, pianifica la traiettoria di puntura e determina il punto di ingresso cranico.
Diversi approcci chirurgici saranno selezionati in base alla posizione e alla forma dell'ematoma, e parametri individualizzati, inclusi la direzione di puntura e la lunghezza della traiettoria, saranno generati per ciascun paziente.
Durante la procedura, il robot assisterà con la puntura stereotassica, mentre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna del paziente saranno strettamente monitorate.
Altri nomi:
Secondo il "Consenso degli Esperti Neurochirurgici Cinesi sulla Diagnosi e il Trattamento dell'Emorragia Primaria del Tronco Encefalico", il trattamento medico convenzionale include ossigenoterapia, assistenza infermieristica specializzata, controllo della pressione arteriosa (mantenendo la PA ≤140/90 mmHg), sedazione, riduzione della pressione intracranica, promozione del risveglio, protezione gastrica, mantenimento dell'omeostasi interna, prevenzione delle infezioni, neuro-nutrizione, supporto delle funzioni cerebrali, supporto nutrizionale e gestione sistemica complessiva; per i pazienti in coma, garantire una via aerea pervia, fornire nebulizzazione e clearance dell'espettorato, prevenire la depressione respiratoria e migliorare la funzione respiratoria.
Monitorare strettamente le condizioni del paziente e fornire un trattamento sintomatico attivo secondo necessità.
Vengono eseguite regolari scansioni TC craniche per valutare lo stato intracranico e, in caso di emorragia ventricolare o idrocefalo ostruttivo, può essere eseguita la puntura e il drenaggio del ventricolo laterale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gestione medica standard
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a gestione medica conservativa convenzionale.
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Secondo il "Consenso degli Esperti Neurochirurgici Cinesi sulla Diagnosi e il Trattamento dell'Emorragia Primaria del Tronco Encefalico", il trattamento medico convenzionale include ossigenoterapia, assistenza infermieristica specializzata, controllo della pressione arteriosa (mantenendo la PA ≤140/90 mmHg), sedazione, riduzione della pressione intracranica, promozione del risveglio, protezione gastrica, mantenimento dell'omeostasi interna, prevenzione delle infezioni, neuro-nutrizione, supporto delle funzioni cerebrali, supporto nutrizionale e gestione sistemica complessiva; per i pazienti in coma, garantire una via aerea pervia, fornire nebulizzazione e clearance dell'espettorato, prevenire la depressione respiratoria e migliorare la funzione respiratoria.
Monitorare strettamente le condizioni del paziente e fornire un trattamento sintomatico attivo secondo necessità.
Vengono eseguite regolari scansioni TC craniche per valutare lo stato intracranico e, in caso di emorragia ventricolare o idrocefalo ostruttivo, può essere eseguita la puntura e il drenaggio del ventricolo laterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 60 giorni
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Tasso di sopravvivenza a 60 giorni dopo il follow-up
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione ordinale nei punteggi mRS a 60 giorni e 6 mesi
Lasso di tempo: 60 giorni e 6 mesi
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La Scala di Rankin modificata (mRS) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare lo stato di recupero neurologico dei pazienti con ictus.
La scala è suddivisa in sette livelli, che vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano condizioni del paziente più gravi.
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60 giorni e 6 mesi
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Esito funzionale favorevole a 60 giorni e 6 mesi (mRS 0-1)
Lasso di tempo: 60 giorni e 6 mesi
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La Scala di Rankin modificata (mRS) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare lo stato di recupero neurologico dei pazienti con ictus.
La scala è suddivisa in sette livelli, che vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano condizioni del paziente più gravi.
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60 giorni e 6 mesi
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Indipendenza funzionale a 60 giorni e 6 mesi (mRS 0-2)
Lasso di tempo: 60 giorni e 6 mesi
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La Scala di Rankin modificata (mRS) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
La scala è suddivisa in sette livelli, che vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano condizioni del paziente più gravi.
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60 giorni e 6 mesi
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Qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) a 60 giorni e 6 mesi, valutata mediante il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 60 giorni e 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 60 giorni e 6 mesi, valutata tramite il questionario EQ-5D-5L
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60 giorni e 6 mesi
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Utility-weighted mRS a 60 giorni e 6 mesi
Lasso di tempo: 60 giorni e 6 mesi
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La Scala di Rankin modificata (mRS) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare lo stato di recupero neurologico dei pazienti con ictus.
La scala è suddivisa in sette livelli, che vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano condizioni del paziente più gravi.
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60 giorni e 6 mesi
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Funzione cognitiva a 60 giorni e 6 mesi
Lasso di tempo: 60 giorni e 6 mesi
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Funzione cognitiva a 60 giorni e 6 mesi
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60 giorni e 6 mesi
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Durata totale del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 60 giorni
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Durata totale della degenza ospedaliera
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60 giorni
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Costi durante il ricovero
Lasso di tempo: 60 giorni
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Costi durante il ricovero
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60 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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Lunghezza della degenza in terapia intensiva
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60 giorni
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Tasso di clearance dell'ematoma del tronco encefalico nei giorni postoperatori 1, 3 e 7
Lasso di tempo: 1, 3 e 7 giorni
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La variazione del volume dell'ematoma rispetto alla TAC preoperatoria è stata valutata 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento.
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1, 3 e 7 giorni
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Incidenza di complicanze correlate entro 14 giorni, inclusa polmonite, afasia, convulsioni e trombosi venosa profonda degli arti inferiori
Lasso di tempo: 14 giorni
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Incidenza di complicanze correlate entro 14 giorni, inclusa polmonite, afasia, convulsioni e trombosi venosa profonda degli arti inferiori
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01084205031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo studio non è ancora iniziato; decideremo una volta avviate le assunzioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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