Robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus aivorungon verenvuotoon (RAINBOW-BSH)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yanbing Yu
Tutkimus aivorungon verenvuodon minimaalisesti invasiivisista kirurgisista strategioista robotiikan avustamana
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla parannuksia aivorungon verenvuodon kliinisissä oireissa ja kuvantamistuloksissa robottiavusteisella stereotaktisella punktiolla, arvioida tämän hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta sekä tutkia korkean tarkkuuden, älykkään ja yksilöllinen mikrokirurginen diagnoosi ja hoitoprosessi aivorungon verenvuotoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Perustaa monikeskusinen kliininen tietokanta aivorungon verenvuotoon.
- Tarkkaile ja arvioi kliinisesti robottiavusteisen stereotaktisen punktion interventiovaikutuksia aivorungon verenvuotoon, vertaa sitä perinteiseen konservatiivisen hoidon kontrolliryhmään ja tutki sen tehokkuutta ja vaikutusta potilaan eloonjäämiseen, motorisen toiminnan aiheuttamiin mahdollisuuksiin ja neurologisten puutteiden asteeseen.
- Optimoi tekoäly (AI) -algoritmiin perustuva robottikirurginen apujärjestelmä ja tutki ennen leikkausta aivorungon hematooman vakauden ennustamista ja hematoomapolun suunnittelua.
Koeryhmän osallistujat:
- Käy läpi robottiavusteinen stereotaktinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus aivorungon hematoomapunktion vuoksi
- Saat konservatiivista ei-kirurgista hoitoa.
Jos on kontrolliryhmä: tutkijat vertaavat konservatiivista ei-kirurgista hoitoryhmää arvioidakseen robottiavusteisen stereotaktisen minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tehokkuutta aivorungon hematoomapunktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanbing Yu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13901114963
- Sähköposti: yuyanbing123@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yulian Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13051581507
- Sähköposti: 398824625@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yulian Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13051581507
- Sähköposti: 398824625@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanbing Yu, M.D.
- Puhelinnumero: 13901114963
- Sähköposti: yuyanbing123@126.com
-
Alatutkija:
- Xu Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Yin, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13381207600
- Sähköposti: yinf897@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Chen, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13810520648
- Sähköposti: 16564583@qq.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 100190
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Qian, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15931423666
- Sähköposti: qt1966a@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18632109423
- Sähköposti: 772355464@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu aivorungon verenvuoto kuvantamisen avulla, hematooman tilavuuden on laskettu olevan suurempi kuin 3 ml käyttäen Tada-kaavaa yhdessä 3D Slicer -ohjelmiston kanssa kolmiulotteisen rekonstruoinnin yhteydessä;
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 3–8 vastaanottohetkellä, kun potilas on koomassa, mutta elintoiminnot säilyvät;
- Yksityiskohtaiset ja täydelliset kliiniset tiedot;
- Ikä 18-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään [ellei se ole suljettu pois angiografialla tai tietokonetomografia-angiografialla (CTA)/magneettiresonanssiangiografialla (MRA)/magneettikuvauksella (MRI)] tai hoitamatonta repeämää aivojen aneurysmaa, Moyamoyan tautia, repeytynyttä kallonsisäistä valtimolaskimon epämuodostumia (AVM) tai kasvainta;
- Potilaat, joilla on merkittäviä elinten toimintahäiriöitä;
- Potilaat, joilla on aivotyrä;
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen vesipää;
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai epävakaat elintoiminnot;
- Potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset tiedot tai kirurgiset vasta-aiheet;
- Potilaat, jotka käyttivät dabigatraania, apiksabaania ja/tai rivaroksabaania (tai saman luokan lääkkeitä) ennen oireiden ilmaantumista;
Kriteerit kliinisen tutkimuksen lopettamiselle:
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty jatkamaan koetta.
- Tilanteet, joissa tutkija katsoo tarpeelliseksi keskeyttää kokeen, kuten havaitessaan ilmoittautumisen jälkeen, että osallistuja ei täytä osallistumiskriteerejä tai täytä mitä tahansa poissulkemisehtoja.
- Sietämättömien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintyminen, kun tutkija arvioi, että osallistujalle kokeen jatkamisen riski on suurempi kuin hyödyt.
- Tappio seurannassa. (Jos osallistuja vetäytyy tutkimuksesta haittatapahtumien vuoksi, tutkijan tulee ryhtyä aktiivisiin toimenpiteisiin oireenmukaisen hoidon järjestämiseksi.)
Keskeyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja läpäisseet seulonnan päästäkseen kokeeseen, mutta eivät suorita pöytäkirjassa määriteltyä tarkkailujaksoa, käsitellään keskeyttäneinä. Jos osallistuja eksyy seurantaan tai ei suorita arviointia ajoissa, tutkimuskoordinaattorin on kirjattava tämä online-ilmoittautumisjärjestelmään. Osallistujaa pidetään "seurannassa kadonneena", jos häneen ei saada yhteyttä 6 kuukauteen. Osallistujiin on pyrittävä ottamaan yhteyttä jokaisella seurantahetkellä, vaikka heitä ei olisi tavoitettu edellisenä ajankohtana. Seurannan menettämistä ei voida hyväksyä, ja tällaisissa tapauksissa tutkimuskeskuksen tutkijoiden on laadittava korjaussuunnitelma osallistujien seurannan parantamiseksi. Kaikki tutkimukseen liittyvät keskeytyneiden tapausten tiedot tulee säilyttää asianmukaisesti sekä arkistointia että tarvittavaa analysointia varten. Keskeyttäjiä ei tarvitse korvata.
Eliminaatiokriteerit:
- Osallistujat, jotka ilmoittautuivat vahingossa.
- Osallistujat, joilla ei ole arvioitavia tietueita ilmoittautumisen jälkeen.
- Osallistujat, jotka rikkovat vakavasti koepöytäkirjaa kokeilun aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen minimaalisen invasiivinen pisto- ja imupunkto-leikkaus
Interventioryhmä saa aivorungon verenvuodon robottiavusteisen stereotaktisen punktoinnin
|
Asento ja leikkaus toteutetaan robottinavigointijärjestelmän protokollien mukaisesti.
Ennakkokuvantamistietoja käytetään tarkkaan leikkaussuunnitteluun, mukaan lukien kolmiulotteisen (3D) ennakkovisualisointimallin rakentaminen.
3D-rekonstruointi ja CT-tiedot tuodaan tekoälyrobottiavusteiseen stereotaktiseen järjestelmään, joka potilaan kalloon kartoituksen jälkeen suunnittelee automaattisesti leikkauskohteen, laskee koordinaattiarvot, suunnittelee punktointitrajektorin ja määrittää kallon sisäänmenopisteen.
Eri leikkauslähestymistapoja valitaan hematoman sijainnin ja muodon perusteella, ja yksilöllisiä parametreja, kuten punktointisuuntaa ja trajektorin pituutta, luodaan jokaiselle potilaalle.
Toimenpiteen aikana robotti avustaa stereotaktisessa punktoinnissa, samalla kun potilaan sykettä ja verenpainetta seurataan tarkasti.
Muut nimet:
"Kiinalaisen neurokirurgian asiantuntijoiden konsensuksen mukaan primaarisen aivorungon verenvuodon diagnosoinnista ja hoidosta" perinteinen lääketieteellinen hoito sisältää happiterapian, erikoishoitohoidon, verenpaineen säätelyn (verenpaineen ylläpitäminen ≤140/90 mmHg), sedaation, kallonsisäisen paineen alentamisen, herättämisen, mahansuojan, sisäisen homeostaasin ylläpidon, infektioiden ehkäisyn, neuroravitsemuksen, aivotoiminnan tukemisen, ravitsemuksellisen tuen ja kokonaisvaltaisen systemaattisen hoidon; tajuttomille potilaille varmistetaan ilmatien avoimuus, tarjotaan sumutusta ja liman poistoa, ehkäistään hengityksen vajetta ja parannetaan hengitystoimintaa.
Potilaan tilaa seurataan tiiviisti ja tarpeen mukaan annetaan aktiivista oireenmukaista hoitoa.
Säännöllisesti tehdään kallokuvauksia (CT) arvioimaan kallonsisäistä tilaa, ja kammiovuodon tai tukkeutuvan hydrokefaluksen tapauksessa voidaan suorittaa lateraalisen kammion punktointi ja dreenaus."
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen lääketieteellinen hoito
Vertailuryhmä saa tavanomaista lääketieteellistä konservatiivista hoitoa.
|
"Kiinalaisen neurokirurgian asiantuntijoiden konsensuksen mukaan primaarisen aivorungon verenvuodon diagnosoinnista ja hoidosta" perinteinen lääketieteellinen hoito sisältää happiterapian, erikoishoitohoidon, verenpaineen säätelyn (verenpaineen ylläpitäminen ≤140/90 mmHg), sedaation, kallonsisäisen paineen alentamisen, herättämisen, mahansuojan, sisäisen homeostaasin ylläpidon, infektioiden ehkäisyn, neuroravitsemuksen, aivotoiminnan tukemisen, ravitsemuksellisen tuen ja kokonaisvaltaisen systemaattisen hoidon; tajuttomille potilaille varmistetaan ilmatien avoimuus, tarjotaan sumutusta ja liman poistoa, ehkäistään hengityksen vajetta ja parannetaan hengitystoimintaa.
Potilaan tilaa seurataan tiiviisti ja tarpeen mukaan annetaan aktiivista oireenmukaista hoitoa.
Säännöllisesti tehdään kallokuvauksia (CT) arvioimaan kallonsisäistä tilaa, ja kammiovuodon tai tukkeutuvan hydrokefaluksen tapauksessa voidaan suorittaa lateraalisen kammion punktointi ja dreenaus."
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivän selviytymisaste seurannan jälkeen
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ordinaalinen muutos mRS-pisteissä 60 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää ja 6 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on standardoitu työkalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisen toipumisen tilan arvioimiseen.
Asteikko on jaettu seitsemään tasoon, jotka vaihtelevat 0:sta 6:een. Korkeammat pisteet osoittavat potilaiden vaikeampia tiloja.
|
60 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Suotuisa toiminnallinen lopputulos 60 päivän ja 6 kuukauden kohdalla (mRS 0-1)
Aikaikkuna: 60 päivää ja 6 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on standardoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan aivoverenkiertohäiriön potilaiden neurologista toipumistilaa.
Asteikko jaetaan seitsemään tasoon asteikolla 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat potilaan tilan olevan vakavampi. |
60 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen itsenäisyys 60 päivän ja 6 kuukauden kohdalla (mRS 0-2)
Aikaikkuna: 60 päivää ja 6 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on standardoitu työkalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisen toipumisen tilan arvioimiseen.
Asteikko on jaettu seitsemään tasoon, jotka vaihtelevat 0:sta 6:een. Korkeammat pisteet osoittavat potilaan tilan olevan vakavampi.
|
60 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) 60 päivän ja 6 kuukauden kohdalla, arvioitu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 60 päivää ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) 60 päivän ja 6 kuukauden kohdalla, arvioitu EQ-5D-5L-kyselyllä
|
60 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Hyötypainotettu mRS 60 päivän ja 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 60 päivää ja 6 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on standardoitu työkalu, jota käytetään aivoverenkiertohäiriöpotilaiden neurologisen toipumisen arvioimiseen.
Asteikko on jaettu seitsemään tasoon asteikolla 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat potilaan tilan olevan vakavampi.
|
60 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta 60 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää ja 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta 60 päivän ja 6 kuukauden kuluttua
|
60 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Kokonaissairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sairaalassaoloaika yhteensä
|
60 päivää
|
|
Kustannukset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kustannukset sairaalassa olon aikana
|
60 päivää
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Teho-osaston oleskelun kesto
|
60 päivää
|
|
Aivorungon hematooman poistumisnopeus leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää
|
Hematoman tilavuuden muutosta verrattuna leikkausta edeltävään tietokonetomografiaan arvioitiin 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1, 3 ja 7 päivää
|
|
Sivuttaisten komplikaatioiden esiintyvyys 14 päivän sisällä, mukaan lukien keuhkokuume, afasia, kohtaukset ja alaraajojen syvä laskimotukos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Liitännäissairauksien esiintyvyys 14 päivän sisällä, mukaan lukien keuhkokuume, afasia, kouristuskohtaukset ja alaraajojen syvä laskimotukos
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01084205031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus ei ole vielä alkanut; teemme päätöksen, kun rekrytointi alkaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .