Robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus aivorungon verenvuotoon (RAINBOW-BSH)
Tutkimus aivorungon verenvuodon minimaalisesti invasiivisista kirurgisista strategioista robotiikan avustamana
The purpose of this clinical trial is to observe the improvements in clinical symptoms and imaging outcomes for brainstem hemorrhage using robot-assisted stereotactic puncture, evaluate the clinical efficacy and safety of this treatment, and explore the development of a high-precision, intelligent, and individualized microsurgical diagnosis and treatment process for brainstem hemorrhage. The main questions it aims to address are:
- Establish a multi-center clinical database for brainstem hemorrhage.
- Clinically observe and evaluate the intervention effects of robot-assisted stereotactic puncture on brainstem hemorrhage, compare it with the traditional conservative treatment control group, and investigate its efficacy and impact on patient survival, motor evoked potentials, and the degree of neurological deficits.
- Optimize the Artificial Intelligence (AI) algorithm-based robotic surgical assistance system, and explore the prediction of preoperative brainstem hematoma stability and hematoma path planning.
Participants in the experimental group will:
- Undergo robot-assisted stereotactic minimally invasive surgery for brainstem hematoma puncture
- Receive conservative non-surgical treatment.
If there is a control group: the researchers will compare the conservative non-surgical treatment group to evaluate the effectiveness of robot-assisted stereotactic minimally invasive surgery for brainstem hematoma puncture.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanbing Yu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13901114963
- Sähköposti: yuyanbing123@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yulian Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13051581507
- Sähköposti: 398824625@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yulian Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13051581507
- Sähköposti: 398824625@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanbing Yu, M.D.
- Puhelinnumero: 13901114963
- Sähköposti: yuyanbing123@126.com
-
Alatutkija:
- Xu Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100049
- Rekrytointi
- Aerospace Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Yin, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13381207600
- Sähköposti: yinf897@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Chen, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13810520648
- Sähköposti: 16564583@qq.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- DAQIN FENG
- Puhelinnumero: +8619914884494
- Sähköposti: 13807713918@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 100190
- Rekrytointi
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Qian, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15931423666
- Sähköposti: qt1966a@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18632109423
- Sähköposti: 772355464@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CHUNHUA HANG
- Puhelinnumero: +8613813379309
- Sähköposti: hang1965@nju.edu.cn
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- JIANHONG SHEN
- Puhelinnumero: +8613506287516
- Sähköposti: tysjh@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- HUA GUO
- Puhelinnumero: +8613697081718
- Sähköposti: ndefy02014@ncu.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- JIN HU
- Puhelinnumero: +8618930174565
- Sähköposti: hujin@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201199
- Rekrytointi
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- FULIN XU
- Puhelinnumero: +8618121270156
- Sähköposti: 18918169183@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital, Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- CHUNLONG ZHONG
- Puhelinnumero: +8613917920669
- Sähköposti: drchunlongzhong@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201508
- Rekrytointi
- Jinshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- ERSONG WANG
- Puhelinnumero: wersong@aliyun +8618930815670
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300350
- Rekrytointi
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JIE ZUO
- Puhelinnumero: +8618920195507
- Sähköposti: luckywhg@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Gao Chen
- Puhelinnumero: +8613738194475
- Sähköposti: d-chengao@zju.edu.cn
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Rekrytointi
- Jinhua Municipal Central Hospital / Jinhua Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- MINFENG TONG
- Puhelinnumero: +8613646694178
- Sähköposti: Tmfhyj@sina.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- QUN LI
- Puhelinnumero: +8615858002900
- Sähköposti: garylina@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Participants must meet all of the following inclusion criteria:
- Age ≥18 years at randomization；
- Diagnosed with brainstem hemorrhage via imaging (CT, CTA, etc.)；
- Hematoma volume ≥3 mL；
- Glasgow Coma Scale (GCS) score of 3-12；
- Available for surgery within 48 hours after onset；
- Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1 prior to this hemorrhage；
- Informed consent obtained in accordance with national laws, regulations, and applicable ethics committee requirements.
Patients will be excluded if they meet any of the following criteria:
- Hematoma involving other regions such as the supratentorial compartment, basal ganglia, thalamus, midbrain, or ventricles.
- Radiologically confirmed cerebral vascular abnormalities including ruptured aneurysms, arteriovenous malformations (AVMs), or Moyamoya disease; hemorrhagic transformation of ischemic infarcts; or recent (within 1 year) recurrence of intracerebral hemorrhage；
- Any irreversible coagulation disorder or known coagulopathy; platelet count <100,000/µL; INR >1.4; or use of anticoagulant medication within 7 days before the current hemorrhage；
- Current or probable pregnancy；
- Patients with concurrent severe illness likely to influence outcome assessment；
- Difficulty in follow-up or poor compliance due to any cause.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robot-assisted minimally invasive puncture and aspiration surgery
The intervention group will receive robot-assisted stereotactic puncture for brainstem hemorrhage |
Positioning and surgical operation will be performed according to the robot navigation system protocols. Preoperative imaging data will be used for precise surgical planning, including the construction of a three-dimensional (3D) preoperative visualization model. The 3D reconstruction and CT data will be imported into the AI robot-assisted stereotactic system, which, after mapping to the patient's skull, automatically designs the surgical target, calculates coordinate values, plans the puncture trajectory, and determines the cranial entry point. Different surgical approaches will be selected based on the location and shape of the hematoma, and individualized parameters, including puncture direction and trajectory length, will be generated for each patient. During the procedure, the robot will assist with stereotactic puncture, while the patient's heart rate and blood pressure are closely monitored.
Muut nimet:
According to the "Chinese Neurosurgical Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Brainstem Hemorrhage", conventional medical treatment includes oxygen therapy, specialized nursing care, blood pressure control (maintaining BP at ≤140/90 mmHg), sedation, intracranial pressure reduction, arousal promotion, gastric protection, maintenance of internal homeostasis, infection prevention, neuro-nutrition, brain function support, nutritional support, and overall systemic management; For comatose patients, ensure a patent airway, provide nebulization and sputum clearance, prevent respiratory depression, and improve respiratory function. Closely monitor the patient's condition and provide active symptomatic treatment as needed. Regular cranial CT scans are performed to evaluate intracranial status, and in cases of ventricular hemorrhage or obstructive hydrocephalus, lateral ventricular puncture and drainage may be performed.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard medical management
The control group will undergo conventional medical conservative management. |
According to the "Chinese Neurosurgical Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Brainstem Hemorrhage", conventional medical treatment includes oxygen therapy, specialized nursing care, blood pressure control (maintaining BP at ≤140/90 mmHg), sedation, intracranial pressure reduction, arousal promotion, gastric protection, maintenance of internal homeostasis, infection prevention, neuro-nutrition, brain function support, nutritional support, and overall systemic management; For comatose patients, ensure a patent airway, provide nebulization and sputum clearance, prevent respiratory depression, and improve respiratory function. Closely monitor the patient's condition and provide active symptomatic treatment as needed. Regular cranial CT scans are performed to evaluate intracranial status, and in cases of ventricular hemorrhage or obstructive hydrocephalus, lateral ventricular puncture and drainage may be performed.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Survival rate
Aikaikkuna: 60 days
|
60 days survival rate after follow-up |
60 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ordinal shift in mRS scores at 60 days and 6 months
Aikaikkuna: 60 days and 6 months
|
The modified Rankin Scale (mRS) is a standardized tool used to assess the neurological recovery status of stroke patients. The scale is divided into seven levels, ranging from 0 to 6. Higher scores indicate more severe patient conditions. |
60 days and 6 months
|
|
Favorable functional outcome at 60 days and 6 months (mRS 0-1)
Aikaikkuna: 60 days and 6 months
|
The modified Rankin Scale (mRS) is a standardized tool used to assess the neurological recovery status of stroke patients. The scale is divided into seven levels, ranging from 0 to 6. Higher scores indicate more severe patient conditions. |
60 days and 6 months
|
|
Functional independence at 60 days and 6 months (mRS 0-2)
Aikaikkuna: 60 days and 6 months
|
The modified Rankin Scale (mRS) is a standardized tool used to assess the neurological recovery status of stroke patients. The scale is divided into seven levels, ranging from 0 to 6. Higher scores indicate more severe patient conditions. |
60 days and 6 months
|
|
Health-related quality of life (HRQoL) at 60 days and 6 months, assessed by the EQ-5D-5L questionnaire
Aikaikkuna: 60 days and 6 months
|
Health-related quality of life (HRQoL) at 60 days and 6 months, assessed by the EQ-5D-5L questionnaire |
60 days and 6 months
|
|
Utility-weighted mRS at 60 days and 6 months
Aikaikkuna: 60 days and 6 months
|
The modified Rankin Scale (mRS) is a standardized tool used to assess the neurological recovery status of stroke patients. The scale is divided into seven levels, ranging from 0 to 6. Higher scores indicate more severe patient conditions. |
60 days and 6 months
|
|
Cognitive function at 60 days and 6 months
Aikaikkuna: 60 days and 6 months
|
Cognitive function at 60 days and 6 months |
60 days and 6 months
|
|
Total length of hospital stay
Aikaikkuna: 60 days
|
Total length of hospital stay |
60 days
|
|
Costs during hospitalization
Aikaikkuna: 60 days
|
Costs during hospitalization |
60 days
|
|
ICU length of stay
Aikaikkuna: 60 days
|
ICU length of stay |
60 days
|
|
Brainstem hematoma clearance rate on postoperative days 1, 3, and 7
Aikaikkuna: 1, 3, and 7 days
|
The change in hematoma volume compared to the preoperative CT scan was assessed 1, 3, and 7 days postoperatively. |
1, 3, and 7 days
|
|
Incidence of related complications within 14 days, including pneumonia, aphasia, seizures, and lower-extremity deep vein thrombosis
Aikaikkuna: 14 days
|
Incidence of related complications within 14 days, including pneumonia, aphasia, seizures, and lower-extremity deep vein thrombosis |
14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01084205031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
The study has not yet begun; we will decide once recruitment starts.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .