뇌간 출혈에 대한 로봇 보조 최소 침습 수술 (RAINBOW-BSH)
2026년 2월 10일 업데이트: Yanbing Yu
로봇공학을 활용한 뇌간 출혈의 최소 침습적 수술 전략에 대한 연구
본 임상시험의 목적은 로봇 보조 정위 천자를 이용하여 뇌간 출혈의 임상 증상 및 영상 결과의 개선을 관찰하고, 본 치료법의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하며, 고정밀, 지능화, 뇌간출혈의 개인별 미세수술 진단 및 치료 과정. 해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뇌간출혈에 대한 다기관 임상 데이터베이스를 구축합니다.
- 뇌간 출혈에 대한 로봇 보조 정위 천자의 중재 효과를 임상적으로 관찰 및 평가하고 이를 전통적인 보존 치료 대조군과 비교하며 환자 생존, 운동 유발 전위 및 신경학적 결손 정도에 대한 효능과 영향을 조사합니다.
- 인공지능(AI) 알고리즘 기반 로봇 수술 보조 시스템을 최적화하고, 수술 전 뇌간 혈종 안정성 예측 및 혈종 경로 계획을 탐구합니다.
실험 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 뇌간 혈종 천자에 대한 로봇 보조 정위 최소 침습 수술 받기
- 보존적 비수술적 치료를 받아보세요.
대조군이 있는 경우: 연구자들은 뇌간 혈종 천자에 대한 로봇 보조 정위 최소 침습 수술의 효과를 평가하기 위해 보존적 비수술 치료군을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanbing Yu, M.D.
- 전화번호: +86-13901114963
- 이메일: yuyanbing123@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yulian Zhang, M.D.
- 전화번호: +86-13051581507
- 이메일: 398824625@qq.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Yulian Zhang, M.D.
- 전화번호: +86-13051581507
- 이메일: 398824625@qq.com
-
연락하다:
- Yanbing Yu, M.D.
- 전화번호: 13901114963
- 이메일: yuyanbing123@126.com
-
부수사관:
- Xu Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
연락하다:
- Feng Yin, M.D.
- 전화번호: +86-13381207600
- 이메일: yinf897@163.com
-
연락하다:
- Hui Chen, M.D.
- 전화번호: +86-13810520648
- 이메일: 16564583@qq.com
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 100190
- Hebei Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Tao Qian, M.D.
- 전화번호: +86-15931423666
- 이메일: qt1966a@163.com
-
연락하다:
- Yang Li, M.D.
- 전화번호: +86-18632109423
- 이메일: 772355464@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상을 통해 뇌간 출혈로 진단되었으며, 3차원 재구성을 위한 3D Slicer 소프트웨어와 함께 Tada 공식을 사용하여 계산된 혈종량이 3mL보다 큰 것으로 나타났습니다.
- 입원 시 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 3-8, 환자는 혼수 상태이지만 활력 징후는 유지됨;
- 상세하고 완전한 임상 데이터
- 18세에서 70세 사이의 연령.
제외 기준:
- [혈관조영술 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)/자기공명 혈관조영술(MRA)/자기공명영상(MRI)으로 제외되지 않는 한] 또는 치료되지 않은 파열 뇌동맥류, 모야모야병, 파열된 두개내 동정맥 기형(AVM) 또는 종양이 의심되는 경우,
- 심각한 장기 기능 장애가 있는 환자;
- 뇌탈출 환자;
- 폐쇄성 수두증 환자;
- 응고 장애 또는 불안정한 활력 징후가 있는 환자;
- 불완전한 임상 데이터 또는 수술 금기 사항이 있는 환자;
- 증상 발현 전 다비가트란, 아픽사반 및/또는 리바록사반(또는 동급 약물)을 사용한 환자.
임상시험 종료 기준:
- 임상시험을 계속할 의사가 없거나 임상시험을 계속할 수 없는 참가자.
- 참가자가 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준을 충족한다는 등록 후 발견 등 연구자가 임상시험을 종료해야 한다고 판단하는 상황.
- 참을 수 없는 부작용이나 심각한 부작용이 발생하는 경우, 연구자가 임상시험을 계속하는 데 따른 참가자의 위험이 혜택보다 크다고 판단하는 경우.
- 후속 조치에 대한 손실. (참가자가 부작용으로 인해 연구를 중단하는 경우, 연구자는 대증치료를 제공하기 위한 적극적인 조치를 취해야 합니다.)
탈락 기준:
사전 동의를 제공하고 심사를 통과하여 임상시험에 참가했지만 프로토콜에 지정된 관찰 기간을 완료하지 못한 참가자는 중퇴자로 처리됩니다. 참가자가 후속 조치를 취하지 못하거나 제 시간에 평가를 완료하지 못한 경우 연구 코디네이터는 이를 온라인 등록 시스템에 기록해야 합니다. 참가자가 6개월 동안 연락할 수 없는 경우 "후속 조치 실패"로 간주됩니다. 이전 시점에 연락할 수 없더라도 각 후속 시점에 참가자에게 연락하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 후속 조치로 인한 손실은 용납할 수 없으며, 이러한 경우 연구 센터의 연구원은 참가자 추적을 개선하기 위한 교정 계획을 개발해야 합니다. 탈락 사례에 대한 모든 임상시험 관련 데이터는 보관 목적과 필요한 분석을 위해 적절하게 보존되어야 합니다. 탈락 참가자를 교체할 필요가 없습니다.
제거 기준:
- 실수로 등록된 참가자입니다.
- 등록 후 평가 가능한 기록이 없는 참가자.
- 임상시험 기간 동안 임상시험 프로토콜을 심각하게 위반한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 최소 침습적 천자 및 흡입 수술
중재 그룹은 뇌간 출혈에 대해 로봇 보조 정위적 천자를 받게 됩니다
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포지셔닝 및 수술 절차는 로봇 내비게이션 시스템 프로토콜에 따라 수행됩니다.
정밀한 수술 계획을 위해 수술 전 영상 데이터가 사용되며, 여기에는 3차원(3D) 수술 전 시각화 모델 구축이 포함됩니다.
3D 재구성 및 CT 데이터는 AI 로봇 보조 정위 수술 시스템으로 가져와 환자의 두개골에 매핑된 후, 자동으로 수술 목표를 설계하고 좌표값을 계산하며, 천자 경로를 계획하고, 두개골 진입점을 결정합니다.
혈종의 위치와 형태에 따라 다양한 수술 접근법이 선택되며, 각 환자마다 천자 방향 및 경로 길이를 포함한 맞춤형 매개변수가 생성됩니다.
시술 중에는 로봇이 정위 천자를 보조하는 동안 환자의 심박수와 혈압을 면밀히 모니터링합니다.
다른 이름들:
"중국 신경외과 전문가 합의: 원발성 뇌간 출혈의 진단 및 치료"에 따르면, 전통적인 의학적 치료에는 산소 치료, 전문 간호, 혈압 조절(혈압을 ≤140/90 mmHg로 유지), 진정, 두개내압 감소, 각성 촉진, 위 보호, 내부 항상성 유지, 감염 예방, 신경 영양, 뇌 기능 지원, 영양 지원 및 전신 관리가 포함됩니다; 혼수 상태의 환자의 경우 기도 개방을 보장하고, 분무 요법 및 가래 제거를 제공하며, 호흡 억제를 예방하고, 호흡 기능을 개선해야 합니다.
환자의 상태를 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 적극적인 증상 치료를 제공합니다.
정기적인 두개 CT 스캔을 수행하여 두개내 상태를 평가하며, 뇌실 출혈이나 폐쇄성 수두증의 경우 측뇌실 천자 및 배액을 시행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 의료 관리
대조군은 기존의 의학적 보존적 치료를 받게 됩니다.
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"중국 신경외과 전문가 합의: 원발성 뇌간 출혈의 진단 및 치료"에 따르면, 전통적인 의학적 치료에는 산소 치료, 전문 간호, 혈압 조절(혈압을 ≤140/90 mmHg로 유지), 진정, 두개내압 감소, 각성 촉진, 위 보호, 내부 항상성 유지, 감염 예방, 신경 영양, 뇌 기능 지원, 영양 지원 및 전신 관리가 포함됩니다; 혼수 상태의 환자의 경우 기도 개방을 보장하고, 분무 요법 및 가래 제거를 제공하며, 호흡 억제를 예방하고, 호흡 기능을 개선해야 합니다.
환자의 상태를 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 적극적인 증상 치료를 제공합니다.
정기적인 두개 CT 스캔을 수행하여 두개내 상태를 평가하며, 뇌실 출혈이나 폐쇄성 수두증의 경우 측뇌실 천자 및 배액을 시행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존율
기간: 60일
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추적 관찰 후 60일 생존율
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일 및 6개월 시점의 mRS 점수 순위 변화
기간: 60일 및 6개월
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
척도는 0부터 6까지 총 일곱 단계로 나뉘며, 점수가 높을수록 환자 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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60일 및 6개월
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60일 및 6개월에서 유리한 기능적 결과(mRS 0-1)
기간: 60일 및 6개월
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
이 척도는 0에서 6까지 7단계로 나뉘며, 점수가 높을수록 환자 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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60일 및 6개월
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60일 및 6개월 시점의 기능적 독립성(mRS 0-2)
기간: 60일 및 6개월
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
척도는 0부터 6까지의 일곱 단계로 나뉘며, 높은 점수는 더 심각한 환자 상태를 나타냅니다.
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60일 및 6개월
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EQ-5D-5L 설문지를 통해 평가한 60일 및 6개월 시점의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 60일 및 6개월
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EQ-5D-5L 설문지를 통해 평가된 60일 및 6개월 시점의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
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60일 및 6개월
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유틸리티 가중 mRS 60일 및 6개월
기간: 60일 및 6개월
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
이 척도는 0부터 6까지 총 일곱 단계로 나뉘며, 점수가 높을수록 환자 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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60일 및 6개월
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인지 기능 (60일 및 6개월)
기간: 60일 및 6개월
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인지 기능(60일 및 6개월)
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60일 및 6개월
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총 입원 기간
기간: 60일
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총 입원 기간
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60일
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입원 중 비용
기간: 60일
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입원 중 비용
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60일
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중환자실 재원 기간
기간: 60일
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중환자실 재원 기간
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60일
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수술 후 1일, 3일, 7일의 뇌간 혈종 제거율
기간: 1일, 3일 및 7일
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수술 전 CT 촬영과 비교한 혈종 용적 변화를 수술 후 1일, 3일, 7일에 평가하였다.
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1일, 3일 및 7일
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폐렴, 실어증, 발작, 하지 심부정맥 혈전증을 포함한 14일 이내 관련 합병증 발생률
기간: 14일
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14일 이내 발생한 관련 합병증의 발생률, 폐렴, 실어증, 발작 및 하지 심부정맥 혈전증 포함
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .