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Cirurgia Minimamente Invasiva Assistida por Robô para Hemorragia do Tronco Encefálico (RAINBOW-BSH)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yanbing Yu

Pesquisa sobre estratégias cirúrgicas minimamente invasivas para hemorragia do tronco cerebral assistida por robótica

O objetivo deste ensaio clínico é observar as melhorias nos sintomas clínicos e resultados de imagem para hemorragia do tronco cerebral usando punção estereotáxica assistida por robô, avaliar a eficácia clínica e segurança deste tratamento e explorar o desenvolvimento de um sistema de alta precisão, inteligente e diagnóstico microcirúrgico individualizado e processo de tratamento para hemorragia do tronco cerebral. As principais questões que pretende abordar são:

  • Estabelecer um banco de dados clínicos multicêntricos para hemorragia do tronco cerebral.
  • Observar clinicamente e avaliar os efeitos da intervenção da punção estereotáxica assistida por robô na hemorragia do tronco cerebral, compará-la com o grupo controle de tratamento conservador tradicional e investigar sua eficácia e impacto na sobrevivência do paciente, potenciais evocados motores e o grau de déficits neurológicos.
  • Otimize o sistema de assistência cirúrgica robótica baseado em algoritmo de Inteligência Artificial (IA) e explore a previsão da estabilidade pré-operatória do hematoma do tronco cerebral e do planejamento do caminho do hematoma.

Os participantes do grupo experimental irão:

  • Submeter-se a cirurgia estereotáxica minimamente invasiva assistida por robô para punção de hematoma do tronco cerebral
  • Receba tratamento conservador não cirúrgico.

Se houver um grupo de controle: os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento conservador não cirúrgico para avaliar a eficácia da cirurgia estereotáxica minimamente invasiva assistida por robô para punção de hematoma do tronco cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yulian Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +86-13051581507
  • E-mail: 398824625@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Yulian Zhang, M.D.
          • Número de telefone: +86-13051581507
          • E-mail: 398824625@qq.com
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xu Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Contato:
          • Feng Yin, M.D.
          • Número de telefone: +86-13381207600
          • E-mail: yinf897@163.com
        • Contato:
          • Hui Chen, M.D.
          • Número de telefone: +86-13810520648
          • E-mail: 16564583@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 100190
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Tao Qian, M.D.
          • Número de telefone: +86-15931423666
          • E-mail: qt1966a@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com hemorragia de tronco encefálico por imagem, com volume de hematoma calculado como maior que 3 mL pela fórmula Tada em conjunto com software 3D Slicer para reconstrução tridimensional;
  • Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (ECG) de 3 a 8 na admissão, com paciente em estado de coma, mas mantendo sinais vitais;
  • Dados clínicos detalhados e completos;
  • Idade entre 18 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Suspeita [a menos que excluída por angiografia ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA)/angiografia por ressonância magnética (ARM)/ressonância magnética (RM)] ou aneurisma cerebral rompido não tratado, doença de Moyamoya, malformações arteriovenosas intracranianas (MAV) rompidas ou tumor;
  • Pacientes com disfunção orgânica significativa;
  • Pacientes com hérnia cerebral;
  • Pacientes com hidrocefalia obstrutiva;
  • Pacientes com distúrbios de coagulação ou sinais vitais instáveis;
  • Pacientes com dados clínicos incompletos ou contraindicações cirúrgicas;
  • Pacientes que usaram dabigatrana, apixabana e/ou rivaroxabana (ou medicamentos da mesma classe) antes do início dos sintomas;

Critérios para encerrar o ensaio clínico:

  • Participantes que não desejam ou não podem continuar o estudo.
  • Situações em que o pesquisador considere necessário encerrar o ensaio, como descobrir após a inscrição que um participante não atende aos critérios de inclusão ou atende a algum critério de exclusão.
  • Ocorrência de eventos adversos intoleráveis ​​ou eventos adversos graves, onde o pesquisador julga que o risco para o participante de continuar o ensaio supera os benefícios.
  • Perda de acompanhamento. (Se um participante se retirar do estudo devido a eventos adversos, o pesquisador deverá tomar medidas ativas para fornecer tratamento sintomático.)

Critérios de abandono:

Os participantes que forneceram consentimento informado e passaram na triagem para entrar no estudo, mas não conseguiram completar o período de observação especificado no protocolo serão tratados como desistentes. Se um participante perder o acompanhamento ou não concluir a avaliação no prazo, o coordenador do estudo deverá registrar isso no sistema de inscrição on-line. Um participante será considerado “perdido no acompanhamento” se não puder ser contatado por 6 meses. Devem ser feitos todos os esforços para contactar os participantes em cada momento de acompanhamento, mesmo que não tenha sido possível contactá-los no momento anterior. A perda de acompanhamento é inaceitável e, nesses casos, os pesquisadores do centro de estudos devem desenvolver um plano corretivo para melhorar o rastreamento dos participantes. Todos os dados relacionados com o ensaio para casos de abandono devem ser devidamente preservados, tanto para fins de arquivo como para a análise necessária. Não há necessidade de substituir participantes desistentes.

Critérios de eliminação:

  • Participantes que foram inscritos por engano.
  • Participantes sem registros avaliáveis ​​após a inscrição.
  • Participantes que violam gravemente o protocolo do ensaio durante o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de punção e aspiração minimamente invasiva assistida por robô
O grupo de intervenção receberá punção estereotáxica assistida por robô para hemorragia do tronco cerebral
Procedimento: Cirurgia de punção e aspiração minimamente invasiva assistida por robô
O posicionamento e a operação cirúrgica serão realizados de acordo com os protocolos do sistema de navegação robótica. Os dados de imagem pré-operatórios serão utilizados para um planeamento cirúrgico preciso, incluindo a construção de um modelo de visualização pré-operatório tridimensional (3D). A reconstrução 3D e os dados de TC serão importados para o sistema estereotáxico assistido por robô com IA, que, após o mapeamento para o crânio do paciente, desenha automaticamente o alvo cirúrgico, calcula os valores das coordenadas, planeia a trajetória da punção e determina o ponto de entrada craniano. Serão selecionadas diferentes abordagens cirúrgicas com base na localização e forma do hematoma, e serão gerados parâmetros individualizados, incluindo direção da punção e comprimento da trajetória, para cada paciente. Durante o procedimento, o robô auxiliará na punção estereotáxica, enquanto a frequência cardíaca e a pressão arterial do paciente são monitorizadas de perto.
Outros nomes:
  • Robô Neurocirúrgico
Outro: Gestão médica padrão
De acordo com o "Consenso de Especialistas Chineses em Neurocirurgia sobre o Diagnóstico e Tratamento de Hemorragia Primária do Tronco Cerebral", o tratamento médico convencional inclui oxigenoterapia, cuidados de enfermagem especializados, controlo da pressão arterial (mantendo a PA ≤140/90 mmHg), sedação, redução da pressão intracraniana, promoção do despertar, proteção gástrica, manutenção da homeostase interna, prevenção de infeções, neuro-nutrição, suporte da função cerebral, suporte nutricional e gestão sistémica global; Para pacientes em coma, garantir uma via aérea patente, fornecer nebulização e eliminação de expetoração, prevenir a depressão respiratória e melhorar a função respiratória. Monitorizar de perto a condição do paciente e fornecer tratamento sintomático ativo conforme necessário. Realizar tomografias cranianas regulares para avaliar o estado intracraniano e, em casos de hemorragia ventricular ou hidrocefalia obstrutiva, pode ser realizada punção e drenagem ventricular lateral.
Outros nomes:
  • Terapia médica
Comparador Ativo: Gestão médica padrão
O grupo de controlo será submetido a tratamento médico conservador convencional.
Outro: Gestão médica padrão
De acordo com o "Consenso de Especialistas Chineses em Neurocirurgia sobre o Diagnóstico e Tratamento de Hemorragia Primária do Tronco Cerebral", o tratamento médico convencional inclui oxigenoterapia, cuidados de enfermagem especializados, controlo da pressão arterial (mantendo a PA ≤140/90 mmHg), sedação, redução da pressão intracraniana, promoção do despertar, proteção gástrica, manutenção da homeostase interna, prevenção de infeções, neuro-nutrição, suporte da função cerebral, suporte nutricional e gestão sistémica global; Para pacientes em coma, garantir uma via aérea patente, fornecer nebulização e eliminação de expetoração, prevenir a depressão respiratória e melhorar a função respiratória. Monitorizar de perto a condição do paciente e fornecer tratamento sintomático ativo conforme necessário. Realizar tomografias cranianas regulares para avaliar o estado intracraniano e, em casos de hemorragia ventricular ou hidrocefalia obstrutiva, pode ser realizada punção e drenagem ventricular lateral.
Outros nomes:
  • Terapia médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 60 dias
Taxa de sobrevivência aos 60 dias após acompanhamento
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento ordinal nos escores mRS aos 60 dias e 6 meses
Prazo: 60 dias e 6 meses
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma ferramenta padronizada utilizada para avaliar o estado de recuperação neurológica de pacientes que sofreram um AVC. A escala é dividida em sete níveis, que variam de 0 a 6. Pontuações mais elevadas indicam condições mais graves do paciente.
60 dias e 6 meses
Resultado funcional favorável aos 60 dias e aos 6 meses (mRS 0-1)
Prazo: 60 dias e 6 meses
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma ferramenta padronizada utilizada para avaliar o estado de recuperação neurológica de doentes com AVC. A escala está dividida em sete níveis, que vão de 0 a 6. Pontuações mais elevadas indicam condições mais graves do doente.
60 dias e 6 meses
Independência funcional aos 60 dias e aos 6 meses (mRS 0-2)
Prazo: 60 dias e 6 meses
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma ferramenta padronizada utilizada para avaliar o estado de recuperação neurológica de pacientes com acidente vascular cerebral. A escala está dividida em sete níveis, que variam de 0 a 6. Pontuações mais elevadas indicam condições do paciente mais graves.
60 dias e 6 meses
Qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) aos 60 dias e aos 6 meses, avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: 60 dias e 6 meses
Qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) aos 60 dias e aos 6 meses, avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
60 dias e 6 meses
mRS ponderado por utilidade aos 60 dias e 6 meses
Prazo: 60 dias e 6 meses
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma ferramenta padronizada utilizada para avaliar o estado de recuperação neurológica de pacientes com AVC. A escala está dividida em sete níveis, que variam de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam condições mais graves dos pacientes.
60 dias e 6 meses
Função cognitiva aos 60 dias e aos 6 meses
Prazo: 60 dias e 6 meses
Função cognitiva aos 60 dias e 6 meses
60 dias e 6 meses
Duração total da estadia hospitalar
Prazo: 60 dias
Duração total da estadia hospitalar
60 dias
Custos durante a hospitalização
Prazo: 60 dias
Custos durante a hospitalização
60 dias
Duração do internamento na UCI
Prazo: 60 dias
Duração da estadia na UCI
60 dias
Taxa de remoção do hematoma do tronco cerebral nos dias 1, 3 e 7 após a cirurgia
Prazo: 1, 3 e 7 dias
A alteração no volume do hematoma em comparação com a TAC pré-operatória foi avaliada 1, 3 e 7 dias após a operação.
1, 3 e 7 dias
Incidência de complicações relacionadas em 14 dias, incluindo pneumonia, afasia, convulsões e trombose venosa profunda dos membros inferiores
Prazo: 14 dias
Incidência de complicações relacionadas dentro de 14 dias, incluindo pneumonia, afasia, convulsões e trombose venosa profunda dos membros inferiores
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yanbing Yu

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01084205031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo ainda não começou; decidiremos assim que o recrutamento começar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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