Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-assisteret minimalt invasiv kirurgi for hjernestammeblødning (RAINBOW-BSH)

10. februar 2026 opdateret af: Yanbing Yu

Forskning i minimalt invasive kirurgiske strategier for hjernestammeblødning assisteret af robotik

Formålet med dette kliniske forsøg er at observere forbedringerne i kliniske symptomer og billeddiagnostiske resultater for hjernestammeblødning ved hjælp af robotassisteret stereotaktisk punktering, evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af denne behandling og udforske udviklingen af ​​en højpræcision, intelligent og individualiseret mikrokirurgisk diagnose og behandlingsproces for hjernestammeblødning. De vigtigste spørgsmål, den sigter på at løse, er:

  • Etabler en multicenter klinisk database for hjernestammeblødning.
  • Klinisk observere og evaluere interventionseffekterne af robot-assisteret stereotaktisk punktering på hjernestammeblødning, sammenligne den med den traditionelle konservative behandlingskontrolgruppe, og undersøge dens effektivitet og indvirkning på patientens overlevelse, motorisk fremkaldte potentialer og graden af ​​neurologiske mangler.
  • Optimer det kunstige intelligens (AI) algoritmebaserede robotkirurgiske assistancesystem, og udforsk forudsigelsen af ​​præoperativ hjernestammehæmatomstabilitet og hæmatombaneplanlægning.

Deltagerne i forsøgsgruppen vil:

  • Gennemgå robot-assisteret stereotaktisk minimalt invasiv kirurgi for hjernestammehæmatompunktur
  • Modtag konservativ ikke-kirurgisk behandling.

Hvis der er en kontrolgruppe: forskerne vil sammenligne den konservative ikke-kirurgiske behandlingsgruppe for at evaluere effektiviteten af ​​robotassisteret stereotaktisk minimalt invasiv kirurgi for hjernestammehæmatompunktur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yulian Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13051581507
  • E-mail: 398824625@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xu Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 100190
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjernestammeblødning via billeddannelse, med hæmatomvolumen beregnet til at være større end 3 mL ved hjælp af Tada-formlen i forbindelse med 3D Slicer-software til tredimensionel rekonstruktion;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score på 3-8 ved indlæggelse, med patienten i komatøs tilstand, men med bibeholdelse af vitale tegn;
  • Detaljerede og komplette kliniske data;
  • Alder mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt [medmindre udelukket ved angiografi eller computertomografi angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)] eller ubehandlet ruptureret cerebral aneurisme, Moyamoya sygdom, rupturerede intrakranielle arteriovenøse misdannelser (AVM), eller tumor;
  • Patienter med betydelig organdysfunktion;
  • Patienter med hjerneprolaps;
  • Patienter med obstruktiv hydrocephalus;
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser eller ustabile vitale tegn;
  • Patienter med ufuldstændige kliniske data eller kirurgiske kontraindikationer;
  • Patienter, der brugte dabigatran, apixaban og/eller rivaroxaban (eller lægemidler af samme klasse) før symptomdebut;

Kriterier for at afslutte det kliniske forsøg:

  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at fortsætte forsøget.
  • Situationer, hvor forskeren vurderer, at det er nødvendigt at afslutte forsøget, såsom at opdage efter tilmelding, at en deltager ikke opfylder inklusionskriterier eller opfylder eventuelle eksklusionskriterier.
  • Forekomst af uacceptable bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, hvor forskeren vurderer, at risikoen for deltageren ved at fortsætte forsøget opvejer fordelene.
  • Tab til opfølgning. (Hvis en deltager trækker sig fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, skal forskeren tage aktive foranstaltninger for at give symptomatisk behandling.)

Frafaldskriterier:

Deltagere, der har givet informeret samtykke og bestået screening for at deltage i forsøget, men undlader at gennemføre den observationsperiode, der er angivet i protokollen, vil blive behandlet som frafald. Hvis en deltager går tabt til opfølgning eller undlader at gennemføre vurderingen rettidigt, skal studiekoordinatoren registrere dette i online tilmeldingssystemet. En deltager vil blive betragtet som "tabt til opfølgning", hvis de ikke kan kontaktes i 6 måneder. Der skal gøres alt for at kontakte deltagerne på hvert opfølgningstidspunkt, også selvom de ikke kunne nås på det foregående tidspunkt. Tab til opfølgning er uacceptabelt, og i sådanne tilfælde skal forskerne på studiecentret udvikle en afhjælpningsplan for at forbedre deltagersporingen. Alle forsøgsrelaterede data for frafaldssager bør opbevares korrekt til både arkivformål og den nødvendige analyse. Der er ingen grund til at erstatte frafaldsdeltagere.

Eliminationskriterier:

  • Deltagere, der ved en fejl blev tilmeldt.
  • Deltagere uden evaluerbare optegnelser efter tilmelding.
  • Deltagere, der alvorligt overtræder forsøgsprotokollen under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret minimalt invasiv punktering og aspirationskirurgi
Interventionsgruppen vil modtage robotassisteret stereotaktisk punktering for hjerneblødning i hjernestammen
Procedure: Robotassisteret minimalt invasiv punkterings- og aspirationskirurgi
Positionering og kirurgisk operation vil blive udført i henhold til robotnavigationssystemets protokoller. Præoperativ billeddata vil blive brugt til præcis kirurgisk planlægning, herunder konstruktion af en tredimensionel (3D) præoperativ visualiseringsmodel. 3D-rekonstruktionen og CT-dataene vil blive importeret til det AI-robotassisterede stereotaktiske system, som efter kortlægning til patientens kranie automatisk designer det kirurgiske mål, beregner koordinatværdier, planlægger punkteringsbanen og fastlægger kranieindgangspunktet. Forskellige kirurgiske tilgange vil blive valgt baseret på hæmatomets placering og form, og individuelle parametre, herunder punkteringsretning og banelængde, vil blive genereret for hver patient. Under indgrebet vil robotten assistere med stereotaktisk punktering, mens patientens hjertefrekvens og blodtryk overvåges nøje.
Andre navne:
  • Neurokirurgisk Robot
Andet: Standard medicinsk behandling
Ifølge "Den kinesiske neurokirurgiske ekspertkonsensus om diagnosticering og behandling af primær hjerneblødning" omfatter konventionel medicinsk behandling iltbehandling, specialiseret pleje, blodtrykskontrol (opretholdelse af BT på ≤140/90 mmHg), beroligelse, intrakranielt trykreduktion, vækkelse, mavebeskyttelse, opretholdelse af intern homeostase, infektionsforebyggelse, neuroernæring, hjernestøtte, ernæringsstøtte og overordnet systemisk behandling; For bevidstløse patienter skal man sikre en åben luftvej, give nebulisering og opspytning, forhindre respirationsdepression og forbedre respirationsfunktionen. Overvåg patientens tilstand nøje og giv aktiv symptomatisk behandling efter behov. Regelmæssige kranielle CT-skanninger udføres for at vurdere intrakraniel status, og i tilfælde af ventrikulær blødning eller obstruktiv hydrocephalus kan lateral ventrikelpunktering og dræning udføres.
Andre navne:
  • Medicinsk terapi
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Kontrolgruppen vil gennemgå konventionel medicinsk konservativ behandling.
Andet: Standard medicinsk behandling
Ifølge "Den kinesiske neurokirurgiske ekspertkonsensus om diagnosticering og behandling af primær hjerneblødning" omfatter konventionel medicinsk behandling iltbehandling, specialiseret pleje, blodtrykskontrol (opretholdelse af BT på ≤140/90 mmHg), beroligelse, intrakranielt trykreduktion, vækkelse, mavebeskyttelse, opretholdelse af intern homeostase, infektionsforebyggelse, neuroernæring, hjernestøtte, ernæringsstøtte og overordnet systemisk behandling; For bevidstløse patienter skal man sikre en åben luftvej, give nebulisering og opspytning, forhindre respirationsdepression og forbedre respirationsfunktionen. Overvåg patientens tilstand nøje og giv aktiv symptomatisk behandling efter behov. Regelmæssige kranielle CT-skanninger udføres for at vurdere intrakraniel status, og i tilfælde af ventrikulær blødning eller obstruktiv hydrocephalus kan lateral ventrikelpunktering og dræning udføres.
Andre navne:
  • Medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 60 dage
60 dages overlevelsesrate efter opfølgning
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal ændring i mRS-scoringer ved 60 dage og 6 måneder
Tidsramme: 60 dage og 6 måneder
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere den neurologiske genopretningsstatus for slagtilfaldspatienter. Skalaen er opdelt i syv niveauer, der spænder fra 0 til 6. Højere scores indikerer mere alvorlige patienttilstande.
60 dage og 6 måneder
Gunstigt funktionelt udfald efter 60 dage og 6 måneder (mRS 0-1)
Tidsramme: 60 dage og 6 måneder
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere neurologisk genopretningsstatus hos patienter, der har haft et slagtilfælde.
Skalaen er opdelt i syv niveauer, der spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer mere alvorlige patienttilstande.
60 dage og 6 måneder
Funktionel uafhængighed efter 60 dage og 6 måneder (mRS 0-2)
Tidsramme: 60 dage og 6 måneder
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere den neurologiske genopretningsstatus hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Skalaen er opdelt i syv niveauer, der spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer mere alvorlige patienttilstande.
60 dage og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter 60 dage og 6 måneder, vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: 60 dage og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter 60 dage og 6 måneder, vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet
60 dage og 6 måneder
Nyttevægtet mRS ved 60 dage og 6 måneder
Tidsramme: 60 dage og 6 måneder
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere neurologisk genopretningsstatus hos patienter med apopleksi. Skalaen er opdelt i syv niveauer, der spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer mere alvorlige patienttilstande.
60 dage og 6 måneder
Kognitiv funktion efter 60 dage og 6 måneder
Tidsramme: 60 dage og 6 måneder
Kognitiv funktion efter 60 dage og 6 måneder
60 dage og 6 måneder
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
Total længde af hospitalsophold
60 dage
Omkostninger under indlæggelse
Tidsramme: 60 dage
Omkostninger under indlæggelsen
60 dage
Længde af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 60 dage
ICU-opholdets længde
60 dage
Rydningsraten for hæmatom i hjernestammen på postoperative dag 1, 3 og 7
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage
Ændringen i hæmatomvolumen i forhold til den præoperative CT-scanning blev vurderet 1, 3 og 7 dage postoperativt.
1, 3 og 7 dage
Forekomst af relaterede komplikationer inden for 14 dage, herunder lungebetændelse, afasi, kramper og dyb venetrombose i nedre ekstremitet
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af relaterede komplikationer inden for 14 dage, herunder lungebetændelse, afasi, kramper og dyb venetrombose i underkroppen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanbing Yu

Efterforskere

  • Studiestol: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01084205031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er endnu ikke begyndt; vi beslutter, når rekrutteringen starter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotkirurgiske procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner