Cirugía mínimamente invasiva asistida por robot para la hemorragia del tronco encefálico (RAINBOW-BSH)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Yanbing Yu
Investigación sobre estrategias quirúrgicas mínimamente invasivas para la hemorragia del tronco encefálico asistidas por robótica
El propósito de este ensayo clínico es observar las mejoras en los síntomas clínicos y los resultados de imágenes de la hemorragia del tronco encefálico mediante punción estereotáxica asistida por robot, evaluar la eficacia clínica y la seguridad de este tratamiento y explorar el desarrollo de un método de alta precisión, inteligente y Proceso microquirúrgico individualizado de diagnóstico y tratamiento de la hemorragia del tronco encefálico. Las principales cuestiones que pretende abordar son:
- Establecer una base de datos clínica multicéntrica para la hemorragia del tronco encefálico.
- Observe y evalúe clínicamente los efectos de la intervención de la punción estereotáxica asistida por robot sobre la hemorragia del tronco encefálico, compárelo con el grupo de control de tratamiento conservador tradicional e investigue su eficacia e impacto en la supervivencia del paciente, los potenciales evocados motores y el grado de déficits neurológicos.
- Optimice el sistema de asistencia quirúrgica robótica basado en algoritmos de inteligencia artificial (IA) y explore la predicción de la estabilidad preoperatoria del hematoma del tronco encefálico y la planificación de la ruta del hematoma.
Los participantes del grupo experimental:
- Someterse a una cirugía estereotáxica mínimamente invasiva asistida por robot para la punción del hematoma del tronco encefálico
- Recibir tratamiento conservador no quirúrgico.
Si hay un grupo de control: los investigadores compararán el grupo de tratamiento conservador no quirúrgico para evaluar la eficacia de la cirugía estereotáxica mínimamente invasiva asistida por robot para la punción del hematoma del tronco encefálico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanbing Yu, M.D.
- Número de teléfono: +86-13901114963
- Correo electrónico: yuyanbing123@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yulian Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86-13051581507
- Correo electrónico: 398824625@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Yulian Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86-13051581507
- Correo electrónico: 398824625@qq.com
-
Contacto:
- Yanbing Yu, M.D.
- Número de teléfono: 13901114963
- Correo electrónico: yuyanbing123@126.com
-
Sub-Investigador:
- Xu Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
Contacto:
- Feng Yin, M.D.
- Número de teléfono: +86-13381207600
- Correo electrónico: yinf897@163.com
-
Contacto:
- Hui Chen, M.D.
- Número de teléfono: +86-13810520648
- Correo electrónico: 16564583@qq.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 100190
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Tao Qian, M.D.
- Número de teléfono: +86-15931423666
- Correo electrónico: qt1966a@163.com
-
Contacto:
- Yang Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-18632109423
- Correo electrónico: 772355464@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hemorragia del tronco encefálico mediante imágenes, con un volumen de hematoma calculado superior a 3 ml utilizando la fórmula de Tada junto con el software 3D Slicer para la reconstrucción tridimensional;
- Puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3 a 8 al ingreso, con el paciente en estado de coma pero manteniendo signos vitales;
- Datos clínicos detallados y completos;
- Edad entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Sospecha [a menos que esté excluida por angiografía o angiografía por tomografía computarizada (ATC)/angiografía por resonancia magnética (ARM)/imágenes por resonancia magnética (IRM)] o rotura de aneurisma cerebral no tratado, enfermedad de Moyamoya, rotura de malformaciones arteriovenosas intracraneales (MAV) o tumor;
- Pacientes con disfunción orgánica significativa;
- Pacientes con hernia cerebral;
- Pacientes con hidrocefalia obstructiva;
- Pacientes con trastornos de la coagulación o signos vitales inestables;
- Pacientes con datos clínicos incompletos o contraindicaciones quirúrgicas;
- Pacientes que usaron dabigatrán, apixabán y/o rivaroxabán (o fármacos de la misma clase) antes de la aparición de los síntomas;
Criterios para finalizar el ensayo clínico:
- Participantes que no quieran o no puedan continuar el ensayo.
- Situaciones en las que el investigador considera necesario finalizar el ensayo, como descubrir después de la inscripción que un participante no cumple con los criterios de inclusión o cumple con algún criterio de exclusión.
- Aparición de eventos adversos intolerables o eventos adversos graves, donde el investigador juzga que el riesgo para el participante de continuar el ensayo supera los beneficios.
- Pérdida de seguimiento. (Si un participante se retira del estudio debido a eventos adversos, el investigador debe tomar medidas activas para brindar tratamiento sintomático).
Criterios de abandono:
Los participantes que hayan dado su consentimiento informado y hayan pasado la evaluación para ingresar al ensayo pero no completen el período de observación especificado en el protocolo serán tratados como abandonos. Si un participante se pierde en el seguimiento o no completa la evaluación a tiempo, el coordinador del estudio deberá registrarlo en el sistema de registro en línea. Se considerará que un participante está "perdido en el seguimiento" si no se puede contactar con él durante 6 meses. Se debe hacer todo lo posible para contactar a los participantes en cada momento de seguimiento, incluso si no se pudo contactar con ellos en el momento anterior. La pérdida durante el seguimiento es inaceptable y, en tales casos, los investigadores del centro de estudio deben desarrollar un plan de recuperación para mejorar el seguimiento de los participantes. Todos los datos relacionados con los ensayos para los casos de abandono deben conservarse adecuadamente tanto para fines de archivo como para el análisis necesario. No es necesario reemplazar a los participantes que abandonaron.
Criterios de eliminación:
- Participantes que fueron inscritos por error.
- Participantes sin antecedentes evaluables después de la inscripción.
- Participantes que violen gravemente el protocolo del ensayo durante el mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía de punción y aspiración mínimamente invasiva asistida por robot
El grupo de intervención recibirá una punción estereotáctica asistida por robot para la hemorragia del tronco encefálico
|
El posicionamiento y la operación quirúrgica se realizarán de acuerdo con los protocolos del sistema de navegación robótica.
Los datos de imagen preoperatorios se utilizarán para una planificación quirúrgica precisa, incluida la construcción de un modelo de visualización preoperatorio tridimensional (3D).
La reconstrucción 3D y los datos de TC se importarán al sistema estereotáctico asistido por robot de IA, que, después del mapeo al cráneo del paciente, diseña automáticamente el objetivo quirúrgico, calcula los valores de coordenadas, planifica la trayectoria de punción y determina el punto de entrada craneal.
Se seleccionarán diferentes abordajes quirúrgicos según la ubicación y forma del hematoma, y se generarán parámetros individualizados, incluida la dirección de punción y la longitud de la trayectoria, para cada paciente.
Durante el procedimiento, el robot ayudará con la punción estereotáctica, mientras se monitorizan estrechamente la frecuencia cardíaca y la presión arterial del paciente.
Otros nombres:
Según el "Consenso de Expertos Neuroquirúrgicos Chinos sobre el Diagnóstico y Tratamiento de la Hemorragia Primaria del Tronco Encefálico", el tratamiento médico convencional incluye oxigenoterapia, cuidados de enfermería especializados, control de la presión arterial (manteniendo la PA ≤140/90 mmHg), sedación, reducción de la presión intracraneal, promoción del despertar, protección gástrica, mantenimiento de la homeostasis interna, prevención de infecciones, neuro-nutrición, soporte de la función cerebral, soporte nutricional y manejo sistémico general; Para pacientes en coma, asegurar una vía aérea permeable, proporcionar nebulización y eliminación de esputos, prevenir la depresión respiratoria y mejorar la función respiratoria.
Monitorear estrechamente la condición del paciente y proporcionar tratamiento sintomático activo según sea necesario.
Se realizan tomografías computarizadas craneales regulares para evaluar el estado intracraneal, y en casos de hemorragia ventricular o hidrocefalia obstructiva, puede realizarse punción y drenaje ventricular lateral.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Gestión médica estándar
El grupo de control se someterá a manejo médico conservador convencional.
|
Según el "Consenso de Expertos Neuroquirúrgicos Chinos sobre el Diagnóstico y Tratamiento de la Hemorragia Primaria del Tronco Encefálico", el tratamiento médico convencional incluye oxigenoterapia, cuidados de enfermería especializados, control de la presión arterial (manteniendo la PA ≤140/90 mmHg), sedación, reducción de la presión intracraneal, promoción del despertar, protección gástrica, mantenimiento de la homeostasis interna, prevención de infecciones, neuro-nutrición, soporte de la función cerebral, soporte nutricional y manejo sistémico general; Para pacientes en coma, asegurar una vía aérea permeable, proporcionar nebulización y eliminación de esputos, prevenir la depresión respiratoria y mejorar la función respiratoria.
Monitorear estrechamente la condición del paciente y proporcionar tratamiento sintomático activo según sea necesario.
Se realizan tomografías computarizadas craneales regulares para evaluar el estado intracraneal, y en casos de hemorragia ventricular o hidrocefalia obstructiva, puede realizarse punción y drenaje ventricular lateral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 60 días
|
Tasa de supervivencia a 60 días tras el seguimiento
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio ordinal en las puntuaciones mRS a los 60 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 60 días y 6 meses
|
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La escala se divide en siete niveles, que van de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican condiciones más graves del paciente.
|
60 días y 6 meses
|
|
Resultado funcional favorable a los 60 días y a los 6 meses (mRS 0-1)
Periodo de tiempo: 60 días y 6 meses
|
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La escala se divide en siete niveles, que van de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican condiciones más graves del paciente.
|
60 días y 6 meses
|
|
Independencia funcional a los 60 días y 6 meses (mRS 0-2)
Periodo de tiempo: 60 días y 6 meses
|
La escala de Rankin modificada (mRS) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La escala se divide en siete niveles, que van de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican condiciones del paciente más graves.
|
60 días y 6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a los 60 días y a los 6 meses, evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 60 días y 6 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a los 60 días y a los 6 meses, evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L
|
60 días y 6 meses
|
|
mRS ponderado por utilidad a los 60 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 60 días y 6 meses
|
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La escala se divide en siete niveles, que van de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican condiciones del paciente más graves.
|
60 días y 6 meses
|
|
Función cognitiva a los 60 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 60 días y 6 meses
|
Función cognitiva a los 60 días y 6 meses
|
60 días y 6 meses
|
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
|
Duración total de la estancia hospitalaria
|
60 días
|
|
Costes durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 60 días
|
Costes durante la hospitalización
|
60 días
|
|
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: 60 días
|
Duración de la estancia en la UCI
|
60 días
|
|
Tasa de eliminación del hematoma del tronco encefálico en los días postoperatorios 1, 3 y 7
Periodo de tiempo: 1, 3 y 7 días
|
El cambio en el volumen del hematoma en comparación con la tomografía computarizada preoperatoria se evaluó 1, 3 y 7 días después de la operación.
|
1, 3 y 7 días
|
|
Incidencia de complicaciones relacionadas en 14 días, incluyendo neumonía, afasia, convulsiones y trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 14 días
|
Incidencia de complicaciones relacionadas en un plazo de 14 días, incluyendo neumonía, afasia, convulsiones y trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores
|
14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanbing Yu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01084205031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio aún no ha comenzado; Lo decidiremos una vez que comience el reclutamiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .