片頭痛発作痛期予測研究 (PREDI-CRISIS)
2026年6月30日 更新者：Ana Gago、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
発作性片頭痛患者における片頭痛発作の疼痛期の予測研究
前兆症状や、血行動態変数のリアルタイム記録による携帯用モニタリング装置を通じて、片頭痛発作時の痛みを予測する能力の研究は、この部門の戦略的研究ラインの 1 つです。 2013 年からマドリードのコンプルテンセ工科大学と共同で、ラ プリンセサ病院で頭痛の研究を行っています。
彼らの結果はさまざまな出版物に反映されています (Pagán J, et al.
センサー 2015; Gago-Veiga AB、他
J Pain Res 2018) を推進し、いくつかの発明特許の創設を推進してきました。
調査の概要
詳細な説明
発作性片頭痛の患者は、研究に参加している 7 つのセンターの単一頭痛クリニックから募集されます。
これらの患者は、最長 2 か月間、ウェアラブル デバイスで血行力学的変数を監視し、片頭痛発作のすべての臨床的特徴を記録する必要があります。
その後、これらの記録を使用して、片頭痛発作の開始を予測することを目的とした個別のアルゴリズムが患者ごとに作成されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Beatriz Gago Veiga
- 電話番号：+34 915202416
- メール：anabeatriz.gago@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iris Fernández Lázaro
- メール：irisfdezlaz@gmail.com
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa
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コンタクト：
- Ana Beatriz Gago Veiga
- 電話番号：+34 915202416
- メール：anabeatriz.gago@salud.madrid.org
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コンタクト：
- Iris Fernández Lázaro
- メール：irisfdezlaz@gmail.com
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主任研究者：
- Ana Beatriz Gago Veiga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発作性片頭痛と診断され、月に 4 ～ 14 日の頭痛がある 18 ～ 65 歳の患者。
これらの患者は、以下の病院に所属するスペインの 7 つの頭痛病棟から来ます。 • ラ プリンセサ大学病院 • バル ヘブロン大学病院 • マルケス デ バルデシリャ大学病院 • バリャドリッド大学臨床病院 • ドノスティア大学病院 • ロサノ ブレサ大学臨床病院 • ラフェ工科大学病院
説明
包含基準:
- 年齢は15歳から69歳まで。
- 頭痛神経科医によって、ICHD-3 によって提案された基準に従って片頭痛と診断された。
- -少なくとも1年間の偏頭痛の進行歴。
- 通常の神経学的検査。
- インフォームド・コンセントを与えています。
- 自分の臨床状況と頭痛の特徴を説明できる。
- 対象に含める前の 3 か月間で、月あたり平均 10 ～ 14 日の片頭痛があった (高頻度の発作性片頭痛)。
- 「スマートフォン」タイプの電子機器のユーザーレベルの管理機能。
- 2 か月間の学習フォローアップを完了できること。
除外基準:
- 鎮痛剤の過剰使用による頭痛を除く、別の種類の頭痛の存在。
- 患者が研究を正確に実施することを妨げる、または困難にする可能性がある認知欠損またはその他の病状。
- 検査における神経学的焦点。
- 妊娠中または授乳期間。
- 既知の心臓病または気管支症、シェーグレン症候群、糖尿病、または甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症を患っている患者。
- ペースメーカー、神経刺激装置、または生体認証記録の解釈が困難になると考えられるその他の電子機器の保持者。
- 装置の使用を不可能にする解剖学的問題。
- 研究期間中に片頭痛予防治療または他の通常の治療の変更が可能であると予想される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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発作性片頭痛のある患者
月に 4 ～ 10 回の片頭痛発作を呈する発作性片頭痛の患者。
これらの患者は、ICHD-3 によって提案された基準に従って、頭痛神経科医によって片頭痛の診断を受けなければなりません。
さらに、少なくとも 1 年間の片頭痛の進行と通常の神経学的検査を提示し、インフォームドコンセントを与えなければなりません。
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対照患者
片頭痛の特徴を持つ頭痛エピソードを経験したことがない人。
過去 3 か月間、片頭痛ではない特徴を伴う頭痛が、多くても月に 1 回発生することがあります。
また、片頭痛の家族歴（第 1 度および第 2 度）があってはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の発症予測戦略の開発
時間枠：初診である治療開始から2ヶ月間の経過観察まで
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片頭痛発作の血行動態および臨床変数に基づいて、発作性片頭痛患者の片頭痛発作の発症の予測戦略を開発します。
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初診である治療開始から2ヶ月間の経過観察まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作の痛みの発症を予測できる可能性
時間枠：初診である治療開始から2ヶ月間の経過観察まで
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生理学的変数の外来および非侵襲的モニタリングを通じて、片頭痛発作における痛みの発症を予測することが可能かどうかを分析する。
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初診である治療開始から2ヶ月間の経過観察まで
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個別の予測アルゴリズム
時間枠：初診である治療開始から2ヶ月間の経過観察まで
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片頭痛発作の症状段階をリアルタイムで予測できる個別の予測アルゴリズムを実装します。
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初診である治療開始から2ヶ月間の経過観察まで
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予測モデルの有効性
時間枠：初診である治療開始から2ヶ月間の経過観察まで
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個人レベルと大規模な患者グループの両方で予測モデルの有効性を測定します。
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初診である治療開始から2ヶ月間の経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ana Beatriz Gago Veiga、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gago-Veiga AB, Pagan J, Henares K, Heredia P, Gonzalez-Garcia N, De Orbe MI, Ayala JL, Sobrado M, Vivancos J. To what extent are patients with migraine able to predict attacks? J Pain Res. 2018 Sep 27;11:2083-2094. doi: 10.2147/JPR.S175602. eCollection 2018.
- Pagan J, De Orbe MI, Gago A, Sobrado M, Risco-Martin JL, Mora JV, Moya JM, Ayala JL. Robust and Accurate Modeling Approaches for Migraine Per-Patient Prediction from Ambulatory Data. Sensors (Basel). 2015 Jun 30;15(7):15419-42. doi: 10.3390/s150715419.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3513
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、主任研究者への合理的な要求に応じて共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。