Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migraine-aanval Pijnfasevoorspellingsonderzoek (PREDI-CRISIS)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Voorspellingsstudie van de pijnfase van migraineaanvallen bij patiënten met episodische migraine

De studie van het vermogen om pijn bij een migraineaanval te voorspellen, door middel van voorspellende symptomen en door middel van een ambulant monitoringapparaat door middel van real-time registratie van hemodynamische variabelen, is een van de strategische onderzoekslijnen van de eenheid. van hoofdpijn in het Hospital de La Princesa sinds 2013 samen met de Complutense en Polytechnische Universiteit van Madrid. Hun resultaten zijn terug te vinden in verschillende publicaties (Pagán J, et al. Sensoren 2015; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018) en hebben de creatie van verschillende uitvindingsoctrooien bevorderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met episodische migraine zullen worden gerekruteerd uit de monografische hoofdpijnklinieken van de 7 centra die aan het onderzoek deelnemen. Deze patiënten moeten gedurende een periode van maximaal 2 maanden hun hemodynamische variabelen monitoren met een draagbaar apparaat en alle klinische kenmerken van hun migraineaanvallen registreren. Vervolgens zal met deze gegevens voor elke patiënt een geïndividualiseerd algoritme worden gecreëerd dat tot doel heeft het begin van de migraineaanval te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen 18 en 65 jaar met de diagnose episodische migraine, die tussen de 4 en 14 dagen hoofdpijn per maand hebben. Deze patiënten zullen afkomstig zijn van 7 hoofdpijnafdelingen in Spanje die tot de volgende ziekenhuizen behoren: • La Princesa Universitair Ziekenhuis • Vall 'Hebron Universitair Ziekenhuis • Marqués de Valdecilla Universitair Ziekenhuis • Valladolid Universitair Klinisch Ziekenhuis • Donostia Universitair Ziekenhuis • Lozano Blesa Universitair Klinisch Ziekenhuis • La Fe Polytechnisch Universitair Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 15 jaar en 69 jaar.
  • Gediagnosticeerd met migraine door een hoofdpijnneuroloog en volgens de criteria voorgesteld door ICHD-3.
  • Geschiedenis van migraine met een evolutie van minstens 1 jaar.
  • Normaal neurologisch onderzoek.
  • U heeft uw geïnformeerde toestemming gegeven.
  • In staat zijn uw klinische situatie en de kenmerken van uw hoofdpijn te beschrijven.
  • Gemiddeld 10 tot 14 migrainedagen per maand hebben in de drie maanden voorafgaand aan opname (hoogfrequente episodische migraine).
  • Beheercapaciteit op gebruikersniveau van elektronische apparaten van het "smartphone"-type.
  • In staat zijn om twee maanden studiefollow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ander type hoofdpijn, met uitzondering van hoofdpijn als gevolg van overmatig gebruik van pijnstillende medicijnen.
  • Cognitieve deficiëntie of enige andere pathologie die het voor de patiënt onmogelijk kan maken of het voor de patiënt moeilijk kan maken om het onderzoek correct uit te voeren.
  • Neurologische focus in het onderzoek.
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode.
  • Patiënten met een bekende hartziekte of bronchopathie, het syndroom van Sjögren, diabetes mellitus of hypo-/hyperthyreoïdie.
  • Dragers van pacemakers, neurostimulators of enig ander elektronisch apparaat dat de interpretatie van biometrische gegevens zou bemoeilijken.
  • Anatomisch probleem dat het gebruik van het apparaat onmogelijk maakt.
  • Patiënten bij wie verwacht wordt dat tijdens de onderzoeksperiode een verandering in de migrainepreventiebehandeling of een andere gebruikelijke behandeling mogelijk zal zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met episodische migraine
Patiënten met episodische migraine die tussen de 4 en 10 migraineaanvallen per maand vertonen. Bij deze patiënten moet de diagnose migraine zijn gesteld door een hoofdpijnneuroloog en volgens de criteria voorgesteld door ICHD-3. Bovendien moeten ze minstens 1 jaar evolutie van de migraine voorleggen, evenals een normaal neurologisch onderzoek, en hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Controle patiënten
Mensen die nog nooit een hoofdpijnepisode met migraine-kenmerken hebben gehad. Deze kunnen de afgelopen drie maanden maximaal één episode per maand van hoofdpijn met niet-migrainekenmerken vertonen. Op hun beurt mogen ze geen familiegeschiedenis van migraine hebben (1e en 2e graads).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een voorspellingsstrategie voor het ontstaan ​​van migraine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot de follow-upperiode van twee maanden
Ontwikkel een voorspellingsstrategie voor het begin van migraineaanvallen bij patiënten met episodische migraine, gebaseerd op hemodynamische en klinische variabelen van migraineaanvallen.
Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot de follow-upperiode van twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om het begin van pijn bij een migraineaanval te voorspellen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot de follow-upperiode van twee maanden
Analyseren of het mogelijk is om het begin van pijn bij een migraineaanval te voorspellen, door ambulante en niet-invasieve monitoring van fysiologische variabelen.
Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot de follow-upperiode van twee maanden
Geïndividualiseerd voorspellingsalgoritme
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot de follow-upperiode van twee maanden
Implementeer een geïndividualiseerd voorspellingsalgoritme dat realtime voorspelling van de symptomatische fase van de migraineaanval mogelijk maakt.
Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot de follow-upperiode van twee maanden
Effectiviteit van het voorspellingsmodel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot de follow-upperiode van twee maanden
Meet de effectiviteit van het voorspellingsmodel zowel op individueel niveau als bij een grote groep patiënten.
Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot de follow-upperiode van twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Medewerkers

Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren