Migræneanfald smertefase forudsigelsesundersøgelse (PREDI-CRISIS)
10. juni 2024 opdateret af: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Forudsigelsesundersøgelse af smertefasen af migræneanfald hos patienter med episodisk migræne
Undersøgelsen af evnen til at forudsige smerter i et migræneanfald, gennem præmonitoriske symptomer og gennem en ambulatorisk overvågningsenhed gennem realtidsregistrering af hæmodynamiske variabler, er en af enhedens strategiske forskningslinjer. af hovedpine på Hospital de La Princesa siden 2013 sammen med Complutense and Polytechnic University of Madrid.
Deres resultater er blevet afspejlet i forskellige publikationer (Pagán J, et al.
Sensorer 2015; Gago-Veiga AB, et al.
J Pain Res 2018) og har fremmet oprettelsen af flere opfindelsespatenter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Patienter med episodisk migræne vil blive rekrutteret fra de monografiske hovedpineklinikker på de 7 centre, der deltager i undersøgelsen.
Disse patienter skal i en maksimal periode på 2 måneder overvåge deres hæmodynamiske variabler med en bærbar enhed og registrere alle de kliniske karakteristika af deres migræneanfald.
Efterfølgende vil der med disse journaler blive skabt en individualiseret algoritme for hver patient, som har til formål at forudsige begyndelsen af migræneanfaldet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ana Beatriz Gago Veiga
- Telefonnummer: +34 915202416
- E-mail: anabeatriz.gago@salud.madrid.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iris Fernández Lázaro
- E-mail: irisfdezlaz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Kontakt:
- Ana Beatriz Gago Veiga
- Telefonnummer: +34 915202416
- E-mail: anabeatriz.gago@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Iris Fernández Lázaro
- E-mail: irisfdezlaz@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ana Beatriz Gago Veiga
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen mellem 18 og 65 år med diagnosen episodisk migræne, som har mellem 4 og 14 dages hovedpine om måneden.
Disse patienter kommer fra 7 hovedpineafdelinger i Spanien, der tilhører følgende hospitaler: • La Princesa Universitetshospital • Vall 'Hebron Universitetshospital • Marqués de Valdecilla Universitetshospital • Valladolid Universitets Klinisk Hospital • Donostia Universitetshospital • Lozano Blesa Universitetshospital • La Fe Polytekniske Universitetshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 15 år og 69 år.
- Diagnosticeret med migræne af en hovedpineneurolog og i henhold til kriterierne foreslået af ICHD-3.
- Historie om migræne i mindst 1 års udvikling.
- Normal neurologisk undersøgelse.
- Har givet dit informerede samtykke.
- Kunne beskrive din kliniske situation og din hovedpines karakteristika.
- Har et gennemsnit på 10 til 14 migrænedage om måneden i de tre måneder før inklusion (højfrekvent episodisk migræne).
- Administrationskapacitet på brugerniveau af elektroniske enheder af typen "smartphone".
- Kunne gennemføre to måneders studieopfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden type hovedpine, med undtagelse af hovedpine på grund af overdreven brug af smertestillende medicin.
- Kognitiv defekt eller enhver anden patologi, der kan forhindre eller gøre det vanskeligt for patienten at udføre undersøgelsen korrekt.
- Neurologisk fokus i undersøgelsen.
- Graviditet eller ammeperiode.
- Patienter med kendt hjertesygdom eller bronkopati, Sjögrens syndrom, diabetes mellitus eller hypo/hyperthyroidisme.
- Bærere af pacemakere, neurostimulatorer eller enhver anden elektronisk enhed, der anses for at vanskeliggøre fortolkningen af biometriske optegnelser.
- Anatomisk problem, der gør brugen af enheden umulig.
- Patienter, hvor det forventes, at en ændring i migræneforebyggende behandling eller anden sædvanlig behandling vil være mulig i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med episodisk migræne
Patienter med episodisk migræne, som præsenterer mellem 4 og 10 migræneanfald om måneden.
Disse patienter skal have en migrænediagnose af en hovedpineneurolog og i henhold til kriterierne foreslået af ICHD-3.
Derudover skal de fremvise mindst 1 års udvikling af migrænen, samt en normal neurologisk undersøgelse og have givet deres informerede samtykke.
|
|
Kontroller patienter
Mennesker, der aldrig har haft en hovedpineepisode med migrænekarakteristika.
Disse kan højst præsentere en episode om måneden med hovedpine med ikke-migrænekarakteristika i de sidste 3 måneder.
Til gengæld bør de ikke have en familiehistorie med migræne (1. og 2. grad).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en forudsigelsesstrategi for debut af migræne
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
|
Udvikle en forudsigelsesstrategi for begyndelsen af migræneanfald hos patienter med episodisk migræne, baseret på hæmodynamiske og kliniske variabler for migræneanfald.
|
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at forudsige begyndelsen af smerte i et migræneanfald
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
|
At analysere om det er muligt at forudsige smertedebut i et migræneanfald, gennem ambulatorisk og ikke-invasiv monitorering af fysiologiske variabler.
|
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
|
|
Individualiseret forudsigelsesalgoritme
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
|
Implementer en individualiseret forudsigelsesalgoritme, der tillader forudsigelse i realtid af den symptomatiske fase af migræneanfaldet.
|
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
|
|
Forudsigelsesmodellens effektivitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
|
Mål effektiviteten af forudsigelsesmodellen både på individniveau og i en stor gruppe patienter.
|
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gago-Veiga AB, Pagan J, Henares K, Heredia P, Gonzalez-Garcia N, De Orbe MI, Ayala JL, Sobrado M, Vivancos J. To what extent are patients with migraine able to predict attacks? J Pain Res. 2018 Sep 27;11:2083-2094. doi: 10.2147/JPR.S175602. eCollection 2018.
- Pagan J, De Orbe MI, Gago A, Sobrado M, Risco-Martin JL, Mora JV, Moya JM, Ayala JL. Robust and Accurate Modeling Approaches for Migraine Per-Patient Prediction from Ambulatory Data. Sensors (Basel). 2015 Jun 30;15(7):15419-42. doi: 10.3390/s150715419.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data kan deles efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .