Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Migränattack Smärta Fas Prediction Study (PREDI-CRISIS)

30 juni 2026 uppdaterad av: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Förutsägelsestudie av smärtfasen av migränattacker hos patienter med episodisk migrän

Studiet av förmågan att förutsäga smärta vid en migränattack, genom premonitoriska symtom och genom en ambulatorisk övervakningsanordning genom realtidsregistrering av hemodynamiska variabler, är en av enhetens strategiska forskningslinjer. av huvudvärk på Hospital de La Princesa sedan 2013 tillsammans med Complutense and Polytechnic University of Madrid. Deras resultat har återspeglas i olika publikationer (Pagán J, et al. Sensorer 2015; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018) och har främjat skapandet av flera uppfinningspatent.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med episodisk migrän kommer att rekryteras från de monografiska huvudvärksklinikerna på de 7 centra som deltar i studien. Dessa patienter måste under en period av högst 2 månader övervaka sina hemodynamiska variabler med en bärbar enhet och registrera alla kliniska egenskaper hos deras migränattacker. Därefter, med dessa register, kommer en individualiserad algoritm att skapas för varje patient som syftar till att förutsäga början av migränattacken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 18 och 65 år med diagnosen episodisk migrän som har mellan 4 och 14 dagars huvudvärk per månad. Dessa patienter kommer från 7 huvudvärksenheter i Spanien som tillhör följande sjukhus: • La Princesa University Hospital • Vall 'Hebron University Hospital • Marqués de Valdecilla University Hospital • Valladolid University Clinical Hospital • Donostia University Hospital • Lozano Blesa University Clinical Hospital • La Fe Polytekniska Universitetssjukhuset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 15 år och 69 år.
  • Diagnostiserats med migrän av en huvudvärksneurolog och enligt de kriterier som föreslagits av ICHD-3.
  • Historik av migrän under minst 1 års evolution.
  • Normal neurologisk undersökning.
  • Har gett ditt informerade samtycke.
  • Kunna beskriva din kliniska situation och egenskaperna hos din huvudvärk.
  • Ha i genomsnitt 10 till 14 migrändagar per månad under de tre månaderna före inkluderingen (högfrekvent episodisk migrän).
  • Hanteringskapacitet på användarnivå för elektroniska enheter av typen "smartphone".
  • Kunna genomföra två månaders studieuppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av annan typ av huvudvärk, med undantag för huvudvärk på grund av överdriven användning av smärtstillande medicin.
  • Kognitiv brist eller annan patologi som kan förhindra eller göra det svårt för patienten att utföra studien korrekt.
  • Neurologiskt fokus i undersökningen.
  • Graviditet eller amningsperiod.
  • Patienter med känd hjärtsjukdom eller bronkopati, Sjögrens syndrom, diabetes mellitus eller hypo/hypertyreos.
  • Bärare av pacemakers, neurostimulatorer eller någon annan elektronisk anordning som anses försvåra tolkningen av biometriska register.
  • Anatomiskt problem som gör användningen av enheten omöjlig.
  • Patienter hos vilka det förväntas att en förändring av migränförebyggande behandling eller annan vanlig behandling kommer att vara möjlig under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med episodisk migrän
Patienter med episodisk migrän som uppvisar mellan 4 och 10 migränanfall per månad. Dessa patienter måste ha diagnosen migrän av en huvudvärksneurolog och enligt de kriterier som föreslagits av ICHD-3. Dessutom måste de uppvisa minst 1 års utveckling av migränen, samt en normal neurologisk undersökning och ha gett sitt informerade samtycke.
Kontrollera patienter
Människor som aldrig har haft en huvudvärksepisod med migränegenskaper. Dessa kan uppvisa högst en episod per månad av huvudvärk med icke-migränegenskaper under de senaste 3 månaderna. I sin tur bör de inte ha en familjehistoria av migrän (1:a och 2:a graden).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av en förutsägelsestrategi för uppkomsten av migrän
Tidsram: Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 2 månaders uppföljning
Utveckla en förutsägelsestrategi för uppkomsten av migränattacker hos patienter med episodisk migrän, baserad på hemodynamiska och kliniska variabler för migränattacker.
Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att förutsäga uppkomsten av smärta vid en migränattack
Tidsram: Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 2 månaders uppföljning
Att analysera om det är möjligt att förutsäga uppkomsten av smärta vid en migränattack, genom ambulatorisk och icke-invasiv övervakning av fysiologiska variabler.
Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 2 månaders uppföljning
Individualiserad prediktionsalgoritm
Tidsram: Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 2 månaders uppföljning
Implementera en individualiserad förutsägelsealgoritm som tillåter realtidsförutsägelse av den symptomatiska fasen av migränattacken.
Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 2 månaders uppföljning
Förutsägelsemodellens effektivitet
Tidsram: Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 2 månaders uppföljning
Mät effektiviteten av prediktionsmodellen både på individnivå och i en stor grupp patienter.
Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Samarbetspartners

Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan delas på rimlig begäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera