편두통 발작 통증 단계 예측 연구 (PREDI-CRISIS)
2024년 6월 10일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
삽화성 편두통 환자의 편두통 발작의 통증 단계에 대한 예측 연구
편두통 발작 시 통증을 예측하는 능력에 대한 연구는 혈역학적 변수의 실시간 기록을 통한 보행 모니터링 장치와 전조 증상을 통해 이 단위의 전략적 연구 라인 중 하나입니다. 2013년부터 라 프린세사 병원에서 콤플루텐세 및 마드리드 폴리테크닉 대학교와 함께 두통을 담당하고 있습니다.
그들의 결과는 다양한 출판물에 반영되었습니다(Pagán J, et al.
센서 2015; Gago-Veiga AB, 외.
J Pain Res 2018) 및 여러 발명 특허 생성을 촉진했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
삽화성 편두통 환자는 연구에 참여하는 7개 센터의 단일 두통 클리닉에서 모집됩니다.
이들 환자는 최대 2개월 동안 웨어러블 장치로 혈역학적 변수를 모니터링하고 편두통 발작의 모든 임상 특성을 기록해야 합니다.
이후 이러한 기록을 바탕으로 편두통 발작의 시작을 예측하는 것을 목표로 하는 각 환자마다 개별화된 알고리즘이 생성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana Beatriz Gago Veiga
- 전화번호: +34 915202416
- 이메일: anabeatriz.gago@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Iris Fernández Lázaro
- 이메일: irisfdezlaz@gmail.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario De La Princesa
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연락하다:
- Ana Beatriz Gago Veiga
- 전화번호: +34 915202416
- 이메일: anabeatriz.gago@salud.madrid.org
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연락하다:
- Iris Fernández Lázaro
- 이메일: irisfdezlaz@gmail.com
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수석 연구원:
- Ana Beatriz Gago Veiga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
월 4~14일 동안 두통이 발생하는 간헐성 편두통 진단을 받은 18~65세 사이의 환자.
이 환자들은 다음 병원에 속한 스페인의 7개 두통 부서에서 올 것입니다: • 라 프린세사 대학 병원 • Vall 'Hebron 대학 병원 • Marqués de Valdecilla 대학 병원 • Valladolid 대학 임상 병원 • Donostia 대학 병원 • Lozano Blesa 대학 임상 병원 • La Fe 폴리테크닉 대학병원
설명
포함 기준:
- 연령은 15세부터 69세 사이입니다.
- 두통 신경과 전문의가 ICHD-3에서 제안한 기준에 따라 편두통으로 진단했습니다.
- 적어도 1년의 진화 과정을 거친 편두통의 병력.
- 정상적인 신경학적 검사.
- 귀하의 사전 동의를 받았습니다.
- 귀하의 임상적 상황과 두통의 특징을 설명할 수 있습니다.
- 포함되기 전 3개월 동안 월 평균 10~14일의 편두통이 있었습니다(고빈도 삽화 편두통).
- "스마트폰"형 전자기기의 사용자 수준 관리 능력.
- 2개월 간의 후속 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진통제의 과도한 사용으로 인한 두통을 제외한 다른 유형의 두통이 존재합니다.
- 환자가 연구를 올바르게 수행하는 것을 방해하거나 어렵게 만들 수 있는 인지 결핍 또는 기타 병리.
- 검사의 신경학적 초점.
- 임신 또는 모유 수유 기간.
- 알려진 심장 질환이나 기관지증, 쇼그렌 증후군, 당뇨병, 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증이 있는 환자.
- 생체 기록의 해석을 어렵게 만드는 것으로 간주되는 심박 조율기, 신경 자극기 또는 기타 전자 장치의 운반체.
- 장치의 사용을 불가능하게 만드는 해부학적 문제.
- 연구 기간 동안 편두통 예방치료 또는 기타 일반적인 치료의 변경이 가능할 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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삽화성 편두통 환자
월 4~10회 편두통 발작을 나타내는 삽화성 편두통 환자.
이러한 환자들은 두통 신경과 전문의로부터 ICHD 제3판에서 제안한 기준에 따라 편두통 진단을 받아야 합니다.
또한, 최소한 1년 동안의 편두통 진행 과정과 정상적인 신경학적 검사를 제시하고 사전 동의를 받아야 합니다.
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대조군 환자
편두통 특성을 동반한 두통 에피소드를 경험한 적이 없는 사람.
이는 지난 3개월 동안 편두통이 아닌 특징을 지닌 두통이 최대 한 달에 한 번만 나타날 수 있습니다.
또한, 편두통 가족력(1도 및 2도)이 없어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발병 예측 전략 개발
기간: 초회 방문인 치료 시작부터 2개월간 추적관찰까지
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편두통 발작의 혈역학 및 임상 변수를 기반으로 삽화성 편두통 환자의 편두통 발작 발병에 대한 예측 전략을 개발합니다.
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초회 방문인 치료 시작부터 2개월간 추적관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작 시 통증의 시작을 예측할 가능성
기간: 초회 방문인 치료 시작부터 2개월간 추적관찰까지
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생리학적 변수에 대한 외래 및 비침습적 모니터링을 통해 편두통 발작 시 통증의 시작을 예측하는 것이 가능한지 분석합니다.
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초회 방문인 치료 시작부터 2개월간 추적관찰까지
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개별화된 예측 알고리즘
기간: 초회 방문인 치료 시작부터 2개월간 추적관찰까지
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편두통 발작의 증상 단계를 실시간으로 예측할 수 있는 개별화된 예측 알고리즘을 구현합니다.
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초회 방문인 치료 시작부터 2개월간 추적관찰까지
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예측 모델의 효율성
기간: 초회 방문인 치료 시작부터 2개월간 추적관찰까지
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개인 수준과 대규모 환자 그룹 모두에서 예측 모델의 효과를 측정합니다.
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초회 방문인 치료 시작부터 2개월간 추적관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gago-Veiga AB, Pagan J, Henares K, Heredia P, Gonzalez-Garcia N, De Orbe MI, Ayala JL, Sobrado M, Vivancos J. To what extent are patients with migraine able to predict attacks? J Pain Res. 2018 Sep 27;11:2083-2094. doi: 10.2147/JPR.S175602. eCollection 2018.
- Pagan J, De Orbe MI, Gago A, Sobrado M, Risco-Martin JL, Mora JV, Moya JM, Ayala JL. Robust and Accurate Modeling Approaches for Migraine Per-Patient Prediction from Ambulatory Data. Sensors (Basel). 2015 Jun 30;15(7):15419-42. doi: 10.3390/s150715419.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 책임 조사관에게 합당한 요청이 있는 경우 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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