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Studio sulla previsione della fase del dolore degli attacchi di emicrania (PREDI-CRISIS)

10 giugno 2024 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studio di previsione della fase del dolore degli attacchi di emicrania in pazienti con emicrania episodica

Lo studio della capacità di predire il dolore in un attacco di emicrania, attraverso sintomi premonitori e attraverso un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale attraverso la registrazione in tempo reale di variabili emodinamiche, rappresenta una delle linee strategiche di ricerca dell'unità. di Cefalee presso l'Hospital de La Princesa dal 2013 insieme all'Università Complutense e Politecnico di Madrid. I loro risultati sono stati riflessi in varie pubblicazioni (Pagán J, et al. Sensori 2015; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018) e hanno promosso la creazione di diversi brevetti di invenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con emicrania episodica verranno reclutati dalle cliniche monografiche per le cefalee dei 7 centri partecipanti allo studio. Questi pazienti, per un periodo massimo di 2 mesi, devono monitorare le loro variabili emodinamiche con un dispositivo indossabile e registrare tutte le caratteristiche cliniche dei loro attacchi di emicrania. Successivamente, con queste registrazioni, verrà creato per ciascun paziente un algoritmo individualizzato che mira a prevedere l'insorgenza dell'attacco di emicrania.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Beatriz Gago Veiga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di emicrania episodica che presentano tra 4 e 14 giorni di mal di testa al mese. Questi pazienti proverranno da 7 unità cefalee in Spagna appartenenti ai seguenti ospedali: • Ospedale Universitario La Princesa • Ospedale Universitario Vall 'Hebron • Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla • Ospedale Clinico Universitario di Valladolid • Ospedale Universitario di Donostia • Ospedale Clinico Universitario Lozano Blesa • La Ospedale Universitario Politecnico di Fe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 15 e 69 anni.
  • Diagnosi di emicrania da un neurologo specializzato in cefalee e secondo i criteri proposti dall'ICHD-3.
  • Storia di emicrania di almeno 1 anno di evoluzione.
  • Esame neurologico normale.
  • Hai dato il tuo consenso informato.
  • Essere in grado di descrivere la propria situazione clinica e le caratteristiche della propria cefalea.
  • Avere una media di 10-14 giorni di emicrania al mese nei tre mesi precedenti l'inclusione (emicrania episodica ad alta frequenza).
  • Capacità di gestione a livello utente di dispositivi elettronici di tipo “smartphone”.
  • Essere in grado di completare due mesi di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro tipo di mal di testa, ad eccezione del mal di testa dovuto all'uso eccessivo di farmaci analgesici.
  • Deficit cognitivo o qualsiasi altra patologia che possa impedire o rendere difficile per il paziente la corretta esecuzione dello studio.
  • Focus neurologico nell'esame.
  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con malattie cardiache o broncopatie note, sindrome di Sjögren, diabete mellito o ipo/ipertiroidismo.
  • Portatori di pacemaker, neurostimolatori o qualsiasi altro dispositivo elettronico che si ritiene renda difficile l'interpretazione dei dati biometrici.
  • Problema anatomico che rende impossibile l'utilizzo del dispositivo.
  • Pazienti per i quali si prevede che durante il periodo di studio sarà possibile un cambiamento nel trattamento preventivo dell'emicrania o in un altro trattamento abituale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con emicrania episodica
Pazienti con emicrania episodica che presentano tra 4 e 10 attacchi di emicrania al mese. Questi pazienti devono avere una diagnosi di emicrania da parte di un neurologo specializzato in cefalee e secondo i criteri proposti dall'ICHD-3. Inoltre, devono presentare almeno 1 anno di evoluzione dell'emicrania, nonché un normale esame neurologico e aver dato il consenso informato.
Controllare i pazienti
Persone che non hanno mai avuto un episodio di cefalea con caratteristiche di emicrania. Questi possono presentare, al massimo, un episodio al mese di cefalea con caratteristiche non emicraniche negli ultimi 3 mesi. A loro volta, non dovrebbero avere una storia familiare di emicrania (1° e 2° grado).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di una strategia di previsione per l’insorgenza dell’emicrania
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Sviluppare una strategia di previsione per l'insorgenza di attacchi di emicrania in pazienti con emicrania episodica, basata su variabili emodinamiche e cliniche degli attacchi di emicrania.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di prevedere l'insorgenza del dolore in un attacco di emicrania
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Analizzare se sia possibile prevedere l'insorgenza del dolore in un attacco di emicrania, attraverso il monitoraggio ambulatoriale e non invasivo delle variabili fisiologiche.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Algoritmo di previsione individualizzato
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Implementare un algoritmo di previsione individualizzato che consenta la previsione in tempo reale della fase sintomatica dell'attacco di emicrania.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Efficacia del modello di previsione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Misurare l'efficacia del modello di previsione sia a livello individuale che in un ampio gruppo di pazienti.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Collaboratori

Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Universitario Donostia
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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